Pragmatyczne badanie porównujące metody oceny klinicznej (C) i/lub metodę ultradźwiękową (B lub D) w reumatoidalnym zapaleniu stawów w celu dostosowania leczenia (BCD)
Pragmatyczne badanie porównujące metody oceny klinicznej (C) i/lub metodę ultrasonograficzną (B lub D) w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) w celu dostosowania leczenia
W pracy porównano różne metody oceny klinicznej (C) i/lub ultrasonograficznej (B lub D) dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów w celu monitorowania leczenia. Badanie to dostarczy dokładnej liczby pacjentów w remisji według 3 metod.
Pozwoliłoby to ocenić zgodność pomiędzy 3 ocenianymi metodami. Badanie to pozwoli na określenie najlepszej metody ograniczającej rozwój uszkodzeń strukturalnych (kryteria główne).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena ewolucji promieni rentgenowskich po 1 roku (co najmniej jedna nowa erozja w porównaniu z brakiem erozji w przypadku Sharpa zmodyfikowanego przez van der Heijde) pacjentów dotkniętych reumatoidalnym zapaleniem stawów (ACR/EULAR 2010). Pierwsze podejście polega na ocenie remisji zdefiniowanej za pomocą zmodyfikowanego SDAI w celu oceny we wszystkich przypadkach tej samej liczby stawów [Simplified Disease Activity Index suma algebraiczna 5 parametrów: liczba bolesnych stawów (28 stawów), liczba zapaleń błony maziowej (38 stawów ), globalna ocena pacjenta i lekarza z VAS i PCR ≤ 3,3 mg/l] (tryb C). Drugie to podejście łączone: kliniczno-ultrasonograficzne (te same kryteria, ale z MTP i barkami w trybie B, czyli ocena 26 stawów z badaniem klinicznym i ocena 12 stawów w trybie B) (tryb B). Ostatnim z nich jest podejście ultrasonograficzne (remisja definiowana jako brak dopplera mocy w 38 stawach (28 stawów SDAI plus 10 stawów MTP) (tryb D) w kontekście pragmatycznym (badanie oceniane przez reumatologów prywatnych i reumatologów szpitalnych).
To badanie jest krajowym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem, w którym porównuje się trzy tryby postępowania w celu dostosowania adaptacji terapeutycznej w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- CHU Angers
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU Brest
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- CHU La Roche sur Yon
-
Le Mans, Francja, 72037
- CH Le mans
-
Lorient, Francja, 56322
- CH de Lorient
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR Orléans
-
Rennes, Francja, 35203
- CHU SUD Rennes
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Tours
-
Vannes, Francja, 56017
- CH Vannes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli spełniają kryteria reumatoidalnego zapalenia stawów ACR/EULAR 2010
- Wszystkie leki zalecane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (leki przeciwzapalne, steroidy, hydroksychlorochina, salazopiryna, metotreksat, ARAVA lub leczenie biologiczne: Enbrel, humira, remicade, cimzia, tocilizumab, rytuksymab, abatacept, simponi) będą miały stałe dawkowanie od co najmniej 12 tygodni przed włączeniem
- Pacjenci będą w stanie zrozumieć protokół i zgodzić się z nim
- Pacjenci mogliby wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do współpracy z pacjentem i odmawiający podpisania formularza zgody
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć badania pod nadzorem administracyjnym lub opieką prawną
- Oznaki i objawy niekontrolowanej lub ciężkiej postępującej patologii na poziomie nerek, wątroby, układu krwiotwórczego, układu endokrynnego, płuc, serca, układu nerwowego lub mózgu
- Planowany zabieg operacyjny w trakcie badania na szacunkowym stawie.
- Pacjent nienależący do ubezpieczenia społecznego
- Matki w ciąży i karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię C (kliniczne)
W tej grupie nie stosowano żadnego leku ani placebo.
Pacjenci byli obserwowani jedynie poprzez ocenę kliniczną.
|
Ocena kliniczna
|
|
Inny: Ramię B (kliniczne + USG)
W tej grupie nie stosowano żadnego leku ani placebo.
Pacjentów poddano ocenie klinicznej w połączeniu z badaniem ultrasonograficznym (w trybie B).
|
Ocena kliniczna
|
|
Inny: Ramię D (USG)
W tej grupie nie stosowano żadnego leku ani placebo.
Pacjenci byli obserwowani pod kontrolą USG w trybie D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian promieni rentgenowskich po 1 roku w wyniku leczenia dostosowanego zgodnie z kryteriami remisji klinicznej lub ultradźwiękowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym wynikiem jest ocena ewolucji promieni rentgenowskich po 1 roku (co najmniej jedna nowa nadżerka w porównaniu z brakiem nadżerki w przypadku metody Sharp zmodyfikowanej przez van der Heijde) pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ACR/EULAR 2010) zgodnie z remisją zdefiniowaną przez zmodyfikowane SDAI w celu ocenić we wszystkich przypadkach tę samą liczbę stawów [Uproszczony wskaźnik aktywności choroby, suma algebraiczna 5 parametrów: liczba bolesnych stawów (28 stawów), liczba zapalenia błony maziowej (38 stawów), ogólna ocena pacjenta i lekarza z VAS i PCR ≤ 3,3 mg/l] (tryb C), z podejściem łączonym kliniczno-ultrasonograficznym (te same kryteria, ale z MTP i barkami w trybie B, czyli ocena 26 stawów z badaniem klinicznym i oceną 12 stawów w trybie B) (tryb B) lub USG podejście (remisja definiowana jako brak efektu Dopplera mocy na 38 stawach (28 stawów SDAI plus 10 stawów MTP) (tryb D) w kontekście pragmatycznym (badanie oceniane przez prywatnych reumatologów i reumatologów szpitalnych).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odsetka reumatoidalnego zapalenia stawów w remisji według zastosowanej metody
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 roku
|
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 roku
|
|
Ocena ewolucji promieni rentgenowskich po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCD 29BRC14.0097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .