Pragmatická studie srovnávající metody klinického hodnocení (C) a/nebo ultrazvukové metody (B nebo D) u revmatoidní artritidy za účelem přizpůsobení léčby (BCD)
Pragmatická studie srovnávající klinické metody hodnocení (C) a/nebo ultrazvukovou metodu (B nebo D) u revmatoidní artritidy (RA) za účelem přizpůsobení léčby
Tato studie porovnává různé metody klinického hodnocení (C) a/nebo ultrazvuku (B nebo D) týkající se revmatoidní artritidy za účelem monitorování léčby. Tato studie poskytne přesný počet pacientů v remisi podle 3 metod.
Mohlo by to umožnit posoudit shodu mezi 3 hodnocenými metodami. Tato studie umožní definovat nejlepší metodu, která omezí vývoj strukturálních poškození (základní kritéria).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit vývoj rentgenových paprsků po 1 roce (alespoň jedna nová eroze versus žádná eroze s Sharpem modifikovaným van der Heijde) u pacientů postižených revmatoidní artritidou (ACR/EULAR 2010). Prvním přístupem je posouzení remise definované modifikovanou SDAI tak, aby byl ve všech případech hodnocen stejný počet kloubů [Simplified Disease Activity Index algebrický součet 5 parametrů : počet bolestivých kloubů (28 kloubů), počet synovitidy (38 kloubů ), celkové hodnocení pacienta a lékaře s VAS a PCR ≤ 3,3 mg/l] (režim C). Druhým je kombinovaný přístup: klinicko-ultrazvuk (stejná kritéria, ale s MTP a rameny v režimu B, takže hodnocení 26 kloubů s klinickým vyšetřením a hodnocení 12 kloubů v režimu B) (režim B). Posledním z nich je ultrazvukový přístup (remise definovaná jako nepřítomnost silového Dopplera na 38 kloubech (28 kloubů SDAI plus 10 MTPs) (režim D) v pragmatickém kontextu (studie hodnocená soukromými revmatology a nemocničními revmatology).
Tato studie je národní randomizovaná multicentrická studie, která srovnává tři způsoby sledování za účelem úpravy terapeutické adaptace u revmatoidní artritidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- CHU Angers
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU Brest
-
La Roche sur Yon, Francie, 85925
- CHU La Roche sur Yon
-
Le Mans, Francie, 72037
- CH Le mans
-
Lorient, Francie, 56322
- CH de Lorient
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes
-
Orléans, Francie, 45067
- CHR Orléans
-
Rennes, Francie, 35203
- CHU SUD Rennes
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Tours
-
Vannes, Francie, 56017
- CH Vannes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 80 let
- Pacienti budou způsobilí, pokud splní ACR/EULAR 2010 revmatoidní artritida
- Veškerá léčba doporučená pro revmatoidní artritidu (protizánětlivé léky, steroidy, hydroxychlorochin, salazopyrin, metotrexát, ARAVA nebo biologická léčba: Enbrel, humira, remicade, cimzia, tocilizumab, rituximab, abatacept, simponi) by byla minimálně ve stabilním dávkování 12 týdnů před zařazením
- Pacienti by byli schopni protokolu porozumět a souhlasit s ním
- Pacienti by mohli souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže spolupracovat pacient, který odmítne podepsat souhlas
- Pacient není schopen porozumět studii, pod administrativním dohledem nebo zákonným opatrovníkem
- Známky a příznaky nekontrolované nebo závažné progresivní patologie na úrovni ledvin, jater, hematologické, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické nebo mozkové
- Plánovaný chirurgický zákrok během studie na odhadovaném kloubu.
- Pacient bez sociálního zabezpečení
- Těhotné a kojící matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno C (klinické)
V této větvi nebyl použit žádný lék ani placebo.
Pacienti byli sledováni pouze klinickým hodnocením.
|
Klinické hodnocení
|
|
Jiný: Rameno B (klinické + ultrazvuk)
V této větvi nebyl použit žádný lék ani placebo.
Pacienti byli sledováni Klinickým hodnocením v kombinaci s ultrazvukem (v režimu B).
|
Klinické hodnocení
|
|
Jiný: Rameno D (ultrazvuk)
V této větvi nebyl použit žádný lék ani placebo.
Pacienti byli sledováni ultrazvukovým přístupem v režimu D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vývoje rentgenového záření po 1 roce prostřednictvím adaptované léčby podle klinických nebo ultrazvukových kritérií remise.
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem je vyhodnocení vývoje rentgenových paprsků po 1 roce (alespoň jedna nová eroze versus žádná eroze s Sharpem modifikovaným van der Heijdem) pacientů s revmatoidní artritidou (ACR/EULAR 2010) podle remise definované modifikovaným SDAI, aby se hodnotit ve všech případech stejný počet kloubů [Simplified Disease Activity Index algebrický součet 5 parametrů : počet bolestivých kloubů (28 kloubů), počet synovitid (38 kloubů), celkové hodnocení pacienta a lékaře s VAS a PCR ≤ 3,3 mg/l] (režim C), s kombinovaným přístupem klinicko-ultrazvuk (stejná kritéria, ale s MTP a rameny v režimu B, takže hodnocení 26 kloubů s klinickým vyšetřením a hodnocení 12 kloubů v režimu B) (režim B) nebo ultrazvuk přístup (remise definovaná jako absence power Doppler na 38 kloubech (28 SDAI plus 10 MTP kloubů) (režim D) v pragmatickém kontextu (studie hodnocená soukromými revmatology a nemocničními revmatology).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení podílu revmatoidní artritidy v remisi dle použité metody
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 1 roce
|
ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 1 roce
|
|
Posouzení vývoje rentgenového záření po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCD 29BRC14.0097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .