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Geführte Online-Interventionen zur Reduzierung der generalisierten Angststörung bei indischen Universitätsstudenten

16. März 2020 aktualisiert von: Craig Barr Taylor, Stanford University

Einsatz von Technologie zur Bekämpfung von Angst und Stress bei indischen Universitätsstudenten

Diese kontrollierte, dreiarmige, randomisierte (1:1:1) Multi-Site-Studie wird die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz einer auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierenden geführten und ungeführten Online-Selbsthilfeintervention zur Reduzierung generalisierter Angstzustände bewerten Störung (GAD) bei indischen Universitätsstudenten. Die Forscher wollen beurteilen, ob diese neuartigen Interventionen im Bereich der elektronischen Gesundheit (eHealth) in indische Universitätssysteme integriert werden können, um den Zugang zu einer wirksamen, weniger stigmatisierten und kostengünstigen psychischen Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studierende von drei indischen Hochschulen werden eingeladen, an einer Online-Selbstberichtsumfrage teilzunehmen. Basierend auf ihren Antworten werden sie in die Kategorien klinische, subklinische und asymptomatische generalisierte Angststörung (GAD) eingeteilt. Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für GAD erfüllen, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), 4. Auflage, beschrieben, werden als klinisch eingestuft. Diejenigen, die mithilfe der dimensionalen Bewertung des GAD-Q-IV einen Wert von 5,7 oder höher erreichen, aber nicht „klinisch“ sind, werden als subklinisch eingestuft. Alle anderen sind asymptomatisch. Nach dem Ausschluss von Personen mit einer klinischen PTSD-Diagnose (Wert 38 oder höher im PCL5) und von Personen, die sich derzeit in psychiatrischer Behandlung befinden, wird den klinischen und subklinischen Patienten die Möglichkeit geboten, eines der Online-Programme zu nutzen. Diejenigen, die akzeptieren, werden randomisiert einem geführten Selbsthilfeprogramm, einem Selbsthilfeprogramm und einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Jeder Student, der sich einschreibt, wird nach der Intervention (3 Monate) und der Nachuntersuchung (6 Monate später oder 9 Monate nach Abschluss der Grunduntersuchung) erneut beurteilt. Darüber hinaus werden diejenigen, die als asymptomatisch eingestuft werden, gebeten, nach 3 und 9 Monaten zusätzliche Nachuntersuchungen durchzuführen, um Daten über die Veränderung der Angstsymptome im Laufe der Zeit bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Student an einem der drei Hochschulstandorte
  • Die Probanden müssen eine klinische oder subklinische Diagnose einer generalisierten Angststörung (GAD) haben. Die klinische Diagnose wird durch selbstberichtete DSM-IV-Kriterien für GAD erfüllt. Eine subklinische Diagnose wird durch eine Bewertung von 5,7 oder höher anhand der diagnostischen Bewertung des GAD-Q-IV gestellt

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Befindet sich derzeit in psychiatrischer Behandlung.
  • Hat eine klinische PTSD (ein Wert von 38 oder höher im PCL5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lantern: Geführtes Selbsthilfeprogramm
Die der Lantern-Intervention zugewiesene Person erhält 3-monatigen Zugang zu einer webbasierten, CBT-basierten geführten Selbsthilfeintervention für GAD. Im Rahmen des Programms erhalten sie eine Psychoedukation über GAD und die Behandlung von GAD-Symptomen sowie Zugang zu einem „E-Coach“, der ihre Fortschritte im Programm überwachen und über Nachrichten und einen Sprachanruf Feedback und Ermutigung geben kann.
Verhalten: Lantern: Geführtes Selbsthilfeprogramm
Die der Lantern-Intervention zugewiesene Person erhält 3-monatigen Zugang zu einer webbasierten, CBT-basierten geführten Selbsthilfeintervention für GAD. Im Rahmen des Programms erhalten sie eine Psychoedukation über GAD und die Behandlung von GAD-Symptomen sowie Zugang zu einem „E-Coach“, der ihre Fortschritte im Programm überwachen und über Nachrichten und einen Sprachanruf Feedback und Ermutigung geben kann.
Experimental: Mental Health Online: Selbsthilfeprogramm
Der der Mental Health Online (MHO)-Intervention zugewiesene Proband erhält 3 Monate lang Zugang zu einer webbasierten, CBT-basierten Selbsthilfeintervention für GAD. Im Rahmen des Programms erhalten sie Psychoedukation über GAD und den Umgang mit GAD-Symptomen.
Verhalten: Mental Health Online: Selbsthilfeprogramm
Der der Mental Health Online (MHO)-Intervention zugewiesene Proband erhält 3 Monate lang Zugang zu einer webbasierten, CBT-basierten Selbsthilfeintervention für GAD. Im Rahmen des Programms erhalten sie Psychoedukation über GAD und den Umgang mit GAD-Symptomen.
Kein Eingriff: Verzögertes Programm
Der diesem Zweig zugewiesene Proband erhält innerhalb von 9 Monaten eines der Online-Programme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der GAD-Symptome, gemessen anhand der 4. Ausgabe des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-Q-IV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Vergleichen Sie die GAD-Symptome mithilfe der 4. Ausgabe des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-Q-IV) zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in geführte Online-Selbsthilfeprogramme eingeteilt wurden, im Vergleich zu Online-Selbsthilfeprogrammen im Vergleich zur Wartelistenkontrolle, wenn sie zur Behandlung von Angstzuständen an indischen Universitäten verwendet werden Studierende mit klinischer und subklinischer GAD.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Veränderung der GAD-Symptome, gemessen anhand der 4. Ausgabe des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-Q-IV)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die GAD-Symptome mithilfe der 4. Ausgabe des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-Q-IV) zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in geführte Online-Selbsthilfeprogramme eingeteilt wurden, im Vergleich zu Online-Selbsthilfeprogrammen im Vergleich zur Wartelistenkontrolle, wenn sie zur Behandlung von Angstzuständen an indischen Universitäten verwendet werden Studierende mit klinischer und subklinischer GAD.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Symptome einer Panikstörung, gemessen anhand des Panic Disorder Self-Report (PDSR)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Symptome einer Panikstörung mithilfe des „The Panic Disorder Self-Report“ (PDSR) zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in geführte Online-Selbsthilfeprogramme eingeteilt wurden, im Vergleich zu Online-Selbsthilfeprogrammen im Vergleich zur Wartelistenkontrolle, wenn sie zur Behandlung von Angstzuständen bei indischen Universitätsstudenten mit klinischen und subklinischen Tests verwendet werden GAD.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Symptome sozialer Phobie, gemessen mit dem Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Symptome einer sozialen Angststörung mithilfe des Social Phobia Diagnostic Questionnaire (SPDQ) zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip geführten Online-Selbsthilfeprogrammen zugeteilt wurden, im Vergleich zu Online-Selbsthilfeprogrammen und der Wartelistenkontrolle, wenn sie zur Behandlung von Angstzuständen bei indischen Universitätsstudenten mit klinischer und subklinischer GAD verwendet werden .
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL5)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) mithilfe der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip an geführten Online-Selbsthilfeprogrammen teilnehmen, mit Online-Selbsthilfeprogrammen und Wartelistenkontrolle, wenn sie zur Behandlung von Angstzuständen an indischen Universitäten verwendet werden Studierende mit klinischer und subklinischer GAD.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Symptome einer Zwangsstörung (OCD), gemessen anhand der LEVEL 2-Repetitive Thoughts and Behaviors-Adult (adaptiert aus der Schweregradskala des Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] [Teil B])
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Vergleichen Sie Zwangsstörungssymptome mithilfe der LEVEL 2-Repetitive Thoughts and Behaviors-Adult (adaptiert von der Schweregradskala des Florida Obsessive-Compulsive Inventory [FOCI] [Teil B]) zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in geführte Online-Selbsthilfeprogramme eingeteilt wurden, im Vergleich zu Online-Selbsthilfeprogrammen Programme versus Wartelistenkontrolle, wenn sie zur Behandlung von Angstzuständen bei indischen Universitätsstudenten mit klinischer und subklinischer GAD eingesetzt werden.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Veränderung spezifischer Phobiesymptome, gemessen anhand von Fragen zum Schweregrad der Belastung für bestimmte Ängste
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Vergleichen Sie bestimmte Phobiesymptome anhand von Fragen zur Schwere der Belastung für bestimmte Ängste (Hunde, Schlangen, Spinnen/Käfer/Insekten, Höhe, Fliegen, kleine geschlossene Räume, Autofahren, Reisen in Autos/Zügen/Bussen, Brücken, Tunnel, Wasser, Blut usw.). ) zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip geführten Online-Selbsthilfeprogrammen zugeteilt wurden, versus Online-Selbsthilfeprogrammen versus Wartelistenkontrolle, wenn sie zur Behandlung von Angstzuständen bei indischen Universitätsstudenten mit klinischer und subklinischer GAD eingesetzt wurden.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Vergleichen Sie Depressionssymptome mithilfe der Depression Anxiety Stress Scales (DASS) zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip an geführten Online-Selbsthilfeprogrammen teilnehmen, mit Online-Selbsthilfeprogrammen im Vergleich zur Wartelistenkontrolle, wenn sie zur Behandlung von Angstzuständen bei indischen Universitätsstudenten mit klinischer und subklinischer GAD verwendet werden.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Sorgensymptome, gemessen mit dem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Vergleichen Sie Sorgensymptome mithilfe des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip geführten Online-Selbsthilfeprogrammen zugeteilt wurden, mit Online-Selbsthilfeprogrammen und Wartelistenkontrolle, wenn diese zur Behandlung von Angstzuständen bei indischen Universitätsstudenten mit klinischer und subklinischer GAD verwendet werden.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Vergleichen Sie Schlaflosigkeitssymptome mithilfe des Insomnia Severity Index zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip an geführten Online-Selbsthilfeprogrammen teilnehmen, mit Online-Selbsthilfeprogrammen im Vergleich zur Wartelistenkontrolle, wenn diese zur Behandlung von Angstzuständen bei indischen Universitätsstudenten mit klinischer und subklinischer GAD verwendet werden.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Probanden, gemessen anhand der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Selbstwirksamkeit der Probanden mithilfe der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip geführten Online-Selbsthilfeprogrammen zugeteilt wurden, mit Online-Selbsthilfeprogrammen und Wartelistenkontrolle, wenn sie zur Behandlung von Angstzuständen bei indischen Universitätsstudenten mit klinischer und subklinischer GAD verwendet werden.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Veränderung der emotionalen Belastung durch Angst, gemessen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zur Messung der emotionalen Belastung durch Angst
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die emotionale Belastung der Probanden durch Angst mithilfe des PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) zur Messung der emotionalen Belastung durch Angst zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in geführte Online-Selbsthilfeprogramme eingeteilt wurden, im Vergleich zu Online-Selbsthilfeprogrammen im Vergleich zur Wartelistenkontrolle, wenn sie zur Behandlung von Angstzuständen verwendet werden Indische Universitätsstudenten mit klinischer und subklinischer GAD.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Schwierigkeiten mit Emotionen, Konzentration und Beziehungen, gemessen anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Wahrnehmung von Schwierigkeiten durch die Probanden mit Emotionen, Konzentration und Beziehungen mithilfe des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in geführte Online-Selbsthilfeprogramme eingeteilt wurden, im Vergleich zu Online-Selbsthilfeprogrammen im Vergleich zur Wartelistenkontrolle, wenn sie zur Behandlung von Angstzuständen bei indischen Universitätsstudenten verwendet werden klinische und subklinische GAD.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Beziehungszufriedenheit, gemessen anhand der PROMIS-Messung „Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“.
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Zufriedenheit der Probanden mit sozialen Rollen mithilfe der PROMIS-Messung „Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“ zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in geführte Online-Selbsthilfeprogramme eingeteilt wurden, im Vergleich zu Online-Selbsthilfeprogrammen und im Vergleich zur Wartelistenkontrolle, wenn sie zur Behandlung von Angstzuständen bei indischen Universitätsstudenten mit klinischen und klinischen Studien eingesetzt werden subklinische GAD.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Faktoren, die mit schlechtem Programmengagement und/oder -abbruch verbunden sind, gemessen durch Analyse der Selbsteinschätzungen der Motivation, des Glaubens an die Wirksamkeit des Programms, der Zufriedenheit usw. sowie einer Analyse der Demografie, komorbider psychischer Erkrankungen usw.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Bestimmen Sie Faktoren, die mit einem schlechten Programmengagement und/oder -abbruch bei Studienteilnehmern in den Bereichen geführte Intervention und Selbsthilfeintervention verbunden sind. Zu den Faktoren, die mit einem schlechten Programmengagement und/oder -abbruch verbunden sind, gehören demografische Merkmale, Glaube an die Wirksamkeit des Programms, Motivation, komorbide psychische Erkrankungen, sozioökonomischer Status und Englischkenntnisse.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der unspezifischen Belastung, gemessen mit dem Kessler Distress Measure (K10)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up
Vergleichen Sie die Wahrnehmung von unspezifischem Stress durch Probanden mithilfe des Kessler-Distress-Maßes (K10) zwischen Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in geführte Online-Selbsthilfeprogramme eingeteilt wurden, im Vergleich zu Online-Selbsthilfeprogrammen und im Vergleich zur Wartelistenkontrolle, wenn sie zur Behandlung von Angstzuständen bei indischen Universitätsstudenten mit klinischen und klinischen Symptomen verwendet werden subklinische GAD.
Baseline bis 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31629

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