TV-1106 在生长激素缺乏症成人中的研究
2022年1月20日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
TV-1106 在非 rhGH 治疗当前使用者的生长激素缺乏症成人中的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照疗效、安全性和耐受性研究
本研究的主要目的是确定与安慰剂相比，TV-1106 治疗 6 个月对体脂成分的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- Teva Investigational Site 50303
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Budapest、匈牙利、1088
- Teva Investigational Site 51197
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Pecs、匈牙利、7624
- Teva Investigational Site 51195
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Linz、奥地利、A-4020
- Teva Investigational Site 33030
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Athens、希腊、11527
- Teva Investigational Site 63054
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Chaidari、希腊、12462
- Teva Investigational Site 63053
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Brescia、意大利、25018
- Teva Investigational Site 30112
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Moravskoslezsky、捷克语、708 00
- Teva Investigational Site 54112
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Teva Investigational Site 13102
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Fountain Valley、California、美国、33155-6541
- Teva Investigational Site 13127
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Teva Investigational Site 13126
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Teva Investigational Site 13103
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Miami、Florida、美国、33130
- Teva Investigational Site 13118
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Miami、Florida、美国、33145
- Teva Investigational Site 13123
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Miami、Florida、美国、33155-6541
- Teva Investigational Site 13492
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Teva Investigational Site 13114
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Teva Investigational Site 13100
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Teva Investigational Site 13121
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Teva Investigational Site 13104
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Teva Investigational Site 13124
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Teva Investigational Site 13101
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Teva Investigational Site 13112
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Teva Investigational Site 13113
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- Teva Investigational Site 13109
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New York、New York、美国、10016
- Teva Investigational Site 13494
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New York、New York、美国、10032
- Teva Investigational Site 13106
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Teva Investigational Site 13096
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Teva Investigational Site 13108
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76014
- Teva Investigational Site 13110
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Dallas、Texas、美国、75218
- Teva Investigational Site 13125
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Houston、Texas、美国、77079
- Teva Investigational Site 13097
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Houston、Texas、美国、77084
- Teva Investigational Site 13107
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Houston、Texas、美国、77090
- Teva Investigational Site 13120
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 18 岁或以上的男性和女性
- 至少 6 个月的成人生长激素缺乏症 (GHD) 诊断，或因手术切除而出现垂体功能减退症的患者
- 在筛选前的过去 12 个月内没有任何 rhGH 接触史
筛选前至少 3 个月稳定、足够剂量的替代激素（肾上腺、甲状腺、雌激素、睾酮、血管加压素）
- 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息
排除：
- 患有急性或慢性病症或疾病的患者可能会混淆研究结果或使患者处于研究者确定的过度风险中
- 存在 rhGH 治疗禁忌症
- 在筛选后 3 个月内参加过另一项新化学/生物实体临床试验的患者
- 患有已知活动性恶性肿瘤的患者（不包括手术切除的基底细胞癌或宫颈原位癌）
- 既往接受过治疗的垂体瘤患者 过去一年有肿瘤进展的证据 筛选后 12 个月内新诊断为垂体腺瘤或其他颅内肿瘤的患者
- 存在普拉德-威利综合征、特纳综合征、未经治疗的肾上腺功能不全、过去 5 年活动性肢端肥大症或过去 1 年活动性库欣综合征
- 糖化血红蛋白 (HBA1c) ≥ 8% 的 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病患者
- 使用减肥药或食欲抑制剂的患者
在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性
- 其他标准适用，请联系调查员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每周在同一天同一时间皮下注射安慰剂一次，持续 24 周。
为了保持盲态，可以在第 4、8、12 和 16 周由未设盲的中央阅读器滴定安慰剂，以匹配剂量滴定的效果。
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安慰剂治疗以盲法进行，并在第 4、8、12 和 16 周滴定以模拟活性治疗。
其他名称：
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实验性的：电视-1106
TV-1106 在同一天同一时间皮下注射一次，持续 24 周。
常见的起始剂量为 5.0 毫克。
剂量可以在第 4、8、12 和 16 周由不设盲的中央读者进行滴定，直到参与者的胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 标准差评分 (SDS) 在 -0.5 至 +1.5 的范围内。
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预计 5.0 mg 的起始剂量适合大多数患者，因为重组人生长激素 (rhGH) 治疗的每日推荐起始剂量（例如
生长激素）为 0.2 毫克/天，换算系数为 28。
剂量可以在第 4、8、12 和 16 周由不设盲的中央读者进行滴定，直到参与者的胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 标准偏差评分 (SDS) 在 -0.5 至 +1.5 的范围内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线、第 24 周和核心期终点的体脂量
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 24 周、核心期终点
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该研究的主要疗效指标是通过 DXA 成像测量的体脂量 (kg)。
方案中定义的主要结果是体脂量从基线到第 24 周的变化。
由于研究的提前终止，报告了包括终点值在内的观察值。
端点是最后观察到的值。
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基线（第 1 天，给药前）、第 24 周、核心期终点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线、第 24 周和核心期终点的躯干脂肪总量
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 24 周、核心期终点
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根据 DXA 结果评估躯干脂肪 (kg)。
躯干脂肪定义为脂肪量-（手臂脂肪总量+腿部脂肪总量+头部脂肪总量）。
方案中定义的结果是躯干脂肪从基线到第 24 周的患者内部变化。
由于研究的提前终止，报告了包括终点值在内的观察值。
端点是最后观察到的值。
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基线（第 1 天，给药前）、第 24 周、核心期终点
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基线、第 24 周和核心期终点的胰岛素样生长因子 1 标准偏差评分 (IGF-I SDS)
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 24 周、核心期终点
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正如中心实验室报告的那样，IGF-I SDS 是一个关键的二级变量。
第 24 周的值是谷值，因为它是在最后一次 TV-1106 或安慰剂注射后 7 天获取的。
方案中定义的结果是从基线到第 24 周的患者内部变化。
由于研究的提前终止，报告了包括终点值在内的观察值。
终点是最后一次观察值，自上次 TV-1106 或安慰剂注射以来的时间长度可变。
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基线（第 1 天，给药前）、第 24 周、核心期终点
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成人生长激素缺乏症生活质量评估 (QoL-AGHDA) 在基线、第 24 周和核心期终点的评分分析
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 24 周、核心期终点
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AGHDA 工具由 25 个问题组成，回答是或否。
对于构成 QOL AGHDA 的 25 个问题中的每一个，如果答案是肯定的，则得分为 1，如果答案是否定的，则得分为 0。
报告的数据是 25 个问题的总分，总分范围为 0-25，分数越高代表生活质量越差。
方案中定义的结果是从基线到第 24 周的患者内部变化。
由于研究的提前终止，报告了包括终点值在内的观察值。
端点是最后观察到的值。
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基线（第 1 天，给药前）、第 24 周、核心期终点
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核心期不良事件的参与者
大体时间：第 1 天至 24 周
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不良事件被定义为在进行临床研究期间发生或严重程度恶化的任何不良医学事件，不一定与研究药物有因果关系。
研究者根据轻度、中度和严重程度对严重性进行评级，其中严重=妨碍日常活动的AE。
AE 与治疗的关系由研究者确定。
严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
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第 1 天至 24 周
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具有潜在临床意义异常血液和尿液检测结果的参与者
大体时间：第 1 天至 24 周
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具有潜在临床显着异常测试结果的参数包括 - 血清化学：血尿素氮、肌酐和胆红素 - 血液学：白细胞、血红蛋白、血细胞比容、血小板和中性粒细胞 - 尿液分析：无 显着性标准在测试中列出如下。
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第 1 天至 24 周
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核心期心电图结果从基线到终点的转变
大体时间：第 1 天到第 24 周
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偏移表示为基线 - 端点值（最后观察到的基线后值）。
异常 NCS 表示异常但无临床意义的发现。
异常 CS 表示异常且具有临床意义的发现。
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第 1 天到第 24 周
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基线和终点的促甲状腺激素 (TSH)
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、终点（直至第 24 周）
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一种衡量替代激素变化的方法。
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基线（第 1 天，给药前）、终点（直至第 24 周）
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基线和终点的游离甲状腺素（游离 T4）
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、终点（直至第 24 周）
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一种衡量替代激素变化的方法。
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基线（第 1 天，给药前）、终点（直至第 24 周）
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基线和终点的三碘甲腺原氨酸（总 T3）
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、终点（直至第 24 周）
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一种衡量替代激素变化的方法。
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基线（第 1 天，给药前）、终点（直至第 24 周）
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基线和终点的糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、终点（直至第 24 周）
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葡萄糖稳态的一种测量。
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基线（第 1 天，给药前）、终点（直至第 24 周）
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基线和终点的空腹血糖
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、终点（直至第 24 周）
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葡萄糖稳态的一种测量。
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基线（第 1 天，给药前）、终点（直至第 24 周）
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基线和终点的胰岛素
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、终点（直至第 24 周）
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葡萄糖稳态的一种测量。
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基线（第 1 天，给药前）、终点（直至第 24 周）
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通过注射部位反应评估局部耐受性
大体时间：第 1 天到第 24 周
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参与者报告至少一次注射部位反应。
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第 1 天到第 24 周
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标称采样时间点的 TV1106 药代动力学血清浓度
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 4、8、12、16、24 周
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TV1106 给药后 2 天获得第 4 周和第 8 周的血清样本。
在 TV1106 给药后 7 天获得第 12 周和第 24 周的血清样本。
TV1106 给药后 1 天获得第 16 周的血清样本。
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基线（第 1 天，给药前），第 4、8、12、16、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月30日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (实际的)
2015年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- TV1106-IMM-30021
- 2014-003796-32 (EudraCT编号)
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