Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pragmatikus tanulmány a klinikai értékelési módszerek (C) és/vagy ultrahangos módszereinek (B vagy D) összehasonlításáról rheumatoid arthritisben a kezelés adaptálásához (BCD)

2023. december 11. frissítette: University Hospital, Brest

Pragmatikus tanulmány a klinikai értékelési módszerek (C) és/vagy az ultrahangos módszer (B vagy D) összehasonlítása a rheumatoid arthritisben (RA) a kezelés adaptálásával

Ez a vizsgálat a klinikai értékelés (C) és/vagy ultrahang (B vagy D) különböző módszereit hasonlítja össze a rheumatoid arthritisre vonatkozóan a kezelés nyomon követése érdekében. Ez a vizsgálat a remisszióban lévő betegek pontos számát fogja megadni a 3 módszer szerint.

Lehetővé teheti a 3 értékelt módszer összhangjának felmérését. Ez a tanulmány lehetővé teszi a legjobb módszer meghatározását, amely korlátozza a szerkezeti károsodások kialakulását (fő kritériumok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a röntgensugarak evolúcióját 1 év elteltével (legalább egy új erózió a van der Heijde által módosított Sharp erózióval szemben) a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (ACR/EULAR 2010). Az első megközelítés a módosított SDAI által meghatározott remisszió értékelése annak érdekében, hogy minden esetben azonos számú ízületet értékeljünk [Simplified Disease Activity Index 5 paraméter algebrikus összege: fájdalmas ízületek száma (28 ízület), synovitisek száma (38 ízület). ), a VAS-ban szenvedő és PCR ≤ 3,3 mg/l] beteg és/vagy orvos átfogó értékelése (C mód). A második egy kombinált megközelítés: klinikai-ultrahang (ugyanazok a kritériumok, de MTP-vel és vállakkal B módban, tehát 26 ízület értékelése klinikai vizsgálattal és 12 ízület értékelése B módban) (B mód). Az utolsó egy ultrahangos megközelítés (a remissziót úgy határozzák meg, mint a teljesítmény Doppler hiánya 38 ízületen (28 SDAI plusz 10 MTP ízület) (D mód) pragmatikus kontextusban (a vizsgálatot magánreumatológusok és kórházi reumatológusok értékelték).

Ez a vizsgálat egy nemzeti randomizált multicentrikus vizsgálat, amely három követési módot hasonlít össze a rheumatoid arthritis terápiás alkalmazkodásának módosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

561

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
        • CHU Angers
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHRU Brest
      • La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
        • CHU La Roche sur Yon
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • CH Le Mans
      • Lorient, Franciaország, 56322
        • CH de Lorient
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • CHR Orleans
      • Rennes, Franciaország, 35203
        • CHU SUD Rennes
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Chu Tours
      • Vannes, Franciaország, 56017
        • CH Vannes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • Mindkét nem 18 és 80 év közötti betegek
    • A betegek akkor lesznek jogosultak, ha megfelelnek az ACR/EULAR 2010 rheumatoid arthritisnek
    • A reumás ízületi gyulladásra javasolt összes kezelés (gyulladáscsökkentő szerek, szteroidok, hidroxiklorokin, salazopirin, metotrexát, ARAVA vagy biológiai kezelés: Enbrel, humira, remicade, cimzia, tocilizumab, rituximab, abatacept, simponi) legalább stabil adagolású. 12 héttel a felvétel előtt
    • A betegek képesek lennének megérteni a protokollt és egyetérteni vele
    • A betegek beleegyezhetnek

  • Kizárási kritériumok:

    • Együttműködni nem tudó beteg, aki nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
    • A beteg nem tudja megérteni a vizsgálatot, adminisztratív felügyelet vagy törvényes gondnokság alatt áll
    • Kontrollálatlan vagy súlyosan progresszív patológia jelei és tünetei vese-, máj-, hematológiai, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi szinten
    • Tervezett műtéti eljárás a vizsgálat során a becsült ízületen.
    • A beteg nem tartozik a társadalombiztosításhoz
    • Terhes és szoptatós anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: C kar (klinikai)
Ebben a karban nem használtak gyógyszert és placebót. A betegeket csak a klinikai értékelés követte.
Eszköz: Röntgensugarak
Klinikai értékelés
Egyéb: B kar (klinikai + ultrahang)
Ebben a karban nem használtak gyógyszert és placebót. A betegeket klinikai vizsgálat követte ultrahanggal kombinálva (B módban).
Eszköz: Röntgensugarak
Klinikai értékelés
Eszköz: Ultrahang (B mód)
Egyéb: D kar (ultrahang)
Ebben a karban nem használtak gyógyszert és placebót. A betegeket ultrahangos módszerrel követtük D módban.
Eszköz: Ultrahang (D mód)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A röntgensugarak evolúciójának értékelése 1 év után adaptált kezeléssel a klinikai vagy ultrahangos remissziós kritériumok szerint.
Időkeret: 1 év
Az elsődleges eredmény a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek (ACR/EULAR 2010) 1 év elteltével a röntgensugarak evolúciójának értékelése (legalább egy új erózió a Sharp erózió nélküli eróziójával szemben, amelyet a van der Heijde módosított) a módosított SDAI által meghatározott remisszió szerint. minden esetben ugyanannyi ízületet értékel ki [Egyszerűsített Betegségaktivitási Index 5 paraméter algebrikus összege : fájdalmas ízületek száma (28 ízület) , ízületi gyulladások száma (38 ízület), VAS-ban szenvedő beteg és orvos átfogó értékelése és PCR ≤ 3,3 mg/l] (C mód), kombinált megközelítésű klinikai-ultrahanggal (ugyanazok a kritériumok, de MTP-vel és vállakkal B módban, tehát 26 ízület értékelése klinikai vizsgálattal és 12 ízület értékelése B módban) (B mód) vagy ultrahang megközelítés (a remissziót úgy határozták meg, hogy a teljesítmény Doppler hiánya 38 ízületen (28 SDAI plusz 10 MTP ízület) (D mód) pragmatikus kontextusban (a vizsgálatot magánreumatológusok és kórházi reumatológusok értékelték).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rheumatoid arthritis arányának értékelése a remisszióban az alkalmazott módszer szerint
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 9 hónaposan és 1 évesen
3 hónaposan, 6 hónaposan, 9 hónaposan és 1 évesen
A röntgensugarak fejlődésének értékelése 2 éves korban
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCD 29BRC14.0097

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel