Estudo Pragmático Comparando os Métodos de Avaliação Clínica (C) e/ou Método Ultrassonográfico (B ou D) na Artrite Reumatóide para Adaptar o Tratamento (BCD)
Estudo Pragmático Comparando os Métodos de Avaliação Clínica (C) e/ou Método Ultrassonográfico (B ou D) na Artrite Reumatóide (AR) para Adaptar o Tratamento
Este estudo compara diferentes métodos de avaliação clínica (C) e/ou ultrassonográfica (B ou D) da artrite reumatoide para acompanhamento do tratamento. Este estudo fornecerá o número exato de pacientes em remissão de acordo com os 3 métodos.
Poderia permitir avaliar a concordância entre os 3 métodos avaliados. Este estudo permitirá definir o melhor método que limite a evolução dos danos estruturais (critérios principais).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a evolução dos raios X em 1 ano (pelo menos uma nova erosão versus nenhuma erosão com o Sharp modificado por van der Heijde) de pacientes afetados por artrite reumatóide (ACR/EULAR 2010). A primeira abordagem é a avaliação da remissão definida pelo SDAI modificado, a fim de avaliar em todos os casos o mesmo número de articulações [Simplified Disease Activity Index soma algébrica de 5 parâmetros: número de articulações dolorosas (28 articulações), número de sinovite (38 articulações) ), avaliação global do paciente e do profissional com EVA e PCR ≤ 3,3mg/l] (modo C). A segunda é uma abordagem combinada: clínica-ultrassonografia (mesmos critérios, mas com MTPs e ombros no modo B, portanto uma avaliação de 26 articulações com exame clínico e avaliação de 12 articulações no modo B) (modo B). A última é uma abordagem ultrassonográfica (remissão definida como ausência de power Doppler em 38 articulações (28 de SDAI mais 10 articulações MTPs) (modo D) em contexto pragmático (estudo avaliado por reumatologistas privados e reumatologistas hospitalares).
Este ensaio é um ensaio multicêntrico randomizado nacional que compara três modos de acompanhamento para ajustar a adaptação terapêutica na artrite reumatóide.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- CHU Angers
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Brest, França, 29609
- CHRU Brest
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La Roche sur Yon, França, 85925
- CHU La Roche sur Yon
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Le Mans, França, 72037
- CH Le Mans
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Lorient, França, 56322
- CH de Lorient
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Orléans, França, 45067
- CHR Orleans
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Rennes, França, 35203
- CHU SUD Rennes
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Tours, França, 37044
- CHU Tours
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Vannes, França, 56017
- CH Vannes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 80 anos
- Os pacientes serão elegíveis se cumprirem o ACR/EULAR 2010 para artrite reumatóide
- Todo o tratamento recomendado para artrite reumatóide (anti-inflamatórios, esteróides, hidroxicloroquina, salazopirina, metotrexato, ARAVA ou tratamento biológico: Enbrel, humira, remicade, cimzia, tocilizumab, rituximab, abatacept, simponi) estaria em posologia estável desde pelo menos 12 semanas antes da inclusão
- Os pacientes seriam capazes de compreender e concordar com o protocolo
- Os pacientes poderiam consentir
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de cooperar paciente e que se recusa a assinar o termo de consentimento
- Paciente incapaz de compreender o estudo, sob supervisão administrativa ou tutela legal
- Sinais e sintomas de patologia progressiva não controlada ou grave ao nível renal, hepático, hematológico, endócrino, pulmonar, cardíaco, neurológico ou cerebral
- Procedimento cirúrgico programado durante o estudo da articulação estimada.
- Paciente não filiado à previdência social
- Gestantes e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço C (Clínico)
Nenhum medicamento e nenhum placebo foram usados neste braço.
Os pacientes foram acompanhados apenas por avaliação clínica.
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Avaliação clínica
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Outro: Braço B (Clínica + Ultrassonografia)
Nenhum medicamento e nenhum placebo foram usados neste braço.
Os pacientes foram acompanhados por avaliação clínica em combinação com ultrassonografia (modo B).
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Avaliação clínica
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Outro: Braço D (ultrassom)
Nenhum medicamento e nenhum placebo foram usados neste braço.
Os pacientes foram acompanhados por abordagem ultrassonográfica no modo D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da evolução dos raios X em 1 ano através de tratamento adaptado de acordo com critérios clínicos ou ultrassonográficos de remissão.
Prazo: 1 ano
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O resultado primário é avaliar a evolução dos raios X em 1 ano (pelo menos uma nova erosão versus nenhuma erosão com o Sharp modificado por van der Heijde) de pacientes com artrite reumatóide (ACR/EULAR 2010) de acordo com a remissão definida pelo SDAI modificado, a fim de avaliar em todos os casos o mesmo número de articulações [Soma algébrica do Índice Simplificado de Atividade da Doença de 5 parâmetros: número de articulações dolorosas (28 articulações), número de sinovite (38 articulações), avaliação global do paciente e do médico com VAS e PCR ≤ 3,3 mg/l] (modo C), com uma abordagem combinada clínico-ultrassonografia (mesmos critérios, mas com MTPs e ombros no modo B, portanto, uma avaliação de 26 articulações com exame clínico e avaliação de 12 articulações no modo B) (modo B) ou um ultrassom abordagem (remissão definida como a ausência de power Doppler em 38 articulações (28 de SDAI mais 10 articulações MTPs) (modo D) em um contexto pragmático (estudo avaliado por reumatologistas privados e reumatologistas hospitalares).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da proporção de artrite reumatoide em remissão de acordo com o método utilizado
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Avaliação da evolução dos raios X aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCD 29BRC14.0097
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