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Pragmatische Studie zum Vergleich der klinischen Bewertungsmethoden (C) und/oder der Ultraschallmethode (B oder D) bei rheumatoider Arthritis zur Anpassung der Behandlung (BCD)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Pragmatische Studie zum Vergleich der klinischen Bewertungsmethoden (C) und/oder der Ultraschallmethode (B oder D) bei rheumatoider Arthritis (RA) zur Anpassung der Behandlung

Diese Studie vergleicht verschiedene Methoden der klinischen Bewertung (C) und/oder des Ultraschalls (B oder D) bezüglich der rheumatoiden Arthritis, um die Behandlung zu überwachen. Diese Studie wird die genaue Anzahl der Patienten in Remission gemäß den drei Methoden liefern.

Dies könnte es ermöglichen, die Übereinstimmung zwischen den drei bewerteten Methoden zu beurteilen. Diese Studie wird es ermöglichen, die beste Methode zu definieren, um die Entwicklung struktureller Schäden (Hauptkriterien) zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung der Röntgenstrahlen nach einem Jahr (mindestens eine neue Erosion im Vergleich zu keiner Erosion mit dem von van der Heijde modifizierten Sharp) von Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten (ACR/EULAR 2010). Der erste Ansatz ist die Beurteilung der Remission, die durch den modifizierten SDAI definiert wird, um in allen Fällen die gleiche Anzahl von Gelenken zu bewerten [Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex, algebraische Summe von 5 Parametern: Anzahl der schmerzhaften Gelenke (28 Gelenke), Anzahl der Synovitis (38 Gelenke). ), globale Bewertung von Patienten und Ärzten mit VAS und PCR ≤ 3,3 mg/l] (Modus C). Der zweite Ansatz ist ein kombinierter Ansatz: klinischer Ultraschall (gleiche Kriterien, aber mit MTPs und Schultern im B-Modus, also eine Beurteilung von 26 Gelenken mit klinischer Untersuchung und Beurteilung von 12 Gelenken im B-Modus) (Modus B). Der letzte Ansatz ist ein Ultraschallansatz (Remission definiert als das Fehlen von Power-Doppler an 38 Gelenken (28 SDAI-Gelenke plus 10 MTP-Gelenke) (Modus D) in einem pragmatischen Kontext (Studie, bewertet von privaten Rheumatologen und Krankenhaus-Rheumatologen).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nationale, randomisierte, multizentrische Studie, die drei Vorgehensweisen vergleicht, um die therapeutische Anpassung bei rheumatoider Arthritis anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

561

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHU La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • CH de Lorient
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR Orleans
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • CHU SUD Rennes
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chu Tours
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH Vannes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 80 Jahren
    • Patienten sind berechtigt, wenn sie die ACR/EULAR 2010 rheumatoide Arthritis erfüllen
    • Alle für rheumatoide Arthritis empfohlenen Behandlungen (entzündungshemmende Medikamente, Steroide, Hydroxychloroquin, Salazopyrin, Methotrexat, ARAVA oder Biologika-Behandlung: Enbrel, Humira, Remicade, Cimzia, Tocilizumab, Rituximab, Abatacept, Simponi) wären seit mindestens 14 Jahren in stabiler Dosierung 12 Wochen vor Aufnahme
    • Die Patienten könnten das Protokoll verstehen und ihm zustimmen
    • Patienten könnten zustimmen

  • Ausschlusskriterien:

    • Patienten, die nicht kooperieren können und sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
    • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen, da er unter behördlicher Aufsicht oder gesetzlicher Vormundschaft steht
    • Anzeichen und Symptome einer unkontrollierten oder schweren fortschreitenden Pathologie auf renaler, hepatischer, hämatologischer, endokriner, Lungen-, Herz-, neurologischer oder zerebraler Ebene
    • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie am geschätzten Gelenk.
    • Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig
    • Schwangere und stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm C (klinisch)
In diesem Arm wurden weder Medikamente noch Placebos verwendet. Die Patienten wurden nur einer klinischen Untersuchung unterzogen.
Gerät: Röntgenbilder
Klinische Bewertung
Sonstiges: Arm B (Klinik + Ultraschall)
In diesem Arm wurden weder Medikamente noch Placebos verwendet. Die Patienten wurden einer klinischen Bewertung in Kombination mit Ultraschall (im B-Modus) unterzogen.
Gerät: Röntgenbilder
Klinische Bewertung
Gerät: Ultraschall (B-Modus)
Sonstiges: Arm D (Ultraschall)
In diesem Arm wurden weder Medikamente noch Placebos verwendet. Die Patienten wurden mittels Ultraschall im D-Modus überwacht.
Gerät: Ultraschall (D-Modus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Röntgenentwicklung nach einem Jahr durch angepasste Behandlung gemäß klinischen oder Ultraschall-Remissionskriterien.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Röntgenentwicklung nach einem Jahr (mindestens eine neue Erosion im Vergleich zu keiner Erosion mit dem von van der Heijde modifizierten Sharp) von Patienten mit rheumatoider Arthritis (ACR/EULAR 2010) entsprechend der durch den modifizierten SDAI definierten Remission, um dies zu erreichen Bewerten Sie in allen Fällen die gleiche Anzahl von Gelenken [Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex, algebraische Summe von 5 Parametern: Anzahl der schmerzhaften Gelenke (28 Gelenke), Anzahl der Synovitis (38 Gelenke), globale Bewertung von Patient und Arzt mit VAS und PCR ≤ 3,3 mg/l] (Modus C), mit einem kombinierten Ansatz aus klinischem Ultraschall (gleiche Kriterien, aber mit MTPs und Schultern im B-Modus, also eine Beurteilung von 26 Gelenken mit klinischer Untersuchung und Beurteilung von 12 Gelenken im B-Modus) (Modus B) oder einer Ultraschalluntersuchung Ansatz (Remission definiert als das Fehlen von Power-Doppler an 38 Gelenken (28 SDAI-Gelenke plus 10 MTP-Gelenke) (Modus D) in einem pragmatischen Kontext (Studie, bewertet von privaten Rheumatologen und Krankenhaus-Rheumatologen).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der rheumatoiden Arthritis in Remission gemäß der verwendeten Methode
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
Beurteilung der Röntgenentwicklung nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD 29BRC14.0097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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