Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk undersøgelse, der sammenligner de kliniske evalueringsmetoder (C) og/eller ultralydsmetoden (B eller D) i reumatoid arthritis for at tilpasse behandling (BCD)

11. december 2023 opdateret af: University Hospital, Brest

Pragmatisk undersøgelse, der sammenligner de kliniske evalueringsmetoder (C) og/eller ultralydsmetoden (B eller D) i reumatoid arthritis (RA) for at tilpasse behandling

Denne undersøgelse sammenligner forskellige metoder til klinisk evaluering (C) og/eller ultralyd (B eller D) vedrørende leddegigt for at overvåge behandlingen. Denne undersøgelse vil give det nøjagtige antal patienter i remission ifølge de 3 metoder.

Det kunne give mulighed for at vurdere overensstemmelsen mellem de 3 evaluerede metoder. Denne undersøgelse vil gøre det muligt at definere den bedste metode, der begrænser udviklingen af ​​strukturelle skader (hovedkriterier).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere røntgenudviklingen efter 1 år (mindst én ny erosion versus ingen erosion med Sharp modificeret af van der Heijde) hos patienter ramt af reumatoid arthritis (ACR/EULAR 2010). Den første tilgang er vurderingen af ​​remission defineret af modificeret SDAI for i alle tilfælde at evaluere det samme antal led [Simplified Disease Activity Index algebrisk sum af 5 parametre: antal smertefulde led (28 led), antal synovitis (38 led) ), global evaluering af patient og og behandler med VAS og PCR ≤ 3,3 mg/l] (tilstand C). Den anden er en kombineret tilgang: klinisk-ultralyd (samme kriterier men med MTP'er og skuldre i B-tilstand, så en 26-ledsevaluering med klinisk undersøgelse og 12-ledsevaluering i B-tilstand) (mode B). Den sidste er en ultralydstilgang (remission defineret som fravær af kraft-doppler på 38 led (28 af SDAI plus 10 MTP-led) (mode D) i en pragmatisk kontekst (undersøgelse vurderet af private reumatologer og hospitalsreumatologer).

Dette forsøg er et nationalt randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner tre måder at følge op på for at justere den terapeutiske tilpasning ved reumatoid artritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

561

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU Brest
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHU La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH Le Mans
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • CH de Lorient
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR Orleans
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • CHU SUD Rennes
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chu Tours
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH Vannes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Begge køn patienter i alderen 18 - til 80 år
    • Patienter vil være berettigede, hvis de opfylder ACR/EULAR 2010 reumatoid arthritis
    • Al den behandling, der anbefales til reumatoid arthritis (anti-inflammatoriske lægemidler, steroider, hydroxychloroquin, salazopyrin, methotrexat, ARAVA eller biologisk behandling: Enbrel, humira, remicade, cimzia, tocilizumab, rituximab, abatacept, simponi) ville i det mindste være i stabil posologi. 12 uger før optagelse
    • Patienterne ville være i stand til at forstå og være enige i protokollen
    • Patienterne ville kunne give samtykke

  • Ekskluderingskriterier:

    • Patient ude af stand til at samarbejde patient, og som nægter at underskrive samtykkeerklæring
    • Patient ude af stand til at forstå undersøgelsen under administrativt tilsyn eller juridisk værgemål
    • Tegn og symptomer på ukontrolleret eller alvorlig progressiv patologi på niveauet af nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral
    • Planlagt operationsprocedure under undersøgelsen af ​​det estimerede led.
    • Patient uden tilknytning til social sikring
    • Gravide og ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm C (klinisk)
Ingen medicin og ingen placebo blev brugt i denne arm. Patienterne blev kun fulgt af klinisk evaluering.
Enhed: Røntgenbilleder
Klinisk evaluering
Andet: Arm B (klinisk + ultralyd)
Ingen medicin og ingen placebo blev brugt i denne arm. Patienterne blev fulgt af klinisk evaluering i kombination med ultralyd (i B-tilstand).
Enhed: Røntgenbilleder
Klinisk evaluering
Enhed: Ultralyd (B-tilstand)
Andet: Arm D (ultralyd)
Ingen medicin og ingen placebo blev brugt i denne arm. Patienterne blev fulgt med ultralydsmetode i D-tilstand.
Enhed: Ultralyd (D-tilstand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af røntgenudviklingen efter 1 år gennem tilpasset behandling i henhold til kliniske eller ultralydsremissionskriterier.
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat er at evaluere røntgenstråleudviklingen efter 1 år (mindst én ny erosion versus ingen erosion med Sharp modificeret af van der Heijde) hos patienter med reumatoid arthritis (ACR/EULAR 2010) i henhold til remission defineret af modificeret SDAI for at evaluer i alle tilfælde det samme antal led [Simplified Disease Activity Index algebrisk sum af 5 parametre: antal smertefulde led (28 led), antal synovitis (38 led), global evaluering af patient og behandler med VAS og PCR ≤ 3,3 mg/l] (mode C), med en kombineret tilgang klinisk-ultralyd (samme kriterier, men med MTP'er og skuldre i B-tilstand, så en 26-ledsevaluering med klinisk undersøgelse og 12-ledsevaluering i B-tilstand) (mode B) eller en ultralyd tilgang (remission defineret som fraværet af kraft-doppler på 38 led (28 af SDAI plus 10 MTP-led) (mode D) i en pragmatisk kontekst (undersøgelse vurderet af private reumatologer og hospitalsreumatologer).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af andelen af ​​reumatoid arthristis i remission i henhold til den anvendte metode
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år
Vurdering af røntgenstråleudviklingen efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Anslået)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD 29BRC14.0097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner