Прагматическое исследование, сравнивающее методы клинической оценки (C) и/или ультразвукового метода (B или D) при ревматоидном артрите для адаптации лечения (BCD)
Прагматическое исследование, сравнивающее методы клинической оценки (C) и/или ультразвукового метода (B или D) при ревматоидном артрите (РА) для адаптации лечения
В этом исследовании сравниваются различные методы клинической оценки (C) и/или ультразвукового исследования (B или D) ревматоидного артрита с целью мониторинга лечения. Это исследование позволит определить точное количество пациентов в стадии ремиссии по 3 методам.
Это могло бы позволить оценить соответствие между тремя оцененными методами. Это исследование позволит определить лучший метод, который ограничивает развитие структурных повреждений (основные критерии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эволюции рентгеновских лучей через 1 год (по крайней мере, одна новая эрозия по сравнению с отсутствием эрозии при использовании метода Sharp, модифицированного Ван дер Хейде) у пациентов, страдающих ревматоидным артритом (ACR/EULAR 2010). Первый подход заключается в оценке ремиссии, определяемой модифицированным SDAI, чтобы оценить во всех случаях одинаковое количество суставов [Упрощенный индекс активности заболевания, алгебраическая сумма 5 параметров: количество болезненных суставов (28 суставов), количество синовитов (38 суставов). ), общая оценка пациента и практикующего врача с помощью ВАШ и ПЦР ≤ 3,3 мг/л] (режим C). Второй метод представляет собой комбинированный подход: клинико-УЗИ (те же критерии, но с MTP и плечами в режиме B, то есть оценка 26 суставов с клиническим обследованием и оценка 12 суставов в режиме B) (режим B). Последний из них — ультразвуковой подход (ремиссия определяется как отсутствие энергетической допплерографии в 38 суставах (28 суставов SDAI плюс 10 суставов MTP) (режим D) в прагматическом контексте (исследование оценено частными ревматологами и больничными ревматологами).
Это исследование представляет собой национальное рандомизированное многоцентровое исследование, в котором сравниваются три режима наблюдения для корректировки терапевтической адаптации при ревматоидном артрите.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- CHU Angers
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU BREST
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- CHU La Roche sur Yon
-
Le Mans, Франция, 72037
- CH Le Mans
-
Lorient, Франция, 56322
- CH de Lorient
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Orléans, Франция, 45067
- CHR Orléans
-
Rennes, Франция, 35203
- CHU SUD Rennes
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours
-
Vannes, Франция, 56017
- CH Vannes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты будут иметь право на участие в программе, если они соответствуют требованиям ACR/EULAR 2010 по ревматоидному артриту.
- Все лечение, рекомендованное для лечения ревматоидного артрита (противовоспалительные препараты, стероиды, гидроксихлорохин, салазопирин, метотрексат, АРАВА или лечение биологическими препаратами: Энбрел, хумира, ремикейд, цимзия, тоцилизумаб, ритуксимаб, абатацепт, симпони), должно находиться в стабильной дозировке, по крайней мере, с момента 12 недель до включения
- Пациенты смогут понять протокол и согласиться с ним.
- Пациенты смогут дать согласие
Критерий исключения:
- Пациент не может сотрудничать с пациентом и отказывается подписать форму согласия
- Пациент, неспособный понять суть исследования, находится под административным наблюдением или под юридической опекой.
- Признаки и симптомы неконтролируемой или тяжелой прогрессирующей патологии на уровне почек, печени, гематологии, эндокринной системы, легких, сердца, неврологии или головного мозга.
- Плановая операция во время исследования предполагаемого сустава.
- Пациент, не связанный с социальным обеспечением
- Беременные и кормящие матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа C (клиническая)
В этой группе не использовались ни лекарства, ни плацебо.
Пациенты наблюдались только путем клинической оценки.
|
Клиническая оценка
|
|
Другой: Группа B (клиническое исследование + УЗИ)
В этой группе не использовались ни лекарства, ни плацебо.
За пациентами проводилось клиническое обследование в сочетании с ультразвуком (в режиме В).
|
Клиническая оценка
|
|
Другой: Рука D (УЗИ)
В этой группе не использовались ни лекарства, ни плацебо.
Пациенты находились под ультразвуковым контролем в режиме D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка динамики рентгенографии через 1 год посредством адаптированного лечения в соответствии с клиническими или ультразвуковыми критериями ремиссии.
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом является оценка эволюции рентгеновских снимков через 1 год (по крайней мере, одна новая эрозия по сравнению с отсутствием эрозии при Шарпе, модифицированном ван дер Хейде) у пациентов с ревматоидным артритом (ACR/EULAR 2010) в соответствии с ремиссией, определенной модифицированным SDAI, чтобы оценивать во всех случаях одинаковое количество суставов [Упрощенный индекс активности заболевания, алгебраическая сумма 5 параметров: количество болезненных суставов (28 суставов), количество синовитов (38 суставов), общая оценка пациента и практикующего врача по ВАШ и ПЦР ≤ 3,3. мг/л] (режим C), с комбинированным подходом клинико-УЗИ (те же критерии, но с MTP и плечами в режиме B, поэтому оценка 26 суставов с клиническим обследованием и оценка 12 суставов в режиме B) (режим B) или УЗИ подход (ремиссия определяется как отсутствие энергетической допплерографии в 38 суставах (28 суставов SDAI плюс 10 суставов MTP) (режим D) в прагматическом контексте (исследование оценено частными ревматологами и больничными ревматологами).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка доли больных ревматоидным артритом в стадии ремиссии по использованному методу
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год
|
в 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год
|
|
Оценка развития рентгеновских лучей через 2 года.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCD 29BRC14.0097
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .