Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online, begeleide interventies om gegeneraliseerde angststoornis onder Indiase universiteitsstudenten te verminderen

16 maart 2020 bijgewerkt door: Craig Barr Taylor, Stanford University

Technologie gebruiken om angst en stress aan te pakken bij Indiase universiteitsstudenten

Deze gecontroleerde, driearmige, gerandomiseerde (1:1:1) multi-site studie zal de werkzaamheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde online begeleide en ongeleide zelfhulpinterventie om gegeneraliseerde angst te verminderen Stoornis (GAD) bij Indiase universiteitsstudenten. De onderzoekers willen beoordelen of deze nieuwe elektronische gezondheidsinterventies (eHealth) kunnen worden geïntegreerd in Indiase universitaire systemen om de toegang tot doeltreffende, minder gestigmatiseerde en kosteneffectieve geestelijke gezondheidszorg te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studenten van drie Indiase hogescholen zullen worden uitgenodigd om een ​​online zelfrapportage-enquête in te vullen. Op basis van hun antwoorden worden ze onderverdeeld in klinisch, subklinisch en asymptomatisch voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD). Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor GAS zoals beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), 4e editie, worden geclassificeerd als klinisch. Degenen die een 5,7 of hoger scoren met behulp van de dimensionale score van de GAD-Q-IV, maar niet "klinisch" zijn, worden geclassificeerd als subklinisch. Alle anderen zijn asymptomatisch. Na het uitsluiten van degenen met een klinische PTSS-diagnose (score 38 of hoger op de PCL5) en degenen die momenteel een GGZ-behandeling ondergaan, krijgen degenen die klinisch en subklinisch zijn de mogelijkheid om een ​​van de online programma's te gebruiken. Degenen die accepteren worden gerandomiseerd tussen een begeleid zelfhulpprogramma, een zelfhulpprogramma en een wachtlijstcontrolegroep. Elke student die zich inschrijft, wordt opnieuw beoordeeld na de interventie (3 maanden) en de follow-up (6 maanden later of 9 maanden na het voltooien van de basislijn). Bovendien worden degenen die als asymptomatisch zijn geclassificeerd, uitgenodigd om aanvullende follow-uponderzoeken in te vullen na 3 en 9 maanden om gegevens te verstrekken over de verandering van angstsymptomen in de loop van de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige student van een van de 3 universiteitssites
  • Proefpersonen moeten een klinische of subklinische diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) hebben; aan de klinische diagnose wordt voldaan door zelfrapportage DSM-IV-criteria voor GAS; aan de subklinische diagnose wordt voldaan door een score van 5,7 of hoger met behulp van de diagnostische score van de GAD-Q-IV

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Ondergaat momenteel een psychiatrische behandeling.
  • Heeft klinische PTSD (een score van 38 of hoger op de PCL5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lantaarn: begeleid zelfhulpprogramma
Proefpersoon die is toegewezen aan de Lantaarninterventie krijgt 3 maanden toegang tot een webgebaseerde, op CGT gebaseerde begeleide zelfhulpinterventie voor GAS. In het programma krijgen ze psycho-educatie over GAS en het omgaan met symptomen van GAS, samen met toegang tot een "e-coach" die hun voortgang in het programma kan volgen en feedback en aanmoediging kan geven via berichten en één spraakoproep.
Gedragsmatig: Lantaarn: begeleid zelfhulpprogramma
Proefpersoon die is toegewezen aan de Lantaarninterventie krijgt 3 maanden toegang tot een webgebaseerde, op CGT gebaseerde begeleide zelfhulpinterventie voor GAS. In het programma krijgen ze psycho-educatie over GAS en het omgaan met symptomen van GAS, samen met toegang tot een "e-coach" die hun voortgang in het programma kan volgen en feedback en aanmoediging kan geven via berichten en één spraakoproep.
Experimenteel: Mental Health Online: zelfhulpprogramma
Onderwerp toegewezen aan de Mental Health Online (MHO) -interventie krijgt 3 maanden toegang tot een webgebaseerde, op CGT gebaseerde zelfhulpinterventie voor GAS. In het programma krijgen ze psycho-educatie over GAS en de behandeling van symptomen van GAS.
Gedragsmatig: Mental Health Online: zelfhulpprogramma
Onderwerp toegewezen aan de Mental Health Online (MHO) -interventie krijgt 3 maanden toegang tot een webgebaseerde, op CGT gebaseerde zelfhulpinterventie voor GAS. In het programma krijgen ze psycho-educatie over GAS en de behandeling van symptomen van GAS.
Geen tussenkomst: Vertraagd programma
Onderwerp toegewezen aan deze arm ontvangt een van de online programma's in 9 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GAD-symptomen gemeten door de 4e editie van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
GAD-symptomen vergelijken met behulp van de 4e editie van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) tussen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, indien gebruikt voor de behandeling van angst op Indiase universiteiten studenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende verandering in GAD-symptomen gemeten door de 4e editie van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
GAS-symptomen vergelijken met behulp van de 4e editie van de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-Q-IV) tussen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, indien gebruikt voor de behandeling van angst op Indiase universiteiten studenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in symptomen van paniekstoornis gemeten door The Panic Disorder Self-Report (PDSR)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk de symptomen van paniekstoornis met behulp van de Panic Disorder Self-Report (PDSR) tussen gerandomiseerde proefpersonen naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAD.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in symptomen van sociale fobie gemeten met de Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Symptomen van sociale angststoornis vergelijken met behulp van de Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) tussen gerandomiseerde proefpersonen naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, indien gebruikt voor de behandeling van angst bij Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS .
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis gemeten door de Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL5)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) vergelijken met behulp van de Post Traumatic Stress Disorder Checklist voor DSM-5 tussen gerandomiseerde proefpersonen naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, indien gebruikt voor de behandeling van angst bij Indiase universiteiten studenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in symptomen van obsessieve-compulsieve stoornis (OCS), gemeten met de LEVEL 2-Repetitive Thoughts and Behaviors-Adult (overgenomen van de Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Severity Scale [Part B])
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk OCS-symptomen met behulp van de LEVEL 2-Repetitive Thoughts and Behaviors-Adult (overgenomen van de Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] Severity Scale [Part B]) tussen proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus zelfhulp online programma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst bij Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in specifieke fobiesymptomen gemeten door vragen over de ernst van de angst voor specifieke angsten
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk specifieke fobiesymptomen met behulp van vragen over de ernst van de angst voor specifieke angsten (honden, slangen, spinnen/insecten/insecten, hoogten, vliegen, kleine afgesloten ruimtes, autorijden, reizen in auto's/treinen/bussen, bruggen, tunnels, water, bloed, andere ) tussen proefpersonen gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in depressiesymptomen gemeten met de Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk depressiesymptomen met behulp van de Depression Anxiety Stress Scales (DASS) tussen gerandomiseerde proefpersonen naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst bij Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in zorgensymptomen gemeten door de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk pieksymptomen met behulp van de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) tussen gerandomiseerde proefpersonen naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in symptomen van slapeloosheid gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk symptomen van slapeloosheid met behulp van de Insomnia Severity Index tussen gerandomiseerde proefpersonen naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst bij Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in de zelfeffectiviteit van het onderwerp gemeten door de General Self-efficacy Scale
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk subject self-efficacy met behulp van de General Self-efficacy Scale tussen proefpersonen gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in emotionele stress door angst gemeten door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionele stress door angstmeting
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk de emotionele stress van de proefpersoon door angst met behulp van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress from Anxiety-meting tussen proefpersonen gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, indien gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde problemen met emoties, concentratie en relaties, gemeten met de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk subjectperceptie van moeilijkheden met emoties, concentratie en relaties met behulp van de Strengths and Difficulties Questionnaire tussen proefpersonen gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Verandering in relatietevredenheid gemeten door de PROMIS-maatstaf Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk proefpersonentevredenheid met sociale rollen met behulp van de PROMIS-maatstaf voor tevredenheid met sociale rollen en activiteiten tussen proefpersonen gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Factoren die verband houden met slechte deelname aan en/of stopzetting van het programma, gemeten door analyse van zelfgerapporteerde beoordelingen van motivatie, geloof in de doeltreffendheid van het programma, tevredenheid, enz. Evenals analyse van demografische gegevens, comorbide psychische aandoeningen, enz.
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie
Bepaal factoren die verband houden met slechte betrokkenheid bij en/of stopzetting van het programma bij studiedeelnemers in de begeleide en zelfhulpinterventiearmen. Factoren die verband houden met slechte deelname aan en/of stopzetting van het programma zijn onder meer demografische gegevens, geloof in de doeltreffendheid van het programma, motivatie, comorbide psychische aandoeningen, sociaaleconomische status en Engelse taalvaardigheid.
Baseline tot 3 maanden na de interventie
Verandering in niet-specifiek leed gemeten met de Kessler Distress Measure (K10)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up
Vergelijk proefpersonenperceptie van niet-specifiek leed met behulp van de Kessler Distress-meting (K10) tussen proefpersonen gerandomiseerd naar begeleide online zelfhulpprogramma's versus online zelfhulpprogramma's versus wachtlijstcontrole, wanneer gebruikt voor de behandeling van angst onder Indiase universiteitsstudenten met klinische en subklinische GAS.
Baseline tot 3 maanden na de interventie en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31629

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Lantaarn: begeleid zelfhulpprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren