Pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan kliinisiä arviointimenetelmiä (C) ja/tai ultraäänimenetelmiä (B tai D) nivelreumassa hoidon mukauttamiseen (BCD)
Pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan kliinisiä arviointimenetelmiä (C) ja/tai ultraäänimenetelmiä (B tai D) nivelreumassa (RA) hoidon mukauttamiseen
Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia nivelreuman kliinisen arvioinnin (C) ja/tai ultraäänitutkimuksen (B tai D) menetelmiä hoidon seuraamiseksi. Tämä tutkimus antaa tarkan remissiossa olevien potilaiden lukumäärän kolmen menetelmän mukaisesti.
Sen avulla voidaan arvioida kolmen arvioidun menetelmän yhteensopivuutta. Tämän tutkimuksen avulla voidaan määritellä paras menetelmä, joka rajoittaa rakenteellisten vaurioiden kehittymistä (pääkriteerit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida röntgensäteiden kehitystä 1 vuoden kuluttua (ainakin yksi uusi eroosio vs. ei eroosio van der Heijden muokkaamalla Sharpilla) potilailla, joilla on nivelreuma (ACR/EULAR 2010). Ensimmäinen lähestymistapa on modifioidun SDAI:n määrittämän remission arviointi, jotta voidaan arvioida kaikissa tapauksissa sama määrä niveliä [Simplified Disease Activity Index - 5 parametrin algebrinen summa: kipeiden nivelten määrä (28 niveltä), synoviitin määrä (38 niveltä) ), kokonaisarvio potilaasta ja lääkäristä, joilla on VAS, ja PCR ≤ 3,3 mg/l] (moodi C). Toinen on yhdistetty lähestymistapa: kliininen-ultraääni (samat kriteerit, mutta MTP:t ja hartiat B-moodissa, joten 26 nivelen arviointi kliinisen tutkimuksen kanssa ja 12 nivelen arviointi B-moodissa) (tila B). Viimeinen on ultraäänilähestymistapa (remissio määritellään tehodopplerin puuttumiseksi 38 nivelestä (28 SDAI:ta plus 10 MTP-niveltä) (tila D) pragmaattisessa yhteydessä (yksityisten reumatologien ja sairaalareumatologien arvioima tutkimus).
Tämä tutkimus on kansallinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kolmea seurantatapaa nivelreuman terapeuttisen sopeutumisen säätämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- CHU Angers
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU Brest
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- CHU La Roche sur Yon
-
Le Mans, Ranska, 72037
- CH Le mans
-
Lorient, Ranska, 56322
- CH de Lorient
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHR Orléans
-
Rennes, Ranska, 35203
- CHU SUD Rennes
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours
-
Vannes, Ranska, 56017
- CH Vannes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat potilaat iältään 18-80 vuotta
- Potilaat ovat kelpoisia, jos he täyttävät ACR/EULAR 2010 nivelreuman
- Kaikki nivelreuman hoitoon suositellut lääkkeet (anti-inflammatoriset lääkkeet, steroidit, hydroksiklorokiini, salatsopyriini, metotreksaatti, ARAVA tai biologiset hoidot: Enbrel, humira, remicade, cimzia, tosilitsumabi, rituksimabi, abatasepti, simponi) olisivat vähintään stabiilissa annostuksessa. 12 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Potilaat voivat ymmärtää protokollan ja olla samaa mieltä siitä
- Potilaat voisivat suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei pysty yhteistyöhön potilas, joka kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimusta, hallinnollisen valvonnan tai laillisen holhoojan alaisena
- Hallitsemattoman tai vakavan etenevän patologian merkit ja oireet munuaisten, maksan, hematologisen, endokriinisen, keuhkon, sydämen, neurologisen tai aivojärjestelmän tasolla
- Suunniteltu leikkaustoimenpiteet arvioidulle nivelelle tutkimuksen aikana.
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan
- Raskaana olevat ja imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi C (kliininen)
Tässä haarassa ei käytetty huumeita eikä lumelääkettä.
Potilaita seurattiin vain kliininen vuosiarviointi.
|
Kliininen arviointi
|
|
Muut: Käsivarsi B (kliininen + ultraääni)
Tässä haarassa ei käytetty huumeita eikä lumelääkettä.
Potilaita seurattiin kliininen arviointi yhdessä ultraäänen kanssa (B-tilassa).
|
Kliininen arviointi
|
|
Muut: Käsivarsi D (ultraääni)
Tässä haarassa ei käytetty huumeita eikä lumelääkettä.
Potilaita seurattiin ultraäänimenetelmällä D-moodissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgensäteiden kehityksen arviointi 1 vuoden kohdalla mukautetulla hoidolla kliinisten tai ultraääniremissiokriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on arvioida nivelreumapotilaiden röntgensäteiden kehitys vuoden kuluttua (vähintään yksi uusi eroosio vs. ei eroosio van der Heijden muokkaaman Sharpin kanssa) nivelreumapotilaiden (ACR/EULAR 2010) modifioidun SDAI:n määrittämän remission mukaisesti. arvioi kaikissa tapauksissa sama määrä niveliä [Simplified Disease Activity Index 5 parametrin algebrinen summa : kipeiden nivelten määrä (28 niveltä) , niveltulehdusten määrä (38 niveltä), potilaan ja lääkärin kokonaisarviointi, jolla on VAS, ja PCR ≤ 3,3 mg/l] (moodi C), yhdistetyllä lähestymistavalla kliinisellä ultraäänellä (samat kriteerit, mutta MTP:t ja hartiat B-tilassa, joten 26 nivelen arviointi kliinisen tutkimuksen kanssa ja 12 nivelen arviointi B-moodissa) (tila B) tai ultraääni lähestymistapa (remissio määritellään teho Dopplerin puuttumiseksi 38 nivelestä (28 SDAI:ta plus 10 MTP-niveltä) (tila D) pragmaattisessa yhteydessä (yksityisten reumatologien ja sairaalareumatologien arvioima tutkimus).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nivelreuman osuuden arviointi remissiossa käytetyn menetelmän mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
Arvio röntgensäteiden kehityksestä 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD 29BRC14.0097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina