Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online, guidede interventioner for at reducere generaliseret angstlidelse blandt indiske universitetsstuderende

16. marts 2020 opdateret af: Craig Barr Taylor, Stanford University

Brug af teknologi til at imødegå angst og stress hos indiske universitetsstuderende

Dette kontrollerede, tre-armede, randomiserede (1:1:1), multi-site forsøg vil evaluere effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret online guidet og uguidet selvhjælpsintervention for at reducere generaliseret angst Disorder (GAD) hos indiske universitetsstuderende. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om disse nye elektroniske sundheds (eHealth) interventioner kan integreres i indiske universitetssystemer for at øge adgangen til effektiv, mindre stigmatiseret og omkostningseffektiv mental sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studerende fra tre indiske gymnasier vil blive inviteret til at udfylde en online, selvrapporterende undersøgelse. Baseret på deres svar er de kategoriseret i klinisk, subklinisk og asymptomatisk for generaliseret angstlidelse (GAD). De, der opfylder de diagnostiske kriterier for GAD som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), 4. udgave, er klassificeret som kliniske. De, der scorer 5,7 eller derover ved at bruge dimensionsscoring af GAD-Q-IV, men ikke er "kliniske", klassificeres som subkliniske. Alle andre er asymptomatiske. Efter at have udelukket dem med en klinisk PTSD-diagnose (score 38 eller derover på PCL5) og dem, der i øjeblikket modtager mental sundhedsbehandling, tilbydes de, der er kliniske og subkliniske, muligheden for at bruge et af onlineprogrammerne. De, der accepterer, er randomiseret mellem et guidet selvhjælpsprogram, et selvhjælpsprogram og en ventelistekontrolgruppe. Hver studerende, der tilmelder sig, vil blive revurderet ved post-intervention (3 måneder) og opfølgning (6 måneder senere eller 9 måneder efter at have afsluttet baseline). Derudover inviteres de, der er klassificeret som asymptomatiske, til at gennemføre yderligere opfølgningsundersøgelser efter 3 og 9 måneder for at give data om angstsymptomændringer over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende studerende på en af ​​de 3 universitetssteder
  • Forsøgspersoner skal have en klinisk eller subklinisk diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD); klinisk diagnose opfyldes af selvrapporterende DSM-IV-kriterier for GAD; subklinisk diagnose opfyldes ved at score en 5,7 eller derover ved hjælp af diagnostisk scoring af GAD-Q-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Modtager i øjeblikket psykisk behandling.
  • Har klinisk PTSD (en score på 38 eller derover på PCL5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanterne: Guidet selvhjælpsprogram
Emner, der er tildelt Lantern-interventionen, vil modtage 3-måneders adgang til en webbaseret, CBT-baseret guidet selvhjælpsintervention til GAD. I programmet modtager de psyko-undervisning om GAD og håndtering af symptomer på GAD sammen med adgang til en "e-coach", som kan følge deres fremskridt i programmet og give feedback og opmuntring via beskeder og ét taleopkald.
Adfærdsmæssigt: Lanterne: Guidet selvhjælpsprogram
Emner, der er tildelt Lantern-interventionen, vil modtage 3-måneders adgang til en webbaseret, CBT-baseret guidet selvhjælpsintervention til GAD. I programmet modtager de psyko-undervisning om GAD og håndtering af symptomer på GAD sammen med adgang til en "e-coach", som kan følge deres fremskridt i programmet og give feedback og opmuntring via beskeder og ét taleopkald.
Eksperimentel: Mental Health Online: Selvhjælpsprogram
Emner, der er tildelt Mental Health Online (MHO) interventionen, vil modtage 3-måneders adgang til en webbaseret, CBT-baseret selvhjælpsintervention for GAD. I programmet modtager de psyko-undervisning om GAD og håndtering af symptomer på GAD.
Adfærdsmæssigt: Mental Health Online: Selvhjælpsprogram
Emner, der er tildelt Mental Health Online (MHO) interventionen, vil modtage 3-måneders adgang til en webbaseret, CBT-baseret selvhjælpsintervention for GAD. I programmet modtager de psyko-undervisning om GAD og håndtering af symptomer på GAD.
Ingen indgriben: Forsinket program
Emner, der er tildelt denne arm, vil modtage et af onlineprogrammerne om 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GAD-symptomer målt ved 4. udgave af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Sammenlign GAD-symptomer ved hjælp af 4. udgave af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) mellem emner randomiseret til guidede selvhjælps-onlineprogrammer versus selvhjælps-onlineprogrammer versus ventelistekontrol, når de bruges til behandling af angst på indiske universiteter studerende med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende ændring i GAD-symptomer målt ved 4. udgave af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Sammenlign GAD-symptomer ved hjælp af 4. udgave af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) mellem emner randomiseret til guidede selvhjælps-onlineprogrammer versus selvhjælps-onlineprogrammer versus ventelistekontrol, når de bruges til behandling af angst på indiske universiteter studerende med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Ændring i panikangstsymptomer målt ved The Panic Disorder Self-Report (PDSR)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Sammenlign symptomer på panikangst ved hjælp af The Panic Disorder Self-Report (PDSR) mellem forsøgspersoner randomiseret til guidede selvhjælps-onlineprogrammer versus selvhjælps-onlineprogrammer versus ventelistekontrol, når de bruges til behandling af angst blandt indiske universitetsstuderende med kliniske og subkliniske GAD.
Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Ændring i sociale fobisymptomer målt ved Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Sammenlign symptomer på social angstlidelse ved hjælp af Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) mellem forsøgspersoner randomiseret til guidede selvhjælps-onlineprogrammer versus selvhjælps-onlineprogrammer versus ventelistekontrol, når de bruges til behandling af angst blandt indiske universitetsstuderende med klinisk og subklinisk GAD .
Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse målt ved posttraumatisk stresslidelse Checkliste for DSM-5 (PCL5)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Sammenlign symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjælp af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til guidede selvhjælps-onlineprogrammer versus selvhjælps-onlineprogrammer versus ventelistekontrol, når de bruges til behandling af angst på indiske universiteter studerende med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Ændring i symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) målt ved NIVEAU 2-Repetitive Thoughts and Behaviours-Voksen (tilpasset fra Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Severity Scale [Del B])
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Sammenlign OCD-symptomer ved hjælp af NIVEAU 2-Repetitive Thoughts and Behaviours-Adult (tilpasset fra Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Severity Scale [Del B]) mål mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til guidede selvhjælps-onlineprogrammer versus selvhjælp online programmer versus ventelistekontrol, når de bruges til behandling af angst blandt indiske universitetsstuderende med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Ændring i specifikke fobisymptomer målt ved spørgsmål om sværhedsgrad af nød for specifik frygt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Sammenlign specifikke fobisymptomer ved at bruge spørgsmål om sværhedsgrad af nød for specifik frygt (hunde, slanger, edderkopper/bugs/insekter, højder, flyvning, små lukkede rum, kørsel, kørsel i biler/tog/busser, broer, tunneler, vand, blod osv. ) mellem emner randomiseret til guidede selvhjælps-onlineprogrammer versus selvhjælps-onlineprogrammer versus ventelistekontrol, når de bruges til behandling af angst blandt indiske universitetsstuderende med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Ændring i depressionssymptomer målt ved Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Sammenlign depressionssymptomer ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scales (DASS) mellem forsøgspersoner randomiseret til guidede selvhjælps-onlineprogrammer versus selvhjælps-onlineprogrammer versus ventelistekontrol, når de bruges til behandling af angst blandt indiske universitetsstuderende med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Ændring i bekymringssymptomer målt ved Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Sammenlign bekymringssymptomer ved hjælp af Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) mellem forsøgspersoner randomiseret til guidede selvhjælps-onlineprogrammer versus selvhjælps-onlineprogrammer versus ventelistekontrol, når de bruges til behandling af angst blandt indiske universitetsstuderende med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Ændring i søvnløshedssymptomer målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Sammenlign søvnløshedssymptomer ved hjælp af Insomnia Severity Index mellem forsøgspersoner randomiseret til guidede selvhjælps-onlineprogrammer versus selvhjælps-onlineprogrammer versus ventelistekontrol, når de bruges til behandling af angst blandt indiske universitetsstuderende med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Ændring i fagets self-efficacy målt ved General Self-efficacy Scale
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Sammenlign emners self-efficacy ved hjælp af General Self-efficacy Scale mellem emner randomiseret til guidede selvhjælps-onlineprogrammer versus selvhjælps-onlineprogrammer versus ventelistekontrol, når de bruges til behandling af angst blandt indiske universitetsstuderende med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Ændring i følelsesmæssig nød fra angst målt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress from Anxiety-måling
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Sammenlign emnets følelsesmæssige nød fra angst ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress from Anxiety-mål mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til guidede selvhjælps-onlineprogrammer versus selvhjælps-onlineprogrammer versus ventelistekontrol, når det bruges til behandling af angst blandt Indiske universitetsstuderende med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Ændring i selvrapporteringsvanskeligheder med følelser, koncentration og relationer målt ved styrker og vanskeligheder spørgeskemaet (SDQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Sammenlign fagets opfattelse af vanskeligheder med følelser, koncentration og relationer ved hjælp af styrker og vanskeligheder spørgeskemaet mellem emner, der er randomiseret til guidede selvhjælps-onlineprogrammer versus selvhjælps-onlineprogrammer versus ventelistekontrol, når de bruges til behandling af angst blandt indiske universitetsstuderende med klinisk og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Ændring i forholdstilfredshed målt ved PROMIS-tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Sammenlign fagtilfredshed med sociale roller ved hjælp af PROMIS-tilfredshed med sociale roller og aktiviteter-målet mellem fag, der er randomiseret til guidede selvhjælps-onlineprogrammer versus selvhjælps-onlineprogrammer versus ventelistekontrol, når det bruges til behandling af angst blandt indiske universitetsstuderende med kliniske og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Faktorer forbundet med dårligt programengagement og/eller afbrydelse målt ved analyse af selvrapporteringsvurderinger af motivation, tro på programmets effektivitet, tilfredshed osv. samt analyse af demografi, komorbid psykisk sygdom mv.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention
Bestem faktorer forbundet med dårligt programengagement og/eller afbrydelse af studiedeltagere i de guidede og selvhjælpsinterventionsarme. Faktorer forbundet med dårligt programengagement og/eller afbrydelse vil omfatte demografi, tro på programmets effektivitet, motivation, komorbid psykisk sygdom, socioøkonomisk status og engelsk sprogkompetence.
Baseline til 3 måneder efter intervention
Ændring i uspecifik nød målt ved Kessler Distress Measure (K10)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning
Sammenlign fagets opfattelse af uspecifik nød ved hjælp af Kessler Distress-målet (K10) mellem forsøgspersoner randomiseret til guidede selvhjælps-onlineprogrammer versus selvhjælps-onlineprogrammer versus ventelistekontrol, når de bruges til behandling af angst blandt indiske universitetsstuderende med kliniske og subklinisk GAD.
Baseline til 3 måneder efter intervention og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanterne: Guidet selvhjælpsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner