Estudio pragmático que compara los métodos de evaluación clínica (C) y / o el método de ultrasonido (B o D) en la artritis reumatoide para adaptar el tratamiento (BCD)
Estudio pragmático que compara los métodos de evaluación clínica (C) y/o el método de ultrasonido (B o D) en la artritis reumatoide (AR) para adaptar el tratamiento
Este estudio compara diferentes métodos de evaluación clínica (C) y/o ultrasonido (B o D) relacionados con la artritis reumatoide para monitorear el tratamiento. Este estudio proporcionará el número exacto de pacientes en remisión según los 3 métodos.
Podría permitir evaluar la concordancia entre los 3 métodos evaluados. Este estudio permitirá definir el mejor método que limite la evolución de los daños estructurales (criterios principales).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la evolución radiológica al año (al menos una nueva erosión versus ninguna erosión con el Sharp modificado por van der Heijde) de pacientes afectados de artritis reumatoide (ACR/EULAR 2010). El primer enfoque es la evaluación de la remisión definida por SDAI modificado para evaluar en todos los casos el mismo número de articulaciones [Índice simplificado de actividad de la enfermedad, suma algebraica de 5 parámetros: número de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), número de sinovitis (38 articulaciones). ), evaluación global del paciente y del médico con EVA y PCR ≤ 3,3 mg/l] (modo C). El segundo es un abordaje combinado: clínico-ultrasonido (mismo criterio pero con MTP y hombros en modo B, por lo que una evaluación de 26 articulaciones con examen clínico y una evaluación de 12 articulaciones en modo B) (modo B). El último es un abordaje ecográfico (remisión definida como la ausencia de power Doppler en 38 articulaciones (28 de SDAI más 10 de MTP) (modo D) en un contexto pragmático (estudio evaluado por reumatólogos privados y reumatólogos hospitalarios).
Este ensayo es un ensayo multicéntrico aleatorizado a nivel nacional que compara tres modos de seguimiento para ajustar la adaptación terapéutica en la artritis reumatoide.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- CHU Angers
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest
-
La Roche sur Yon, Francia, 85925
- CHU La Roche sur Yon
-
Le Mans, Francia, 72037
- CH Le mans
-
Lorient, Francia, 56322
- CH de Lorient
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
-
Orléans, Francia, 45067
- CHR Orléans
-
Rennes, Francia, 35203
- CHU SUD Rennes
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Tours
-
Vannes, Francia, 56017
- CH Vannes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 18 a 80 años.
- Los pacientes serán elegibles si cumplen con ACR/EULAR 2010 artritis reumatoide
- Todo el tratamiento recomendado para la artritis reumatoide (antiinflamatorios, esteroides, hidroxicloroquina, salazopirina, metotrexato, ARAVA o tratamientos biológicos: Enbrel, humira, remicade, cimzia, tocilizumab, rituximab, abatacept, simponi) estarían en posología estable desde al menos 12 semanas antes de la inclusión
- Los pacientes podrán comprender y estar de acuerdo con el protocolo.
- Los pacientes podrían dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede cooperar y se niega a firmar el formulario de consentimiento.
- Paciente incapaz de comprender el estudio, bajo supervisión administrativa o tutela legal.
- Signos y síntomas de patología progresiva no controlada o grave a nivel renal, hepático, hematológico, endocrino, pulmonar, cardíaco, neurológico o cerebral.
- Procedimiento quirúrgico programado durante el estudio de la articulación estimada.
- Paciente no afiliado al seguro social
- Madres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo C (clínico)
En este grupo no se utilizó ningún fármaco ni placebo.
Los pacientes fueron seguidos únicamente mediante evaluación clínica.
|
Evaluación clinica
|
|
Otro: Grupo B (clínico + ultrasonido)
En este grupo no se utilizó ningún fármaco ni placebo.
Los pacientes fueron seguidos mediante evaluación clínica en combinación con ecografía (en modo B).
|
Evaluación clinica
|
|
Otro: Brazo D (ultrasonido)
En este grupo no se utilizó ningún fármaco ni placebo.
Los pacientes fueron seguidos mediante abordaje ultrasónico en modo D.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración de la evolución radiológica al año mediante tratamiento adaptado según criterios de remisión clínicos o ecográficos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado primario es evaluar la evolución de las radiografías al año (al menos una nueva erosión versus ninguna erosión con el Sharp modificado por van der Heijde) de pacientes con artritis reumatoide (ACR/EULAR 2010) según la remisión definida por SDAI modificado para evaluar en todos los casos el mismo número de articulaciones [Índice simplificado de actividad de la enfermedad, suma algebraica de 5 parámetros: número de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), número de sinovitis (38 articulaciones), evaluación global del paciente y del médico con EVA y PCR ≤ 3,3 mg/l] (modo C), con un enfoque combinado clínico-ultrasonográfico (mismo criterio pero con MTP y hombros en modo B, por lo que una evaluación de 26 articulaciones con examen clínico y evaluación de 12 articulaciones en modo B) (modo B) o una ecografía abordaje (remisión definida como la ausencia de Doppler de potencia en 38 articulaciones (28 de SDAI más 10 articulaciones MTP) (modo D) en un contexto pragmático (estudio evaluado por reumatólogos privados y reumatólogos hospitalarios).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la proporción de artritis reumatoide en remisión según el método utilizado
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
|
a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
|
|
Evaluación de la evolución de las radiografías a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCD 29BRC14.0097
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .