Pragmatisk studie som jämför de kliniska bedömningsmetoderna (C) och/eller ultraljudsmetoden (B eller D) vid reumatoid artrit för att anpassa behandlingen (BCD)
Pragmatisk studie som jämför de kliniska bedömningsmetoderna (C) och/eller ultraljudsmetoden (B eller D) vid reumatoid artrit (RA) för att anpassa behandlingen
Denna studie jämför olika metoder för klinisk utvärdering (C) och/eller ultraljud (B eller D) avseende reumatoid artrit för att övervaka behandlingen. Denna studie kommer att ge det exakta antalet patienter i remission enligt de 3 metoderna.
Det skulle kunna göra det möjligt att bedöma överensstämmelsen mellan de tre utvärderade metoderna. Denna studie kommer att göra det möjligt att definiera den bästa metoden som begränsar utvecklingen av strukturella skador (huvudkriterier).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera röntgenutvecklingen efter 1 år (minst en ny erosion kontra ingen erosion med Sharp modifierad av van der Heijde) hos patienter som drabbats av reumatoid artrit (ACR/EULAR 2010). Det första tillvägagångssättet är bedömningen av remission definierad av modifierad SDAI för att i alla fall utvärdera samma antal leder [Simplified Disease Activity Index algebrisk summa av 5 parametrar: antal smärtsamma leder (28 leder), antal synovit (38 leder) ), global utvärdering av patient och läkare med VAS och PCR ≤ 3,3 mg/l] (läge C). Den andra är ett kombinerat tillvägagångssätt: kliniskt ultraljud (samma kriterier men med MTP och axlar i B-läge, så en 26-lederutvärdering med klinisk undersökning och 12-lederutvärdering i B-läge) (mod B). Den sista är en ultraljudsmetod (remission definieras som frånvaron av kraftdoppler på 38 leder (28 av SDAI plus 10 MTP-leder) (mod D) i ett pragmatiskt sammanhang (studie utvärderad av privata reumatologer och sjukhusreumatologer).
Denna studie är en nationell randomiserad multicenterstudie som jämför tre följningssätt för att justera den terapeutiska anpassningen vid reumatoid artrit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU Brest
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- CHU La Roche sur Yon
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- CH Le Mans
-
Lorient, Frankrike, 56322
- CH de Lorient
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR Orléans
-
Rennes, Frankrike, 35203
- CHU SUD Rennes
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
Vannes, Frankrike, 56017
- CH Vannes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könspatienter i åldern 18 till 80 år
- Patienter kommer att vara berättigade om de uppfyller ACR/EULAR 2010 reumatoid artrit
- All behandling som rekommenderas för reumatoid artrit (antiinflammatoriska läkemedel, steroider, hydroxiklorokin, salazopyrin, metotrexat, ARAVA eller biologisk behandling: Enbrel, humira, remicade, cimzia, tocilizumab, rituximab, abatacept, simponi) skulle vara åtminstone i stabil posologi. 12 veckor före inkludering
- Patienterna skulle kunna förstå och hålla med om protokollet
- Patienterna skulle kunna ge sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient oförmögen att samarbeta patient och som vägrar att underteckna samtyckesformulär
- Patienten kan inte förstå studien, under administrativ övervakning eller förmyndarskap
- Tecken och symtom på okontrollerad eller allvarlig progressiv patologi på nivån av njur-, lever-, hematologiska, endokrina, lung-, hjärt-, neurologiska eller cerebrala
- Schemalagd operationsprocedur under studien på den beräknade leden.
- Patient icke ansluten till socialförsäkringen
- Gravida och ammande mödrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm C (klinisk)
Ingen drog eller placebo användes i denna arm.
Patienterna följdes endast av klinisk utvärdering.
|
Klinisk utvärdering
|
|
Övrig: Arm B (klinisk + ultraljud)
Ingen drog eller placebo användes i denna arm.
Patienterna följdes av klinisk utvärdering i kombination med ultraljud (i B-läge).
|
Klinisk utvärdering
|
|
Övrig: Arm D (ultrasound)
Ingen drog eller placebo användes i denna arm.
Patienterna följdes med ultraljudsmetod i D-läge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av röntgenutvecklingen vid 1 år genom anpassad behandling enligt kliniska eller ultraljudsremissionskriterier.
Tidsram: 1 år
|
Det primära resultatet är att utvärdera röntgenutvecklingen efter 1 år (minst en ny erosion kontra ingen erosion med Sharp modifierad av van der Heijde) hos patienter med reumatoid artrit (ACR/EULAR 2010) enligt remission definierad av modifierad SDAI för att utvärdera i alla fall samma antal leder [Simplified Disease Activity Index algebrisk summa av 5 parametrar: antal smärtsamma leder (28 leder), antal synoviter (38 leder), global utvärdering av patient och läkare med VAS och PCR ≤ 3,3 mg/l] (läge C), med ett kombinerat tillvägagångssätt klinisk-ultraljud (samma kriterier men med MTP och axlar i B-läge, så en 26-lederutvärdering med klinisk undersökning och 12-lederutvärdering i B-läge) (mod B) eller ett ultraljud tillvägagångssätt (remission definieras som frånvaron av kraftdoppler på 38 leder (28 av SDAI plus 10 MTP-leder) (mod D) i ett pragmatiskt sammanhang (studie utvärderad av privata reumatologer och sjukhusreumatologer).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av andelen reumatoid artrit i remission enligt den metod som används
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år
|
vid 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år
|
|
Bedömning av röntgenstrålningsutvecklingen efter 2 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCD 29BRC14.0097
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .