Étude pragmatique comparant les méthodes d'évaluation clinique (C) et/ou la méthode échographique (B ou D) dans la polyarthrite rhumatoïde pour adapter le traitement (BCD)
Étude pragmatique comparant les méthodes d'évaluation clinique (C) et/ou la méthode échographique (B ou D) dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) pour adapter le traitement
Cette étude compare différentes méthodes d'évaluation clinique (C) et/ou échographique (B ou D) concernant la polyarthrite rhumatoïde afin de suivre le traitement. Cette étude fournira le nombre exact de patients en rémission selon les 3 méthodes.
Cela pourrait permettre d'évaluer la concordance entre les 3 méthodes évaluées. Cette étude permettra de définir la meilleure méthode permettant de limiter l'évolution des dommages structurels (critères principaux).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution des radiographies à 1 an (au moins une nouvelle érosion versus aucune érosion avec le Sharp modifié par van der Heijde) de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (ACR/EULAR 2010). La première approche est l'évaluation de la rémission définie par le SDAI modifié afin d'évaluer dans tous les cas le même nombre d'articulations [Simplified Disease Activity Index somme algébrique de 5 paramètres : nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), nombre de synovites (38 articulations). ), évaluation globale du patient et du praticien avec EVA, et PCR ≤ 3,3mg/l] (mode C). La seconde est une approche combinée : clinique-échographie (mêmes critères mais avec PMT et épaules en mode B donc une évaluation de 26 articulations avec examen clinique et évaluation de 12 articulations en mode B) (mode B). La dernière est une approche échographique (rémission définie comme l'absence de puissance Doppler sur 38 articulations (28 des SDAI plus 10 MTPs) (mode D) dans un contexte pragmatique (étude évaluée par des rhumatologues libéraux et des rhumatologues hospitaliers).
Cet essai est un essai multicentrique randomisé national qui compare trois modes de suivi pour ajuster l'adaptation thérapeutique dans la polyarthrite rhumatoïde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49100
- CHU Angers
-
Brest, France, 29609
- CHRU Brest
-
La Roche sur Yon, France, 85925
- CHU La Roche sur Yon
-
Le Mans, France, 72037
- CH Le Mans
-
Lorient, France, 56322
- CH de Lorient
-
Nantes, France, 44093
- Chu Nantes
-
Orléans, France, 45067
- CHR Orléans
-
Rennes, France, 35203
- CHU SUD Rennes
-
Tours, France, 37044
- CHU Tours
-
Vannes, France, 56017
- CH Vannes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 18 à 80 ans
- Les patients seront éligibles s'ils remplissent les critères ACR/EULAR 2010 pour la polyarthrite rhumatoïde.
- Tous les traitements recommandés pour la polyarthrite rhumatoïde (anti-inflammatoires, corticoïdes, hydroxychloroquine, salazopyrine, méthotrexate, ARAVA ou traitement biologique : Enbrel, humira, remicade, cimzia, tocilizumab, rituximab, abatacept, simponi) seraient en posologie stable puisqu'au moins 12 semaines avant l'inclusion
- Les patients seraient capables de comprendre et d'être d'accord avec le protocole
- Les patients pourraient consentir
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de coopérer et refusant de signer le formulaire de consentement
- Patient incapable de comprendre l'étude, sous contrôle administratif ou tutelle légale
- Signes et symptômes d'une pathologie évolutive incontrôlée ou sévère au niveau rénal, hépatique, hématologique, endocrinien, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébral
- Procédure chirurgicale programmée lors de l'étude de l'articulation estimée.
- Patient non affilié à la sécurité sociale
- Mères enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras C (clinique)
Aucun médicament ni aucun placebo n'ont été utilisés dans ce bras.
Les patients ont été suivis uniquement par une évaluation clinique.
|
Évaluation clinique
|
|
Autre: Bras B (Clinique + Échographie)
Aucun médicament ni aucun placebo n'ont été utilisés dans ce bras.
Les patients ont été suivis par une évaluation clinique associée à une échographie (en mode B).
|
Évaluation clinique
|
|
Autre: Bras D (échographie)
Aucun médicament ni aucun placebo n'ont été utilisés dans ce bras.
Les patients ont été suivis par approche échographique en mode D.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'évolution radiologique à 1 an par un traitement adapté selon des critères de rémission clinique ou échographique.
Délai: 1 an
|
Le résultat principal est d'évaluer l'évolution des radiographies à 1 an (au moins une nouvelle érosion versus aucune érosion avec le Sharp modifié par van der Heijde) des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (ACR/EULAR 2010) selon la rémission définie par le SDAI modifié afin de évaluer dans tous les cas le même nombre d'articulations [Simplified Disease Activity Index somme algébrique de 5 paramètres : nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), nombre de synovites (38 articulations), évaluation globale du patient et du praticien avec EVA, et PCR ≤ 3,3 mg/l] (mode C), avec une approche combinée clinique-échographie (mêmes critères mais avec PMT et épaules en mode B donc une évaluation de 26 articulations avec examen clinique et évaluation de 12 articulations en mode B) (mode B) ou une échographie approche (rémission définie comme l'absence de puissance Doppler sur 38 articulations (28 des SDAI plus 10 articulations MTP) (mode D) dans un contexte pragmatique (étude évaluée par des rhumatologues libéraux et des rhumatologues hospitaliers).
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la proportion de polyarthrite rhumatoïde en rémission selon la méthode utilisée
Délai: à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an
|
à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an
|
|
Évaluation de l'évolution des radiographies à 2 ans
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCD 29BRC14.0097
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Radiographies
-
Vanderbilt University Medical CenterComplétéReflux gastro-œsophagienÉtats-Unis