Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interventions guidées en ligne pour réduire le trouble d'anxiété généralisée chez les étudiants universitaires indiens

16 mars 2020 mis à jour par: Craig Barr Taylor, Stanford University

Utiliser la technologie pour traiter l'anxiété et le stress chez les étudiants universitaires indiens

Cet essai multisite contrôlé, à trois bras, randomisé (1:1:1) évaluera l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention d'auto-assistance en ligne guidée et non guidée basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour réduire l'anxiété généralisée Trouble (GAD) chez les étudiants universitaires indiens. Les chercheurs visent à évaluer si ces nouvelles interventions de santé électronique (eHealth) peuvent être intégrées dans les systèmes universitaires indiens pour accroître l'accès à des soins de santé mentale efficaces, moins stigmatisés et rentables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les étudiants de trois collèges indiens seront invités à répondre à une enquête d'auto-évaluation en ligne. Sur la base de leurs réponses, ils sont classés en cliniques, subcliniques et asymptomatiques pour le trouble d'anxiété généralisée (TAG). Ceux qui répondent aux critères diagnostiques du TAG tels que détaillés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM), 4e édition sont classés comme cliniques. Ceux qui obtiennent un score de 5,7 ou plus en utilisant la notation dimensionnelle du GAD-Q-IV mais qui ne sont pas "cliniques" sont classés comme subcliniques. Tous les autres sont asymptomatiques. Après avoir exclu ceux qui ont un diagnostic clinique de SSPT (score de 38 ou plus sur le PCL5) et ceux qui reçoivent actuellement un traitement de santé mentale, ceux qui sont cliniques et subcliniques se voient offrir la possibilité d'utiliser l'un des programmes en ligne. Ceux qui acceptent sont randomisés entre un programme d'auto-assistance guidée, un programme d'auto-assistance et un groupe témoin sur liste d'attente. Chaque étudiant qui s'inscrit sera réévalué après l'intervention (3 mois) et le suivi (6 mois plus tard, ou 9 mois après avoir terminé la ligne de base). De plus, ceux qui sont classés comme asymptomatiques sont invités à répondre à des enquêtes de suivi supplémentaires à 3 et 9 mois pour fournir des données sur l'évolution des symptômes d'anxiété au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiant actuel de l'un des 3 sites collégiaux
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique ou subclinique de trouble d'anxiété généralisée (GAD); le diagnostic clinique est satisfait par les critères d'auto-déclaration du DSM-IV pour le TAG ; le diagnostic subclinique est atteint en obtenant un score de 5,7 ou plus en utilisant la notation diagnostique du GAD-Q-IV

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé.
  • Reçoit actuellement un traitement de santé mentale.
  • A un SSPT clinique (un score de 38 ou plus sur le PCL5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lanterne : programme d'auto-assistance guidée
Le sujet affecté à l'intervention Lantern recevra un accès de 3 mois à une intervention d'auto-assistance guidée basée sur le Web et basée sur la TCC pour GAD. Dans le programme, ils reçoivent une psychoéducation sur le TAG et la gestion des symptômes du TAG ainsi que l'accès à un "e-coach" qui peut suivre leurs progrès dans le programme et fournir des commentaires et des encouragements via la messagerie et un appel vocal.
Comportemental: Lanterne : programme d'auto-assistance guidée
Le sujet affecté à l'intervention Lantern recevra un accès de 3 mois à une intervention d'auto-assistance guidée basée sur le Web et basée sur la TCC pour GAD. Dans le programme, ils reçoivent une psychoéducation sur le TAG et la gestion des symptômes du TAG ainsi que l'accès à un "e-coach" qui peut suivre leurs progrès dans le programme et fournir des commentaires et des encouragements via la messagerie et un appel vocal.
Expérimental: Santé mentale en ligne : Programme d'auto-assistance
Le sujet affecté à l'intervention de santé mentale en ligne (MHO) recevra un accès de 3 mois à une intervention d'auto-assistance basée sur le Web et basée sur la TCC pour le TAG. Dans le programme, ils reçoivent une psychoéducation sur le TAG et la gestion des symptômes du TAG.
Comportemental: Santé mentale en ligne : Programme d'auto-assistance
Le sujet affecté à l'intervention de santé mentale en ligne (MHO) recevra un accès de 3 mois à une intervention d'auto-assistance basée sur le Web et basée sur la TCC pour le TAG. Dans le programme, ils reçoivent une psychoéducation sur le TAG et la gestion des symptômes du TAG.
Aucune intervention: Programme différé
Le sujet affecté à ce bras recevra l'un des programmes en ligne dans 9 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du TAG mesurée par la 4e édition du Questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-Q-IV)
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Comparer les symptômes du TAG à l'aide de la 4e édition du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-Q-IV) entre les sujets randomisés dans des programmes d'auto-assistance en ligne guidés par rapport aux programmes d'auto-assistance en ligne par rapport au contrôle de la liste d'attente, lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de l'anxiété chez les universitaires indiens étudiants atteints de TAG clinique et subclinique.
De base à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement durable des symptômes du TAG mesuré par la 4e édition du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-Q-IV)
Délai: Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Comparer les symptômes du TAG à l'aide de la 4e édition du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-Q-IV) entre les sujets randomisés dans des programmes d'auto-assistance en ligne guidés par rapport aux programmes d'auto-assistance en ligne par rapport au contrôle de la liste d'attente, lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de l'anxiété chez les universitaires indiens étudiants atteints de TAG clinique et subclinique.
Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Modification des symptômes du trouble panique mesurée par l'auto-évaluation du trouble panique (PDSR)
Délai: Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Comparer les symptômes du trouble panique à l'aide de l'auto-évaluation du trouble panique (PDSR) entre les sujets randomisés dans des programmes d'auto-assistance en ligne guidés par rapport aux programmes d'auto-assistance en ligne par rapport au contrôle de la liste d'attente, lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de l'anxiété chez les étudiants universitaires indiens atteints de troubles cliniques et subcliniques GAD.
Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Modification des symptômes de phobie sociale mesurés par le questionnaire de diagnostic de la phobie sociale (SPDQ)
Délai: Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Comparer les symptômes du trouble d'anxiété sociale à l'aide du questionnaire de diagnostic de la phobie sociale (SPDQ) entre les sujets randomisés dans des programmes d'auto-assistance en ligne guidés par rapport aux programmes d'auto-assistance en ligne par rapport au contrôle de la liste d'attente, lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de l'anxiété chez les étudiants universitaires indiens atteints de TAG clinique et subclinique .
Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Changement dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique mesuré par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL5)
Délai: Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Comparez les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 entre les sujets randomisés dans des programmes d'auto-assistance en ligne guidés par rapport aux programmes d'auto-assistance en ligne par rapport au contrôle de la liste d'attente, lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de l'anxiété dans les universités indiennes étudiants atteints de TAG clinique et subclinique.
Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Modification des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) mesurés par le NIVEAU 2 - Pensées et comportements répétitifs - Adulte (adapté de l'échelle de gravité de l'inventaire obsessionnel-compulsif de Floride [FOCI] [Partie B])
Délai: Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Comparez les symptômes du TOC à l'aide de la mesure LEVEL 2-Repetitive Thoughts and Behaviors-Adult (adapté du Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Severity Scale [Part B]) entre des sujets randomisés dans des programmes d'auto-assistance guidée en ligne par rapport à l'auto-assistance en ligne programmes par rapport au contrôle des listes d'attente, lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de l'anxiété chez les étudiants universitaires indiens atteints de TAG clinique et subclinique.
Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Modification des symptômes de phobie spécifiques mesurés par des questions sur la gravité de la détresse pour des peurs spécifiques
Délai: Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Comparez les symptômes spécifiques de la phobie à l'aide de questions sur la gravité de la détresse pour des peurs spécifiques (chiens, serpents, araignées/insectes/insectes, hauteurs, vol, petits espaces clos, conduite, déplacements en voiture/train/bus, ponts, tunnels, eau, sang, autres ) entre des sujets randomisés dans des programmes d'auto-assistance en ligne guidés versus des programmes d'auto-assistance en ligne versus un contrôle sur liste d'attente, lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de l'anxiété chez les étudiants universitaires indiens atteints de TAG clinique et subclinique.
Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Modification des symptômes de la dépression mesurés par les échelles de stress anxieux et dépressif (DASS)
Délai: Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Comparez les symptômes de dépression à l'aide des échelles de dépression et d'anxiété (DASS) entre les sujets randomisés dans des programmes d'auto-assistance en ligne guidés par rapport aux programmes d'auto-assistance en ligne par rapport au contrôle de la liste d'attente, lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de l'anxiété chez les étudiants universitaires indiens atteints de TAG clinique et subclinique.
Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Modification des symptômes d'inquiétude mesurés par le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Délai: Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Comparez les symptômes d'inquiétude à l'aide du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) entre les sujets randomisés dans des programmes d'auto-assistance en ligne guidés par rapport aux programmes d'auto-assistance en ligne par rapport au contrôle de la liste d'attente, lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de l'anxiété chez les étudiants universitaires indiens atteints de TAG clinique et subclinique.
Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Modification des symptômes d'insomnie mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Comparez les symptômes d'insomnie à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie entre les sujets randomisés dans des programmes d'auto-assistance en ligne guidés par rapport aux programmes d'auto-assistance en ligne par rapport au contrôle de la liste d'attente, lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de l'anxiété chez les étudiants universitaires indiens atteints de TAG clinique et subclinique.
Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Modification de l'auto-efficacité du sujet mesurée par l'échelle d'auto-efficacité générale
Délai: Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Comparez l'auto-efficacité des sujets à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité générale entre les sujets randomisés dans des programmes d'auto-assistance en ligne guidés par rapport aux programmes d'auto-assistance en ligne par rapport au contrôle de la liste d'attente, lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de l'anxiété chez les étudiants universitaires indiens atteints de TAG clinique et subclinique.
Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Changement de la détresse émotionnelle due à l'anxiété mesurée par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Détresse émotionnelle due à l'anxiété
Délai: Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Comparez la détresse émotionnelle du sujet due à l'anxiété à l'aide de la mesure PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress from Anxiety entre les sujets randomisés dans des programmes d'auto-assistance en ligne guidés par rapport aux programmes d'auto-assistance en ligne par rapport au contrôle de la liste d'attente, lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de l'anxiété chez Étudiants universitaires indiens atteints de TAG clinique et subclinique.
Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Changement dans les difficultés autodéclarées avec les émotions, la concentration et les relations mesurées par le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Comparez la perception par les sujets des difficultés avec les émotions, la concentration et les relations à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés entre les sujets randomisés dans des programmes d'auto-assistance en ligne guidés par rapport aux programmes d'auto-assistance en ligne par rapport au contrôle des listes d'attente, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'anxiété chez les étudiants universitaires indiens avec GAD clinique et subclinique.
Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Changement dans la satisfaction relationnelle mesurée par la mesure PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities
Délai: Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Comparez la satisfaction des sujets à l'égard des rôles sociaux à l'aide de la mesure PROMIS de satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités entre les sujets randomisés dans des programmes d'auto-assistance en ligne guidés par rapport à des programmes d'auto-assistance en ligne par rapport à un contrôle sur liste d'attente, lorsqu'elle est utilisée pour le traitement de l'anxiété chez les étudiants universitaires indiens atteints de troubles cliniques et TAG subclinique.
Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Facteurs associés à un faible engagement et/ou à l'abandon du programme mesurés par l'analyse des évaluations autodéclarées de la motivation, de la croyance en l'efficacité du programme, de la satisfaction, etc. ainsi que par l'analyse des données démographiques, de la maladie mentale comorbide, etc.
Délai: De base à 3 mois après l'intervention
Déterminer les facteurs associés à un faible engagement et/ou à l'abandon du programme chez les participants à l'étude dans les bras d'intervention guidée et d'auto-assistance. Les facteurs associés à un faible engagement et/ou à l'abandon du programme comprendront les données démographiques, la croyance en l'efficacité du programme, la motivation, la maladie mentale comorbide, le statut socio-économique et la compétence en anglais.
De base à 3 mois après l'intervention
Modification de la détresse non spécifique mesurée par la mesure de détresse de Kessler (K10)
Délai: Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois
Comparer la perception par le sujet de la détresse non spécifique à l'aide de la mesure de détresse de Kessler (K10) entre les sujets randomisés dans des programmes d'auto-assistance en ligne guidés par rapport aux programmes d'auto-assistance en ligne par rapport au contrôle de la liste d'attente, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'anxiété chez les étudiants universitaires indiens avec TAG subclinique.
Ligne de base à 3 mois après l'intervention et suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31629

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lanterne : programme d'auto-assistance guidée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner