比较类风湿关节炎临床评估方法（C）和/或超声方法（B或D）以调整治疗的实用研究 (BCD)
2023年12月11日 更新者：University Hospital, Brest
比较类风湿性关节炎（RA）临床评估方法（C）和/或超声方法（B 或 D）以调整治疗的实用研究
本研究比较了类风湿性关节炎的不同临床评估（C）和/或超声（B 或 D）方法，以监测治疗情况。 本研究将根据 3 种方法提供缓解患者的确切人数。
它可以评估 3 种评估方法之间的一致性。 这项研究将允许定义限制结构损伤演变的最佳方法（主要标准）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估类风湿性关节炎患者 1 年时的 X 射线演变（至少一次新糜烂与 van der Heijde 改良的 Sharp 没有糜烂）（ACR/EULAR 2010）。 第一种方法是通过改良 SDAI 定义的缓解评估，以便在所有病例中评估相同数量的关节 [简化疾病活动指数 5 个参数的代数和：疼痛关节数量（28 个关节）、滑膜炎数量（38 个关节） ），对患者和从业者进行 VAS 和 PCR ≤ 3.3mg/l 的全面评估]（模式 C）。 第二种是组合方法：临床超声（标准相同，但 MTP 和肩部处于 B 模式，因此通过临床检查进行 26 个关节评估，B 模式进行 12 个关节评估）（模式 B）。 最后一种是超声方法（缓解定义为 38 个关节（28 个 SDAI 加 10 个 MTP 关节）没有功率多普勒（模式 D）（由私人风湿病学家和医院风湿病学家评估的研究）。
该试验是一项国家随机多中心试验，比较了三种随访模式以调整类风湿性关节炎的治疗适应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
561
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49100
- CHU Angers
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Brest、法国、29609
- CHRU Brest
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La Roche sur Yon、法国、85925
- CHU La Roche sur Yon
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Le Mans、法国、72037
- CH Le Mans
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Lorient、法国、56322
- CH de Lorient
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
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Orléans、法国、45067
- CHR Orléans
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Rennes、法国、35203
- CHU SUD Rennes
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Tours、法国、37044
- CHU Tours
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Vannes、法国、56017
- CH Vannes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁的男女患者
- 如果患者符合 ACR/EULAR 2010 类风湿关节炎标准，则符合资格
- 所有推荐用于类风湿性关节炎的治疗（抗炎药、类固醇、羟氯喹、沙拉佐比林、甲氨蝶呤、ARAVA 或生物制剂治疗：Enbrel、humira、remicade、cimzia、tocilizumab、rituximab、abatacept、simponi）将处于稳定的剂量学状态，因为至少纳入前 12 周
- 患者将能够理解并同意该方案
- 患者将能够同意
排除标准：
- 患者无法配合且拒绝签署同意书的患者
- 患者无法理解研究，处于行政监督或法定监护之下
- 肾、肝、血液、内分泌、肺、心脏、神经或脑水平不受控制或严重进行性病理的体征和症状
- 在估计关节的研究期间预定的手术程序。
- 不属于社会保障的患者
- 孕妇和哺乳期妈妈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：C 臂（临床）
该组未使用任何药物和安慰剂。
仅通过临床评估对患者进行随访。
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临床评价
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其他：B 臂（临床 + 超声）
该组未使用任何药物和安慰剂。
对患者进行临床评估并结合超声（B 模式）进行随访。
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临床评价
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其他：D 臂（超声波）
该组未使用任何药物和安慰剂。
对患者进行 D 模式超声检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据临床或超声缓解标准，通过调整治疗来评估 1 年时的 X 射线演变。
大体时间：1年
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主要结果是根据改良 SDAI 定义的缓解来评估类风湿关节炎患者 1 年时的 X 射线演变（至少一次新糜烂与 van der Heijde 改良的 Sharp 没有糜烂）（ACR/EULAR 2010），以便在所有病例中评估相同数量的关节 [简化疾病活动指数 5 个参数的代数和：疼痛关节数量（28 个关节）、滑膜炎数量（38 个关节）、患者和医生对 VAS 的总体评估，PCR ≤ 3.3 mg/l]（模式 C），采用临床超声联合方法（标准相同，但 MTP 和肩部处于 B 模式，因此通过临床检查进行 26 个关节评估，并在 B 模式下进行 12 个关节评估）（模式 B）或超声方法（缓解定义为 38 个关节（28 个 SDAI 加 10 个 MTP 关节）缺乏能量多普勒（模式 D）（由私人风湿病学家和医院风湿病学家评估的研究）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据所用方法评估类风湿关节炎缓解的比例
大体时间：3个月、6个月、9个月和1年
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3个月、6个月、9个月和1年
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2 年 X 射线演变评估
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月6日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月25日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计的)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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