Studio pragmatico che mette a confronto i metodi di valutazione clinica (C) e/o il metodo a ultrasuoni (B o D) nell'artrite reumatoide per adattare il trattamento (BCD)
Studio pragmatico che mette a confronto i metodi di valutazione clinica (C) e/o il metodo a ultrasuoni (B o D) nell'artrite reumatoide (RA) per adattare il trattamento
Questo studio mette a confronto diversi metodi di valutazione clinica (C) e/o ecografica (B o D) riguardanti l'artrite reumatoide al fine di monitorare il trattamento. Questo studio fornirà il numero esatto di pazienti in remissione secondo i 3 metodi.
Potrebbe consentire di valutare la concordanza tra i 3 metodi valutati. Questo studio consentirà di definire il metodo migliore per limitare l'evoluzione dei danni strutturali (criteri principali).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'evoluzione dei raggi X a 1 anno (almeno una nuova erosione rispetto a nessuna erosione con lo Sharp modificato da van der Heijde) di pazienti affetti da artrite reumatoide (ACR/EULAR 2010). Il primo approccio è la valutazione della remissione definita mediante SDAI modificato in modo da valutare in tutti i casi lo stesso numero di articolazioni [Simplified Disease Activity Index somma algebrica di 5 parametri: numero di articolazioni dolorose (28 articolazioni), numero di sinoviti (38 articolazioni ), valutazione globale del paziente e del medico con VAS e PCR ≤ 3,3 mg/l] (modalità C). Il secondo è un approccio combinato: clinico-ecografia (stessi criteri ma con MTP e spalle in modalità B quindi una valutazione di 26 articolazioni con esame clinico e valutazione di 12 articolazioni in modalità B) (modalità B). L'ultimo è un approccio ecografico (remissione definita come assenza di power Doppler su 38 articolazioni (28 articolazioni SDAI più 10 articolazioni MTP) (modalità D) in un contesto pragmatico (studio valutato da reumatologi privati e reumatologi ospedalieri).
Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato nazionale che confronta tre modalità di follow-up per regolare l'adattamento terapeutico nell'artrite reumatoide.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Chu Angers
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest
-
La Roche sur Yon, Francia, 85925
- CHU La Roche sur Yon
-
Le Mans, Francia, 72037
- CH Le Mans
-
Lorient, Francia, 56322
- CH de Lorient
-
Nantes, Francia, 44093
- Chu Nantes
-
Orléans, Francia, 45067
- CHR Orleans
-
Rennes, Francia, 35203
- CHU SUD Rennes
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Tours
-
Vannes, Francia, 56017
- CH Vannes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 80 anni
- I pazienti saranno idonei se soddisfano i requisiti ACR/EULAR 2010 per l'artrite reumatoide
- Tutti i trattamenti raccomandati per l'artrite reumatoide (farmaci antinfiammatori, steroidi, idrossiclorochina, salazopirina, metotrexato, ARAVA o trattamenti biologici: Enbrel, humira, remicade, cimzia, tocilizumab, rituximab, abatacept, simponi) sarebbero in posologia stabile poiché almeno 12 settimane prima dell'inclusione
- I pazienti sarebbero in grado di comprendere ed essere d'accordo con il protocollo
- I pazienti sarebbero in grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di collaborare e che rifiuta di firmare il modulo di consenso
- Paziente incapace di comprendere lo studio, sotto supervisione amministrativa o tutela legale
- Segni e sintomi di patologia progressiva incontrollata o grave a livello renale, epatico, ematologico, endocrino, polmonare, cardiaco, neurologico o cerebrale
- Procedura chirurgica programmata durante lo studio sull'articolazione stimata.
- Paziente non iscritto alla previdenza sociale
- Madri incinte e che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio C (clinico)
In questo braccio non sono stati utilizzati né farmaci né placebo.
I pazienti sono stati seguiti solo mediante valutazione clinica.
|
Valutazione clinica
|
|
Altro: Braccio B (clinico + ecografia)
In questo braccio non sono stati utilizzati né farmaci né placebo.
I pazienti sono stati seguiti mediante valutazione clinica in combinazione con ultrasuoni (in modalità B).
|
Valutazione clinica
|
|
Altro: Braccio D (ultrasuoni)
In questo braccio non sono stati utilizzati né farmaci né placebo.
I pazienti sono stati seguiti mediante approccio ecografico in modalità D.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'evoluzione dei raggi X a 1 anno attraverso trattamento adattato secondo criteri di remissione clinica o ecografica.
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esito primario è valutare l'evoluzione dei raggi X a 1 anno (almeno una nuova erosione rispetto a nessuna erosione con lo Sharp modificato da van der Heijde) dei pazienti con artrite reumatoide (ACR/EULAR 2010) in base alla remissione definita dall'SDAI modificato al fine di valutare in tutti i casi lo stesso numero di articolazioni [Simplified Disease Activity Index somma algebrica di 5 parametri: numero di articolazioni dolorose (28 articolazioni), numero di sinoviti (38 articolazioni), valutazione globale del paziente e del medico con VAS e PCR ≤ 3,3 mg/l] (modalità C), con un approccio combinato clinico-ecografia (stessi criteri ma con MTP e spalle in modalità B quindi una valutazione di 26 articolazioni con esame clinico e una valutazione di 12 articolazioni in modalità B) (modalità B) o un'ecografia approccio (remissione definita come assenza di power Doppler su 38 articolazioni (28 articolazioni SDAI più 10 articolazioni MTP) (modalità D) in un contesto pragmatico (studio valutato da reumatologi privati e reumatologi ospedalieri).
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della percentuale di artrite reumatoide in remissione secondo il metodo utilizzato
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
|
Valutazione dell'evoluzione dei raggi X a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCD 29BRC14.0097
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .