류마티스 관절염의 치료 적응을 위해 임상 평가 방법(C) 및/또는 초음파 방법(B 또는 D)을 비교하는 실용적인 연구 (BCD)
류마티스 관절염(RA)의 치료 적응을 위해 임상 평가 방법(C) 및/또는 초음파 방법(B 또는 D)을 비교하는 실용적인 연구
본 연구에서는 치료를 모니터링하기 위해 류마티스 관절염에 관한 다양한 임상 평가(C) 및/또는 초음파(B 또는 D) 방법을 비교합니다. 본 연구에서는 3가지 방법에 따라 완화된 정확한 환자 수를 제공할 것입니다.
이를 통해 평가된 3가지 방법 간의 일치성을 평가할 수 있습니다. 이 연구를 통해 구조적 손상의 진행을 제한하는 최선의 방법을 정의할 수 있습니다(주요 기준).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자의 1년 후(최소 1번의 새로운 미란과 van der Heijde가 수정한 Sharp의 미란 없음)를 평가하는 것입니다(ACR/EULAR 2010). 첫 번째 접근법은 모든 경우에 동일한 수의 관절을 평가하기 위해 수정된 SDAI에 의해 정의된 완화 평가입니다. ), VAS가 있는 환자 및 의사에 대한 종합적 평가, PCR ≤ 3.3mg/l](모드 C). 두 번째 방법은 임상-초음파(동일한 기준이지만 B 모드에서 MTP 및 어깨를 포함하므로 임상 검사를 통해 26개 관절을 평가하고 B 모드에서 12개 관절을 평가함)(모드 B)입니다. 마지막 방법은 실용적인 맥락에서 초음파 접근법(38개 관절(SDAI 28개 + MTP 관절 10개)에 파워 도플러가 없는 것으로 정의된 완화(모드 D)입니다(개인 류마티스 전문의 및 병원 류마티스 전문의가 평가한 연구).
이 시험은 류마티스 관절염의 치료 적응을 조정하기 위해 세 가지 추적 방식을 비교하는 전국 무작위 다기관 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- CHU Angers
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU Brest
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- CHU La Roche sur Yon
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Le Mans, 프랑스, 72037
- CH Le mans
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Lorient, 프랑스, 56322
- CH de Lorient
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Orléans, 프랑스, 45067
- CHR Orléans
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Rennes, 프랑스, 35203
- CHU SUD Rennes
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Tours
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Vannes, 프랑스, 56017
- CH Vannes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세 남녀노소 환자
- ACR/EULAR 2010 류마티스 관절염을 충족하는 환자는 자격을 갖습니다.
- 류마티스 관절염에 권장되는 모든 치료법(항염증제, 스테로이드, 하이드록시클로로퀸, 살라조피린, 메토트렉세이트, ARAVA 또는 생물학적 제제: Enbrel, humira, remicade, cimzia, tocilizumab, rituximab, abatacept, simponi)은 적어도 포함 전 12주
- 환자는 프로토콜을 이해하고 동의할 수 있습니다.
- 환자가 동의할 수 있음
제외 기준:
- 환자에게 협조할 수 없고 동의서 서명을 거부하는 환자
- 행정 감독 또는 법적 후견 하에 연구 내용을 이해할 수 없는 환자
- 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 대뇌 수준에서 조절되지 않거나 심각한 진행성 병리의 징후 및 증상
- 추정 관절에 대한 연구 중 예정된 수술 절차.
- 사회보장 비소속 환자
- 임신부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 암 C(임상)
이 팔에는 약물이나 위약이 사용되지 않았습니다.
환자들은 임상 평가만 따랐습니다.
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임상평가
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다른: 팔 B(임상 + 초음파)
이 팔에는 약물이나 위약이 사용되지 않았습니다.
환자는 초음파(B 모드)와 함께 임상 평가를 받았습니다.
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임상평가
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다른: 암 D(초음파)
이 팔에는 약물이나 위약이 사용되지 않았습니다.
환자는 D 모드에서 초음파 접근 방식을 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 또는 초음파 관해 기준에 따른 적응형 치료를 통해 1년 후 Xray의 변화를 평가합니다.
기간: 일년
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일차 결과는 수정된 SDAI에 의해 정의된 완화에 따라 류마티스 관절염 환자의 1년 후(최소 1회 새로운 미란 대 van der Heijde가 수정한 Sharp를 사용한 미란 없음) Xray의 진행을 평가하는 것입니다(ACR/EULAR 2010). 모든 경우에 동일한 수의 관절을 평가합니다. [5개 매개변수의 단순화된 질병 활동 지수 대수적 합: 통증이 있는 관절 수(28개 관절), 윤활막염 수(38개 관절), VAS가 있는 환자 및 의사의 종합 평가, PCR ≤ 3.3 mg/l](모드 C), 임상-초음파 결합 접근법(동일한 기준이지만 B 모드에서 MTP 및 어깨를 포함하므로 임상 검사를 통한 26개 관절 평가 및 B 모드에서 12개 관절 평가)(모드 B) 또는 초음파 접근 방식(완화는 실용적인 맥락에서 38개 관절(SDAI 28개 + MTP 10개 관절)에 파워 도플러가 없는 것으로 정의됨(모드 D)(개인 류마티스 전문의 및 병원 류마티스 전문의가 평가한 연구))
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사용된 방법에 따른 류마티스 관절염의 관해율 평가
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 1년에
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3개월, 6개월, 9개월, 1년에
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2년차 Xray의 진화 평가
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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