Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TV-1106 tanulmányozása növekedési hormonhiányos felnőtteknél

2022. január 20. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

A TV-1106 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata olyan növekedési hormonhiányos felnőtteknél, akik jelenleg nem alkalmazzák az rhGH-kezelést

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 6 hónapos TV-1106-os kezelés placebóval összehasonlítva a testzsír-összetételre gyakorolt ​​hatásosságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • Teva Investigational Site 33030
  • Csehország
      • Moravskoslezsky, Csehország, 708 00
        • Teva Investigational Site 54112
  • Egyesült Államok
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
        • Teva Investigational Site 13102
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13127
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Teva Investigational Site 13126
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Teva Investigational Site 13103
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
        • Teva Investigational Site 13118
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Teva Investigational Site 13123
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13492
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Teva Investigational Site 13114
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Teva Investigational Site 13100
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Teva Investigational Site 13121
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Teva Investigational Site 13104
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Teva Investigational Site 13124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Teva Investigational Site 13101
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Teva Investigational Site 13112
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Teva Investigational Site 13113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Teva Investigational Site 13109
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Teva Investigational Site 13494
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Teva Investigational Site 13106
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Teva Investigational Site 13096
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Teva Investigational Site 13108
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • Teva Investigational Site 13110
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75218
        • Teva Investigational Site 13125
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Teva Investigational Site 13097
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Teva Investigational Site 13107
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Teva Investigational Site 13120
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Teva Investigational Site 63054
      • Chaidari, Görögország, 12462
        • Teva Investigational Site 63053
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Teva Investigational Site 51197
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Teva Investigational Site 51195
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25018
        • Teva Investigational Site 30112
  • Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Teva Investigational Site 50303

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
  • felnőttkori növekedési hormon hiány (GHD) diagnosztizálása legalább 6 hónapja, vagy olyan betegeknél, akiknél műtéti reszekció következtében hypopituitarismusban szenvednek
  • a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban semmilyen rhGH-nak nem volt kitéve

  • stabil, megfelelő dózisú hormonpótló hormonok (mellékvese, pajzsmirigy, ösztrogén, tesztoszteron, vazopresszin) legalább 3 hónapig a szűrés előtt

    • Egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Kirekesztés:

  • akut vagy krónikus állapotokban vagy betegségekben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak tehetik ki a beteget a vizsgáló megállapítása szerint
  • Az rhGH-kezelés ellenjavallatok jelenléte
  • olyan betegek, akik a szűrést követő 3 hónapon belül egy másik, új kémiai/biológiai entitással végzett klinikai vizsgálatban vettek részt
  • ismerten aktív rosszindulatú daganatos betegek (kivéve a műtéti úton eltávolított bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
  • Korábban kezelt agyalapi mirigy daganatban szenvedő betegek, akiknél a daganat progresszióját mutatták az elmúlt egy évben, betegek, akiknél a szűrést követő 12 hónapon belül új diagnózist diagnosztizáltak hipofízis adenomát vagy más intrakraniális daganatot
  • Prader-Willi szindróma, Turner-szindróma, kezeletlen mellékvese-elégtelenség, aktív akromegália az elmúlt 5 évben vagy aktív Cushing-szindróma az elmúlt 1 évben
  • 1-es típusú diabetes mellitusban vagy rosszul beállított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, amint azt a ≥8%-os glikált hemoglobin (HBA1c) jelzi
  • súlycsökkentő szereket vagy étvágycsökkentő szereket szedő betegek

  • terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt

    • Egyéb kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebót hetente egyszer, ugyanazon a napon és időpontban szubkután injekciózták 24 héten keresztül. A vakok megőrzése érdekében a placebót a 4., 8., 12. és 16. héten egy nem vak központi olvasó titrálhatja, hogy megfeleljen a dózistitrálás hatásának.
Drog: Placebo
A placebo-kezelést vak módon adtuk be, és a 4., 8., 12. és 16. héten titráltuk, hogy utánozzuk az aktív kezelést.
Más nevek:
  • Megfelelő placebo
Kísérleti: TV-1106
A TV-1106-ot hetente egyszer, ugyanazon a napon és időpontban szubkután injekcióztuk 24 héten keresztül. A szokásos kezdő adag 5,0 mg volt. A dózisokat egy vak nélküli központi leolvasóval titrálhatták a 4., 8., 12. és 16. héten, amíg a résztvevő inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) standard deviációs pontszáma (SDS) a -0,5 és +1,5 közötti tartományba nem került.
Drog: TV-1106
Az 5,0 mg-os kezdő adag várhatóan megfelelő volt a legtöbb beteg számára, mivel a rekombináns humán növekedési hormon (rhGH) kezelések (pl. szomatropin) 0,2 mg/nap, a konverziós tényező pedig 28 volt. Az adagolást a 4., 8., 12. és 16. héten egy vak nélküli központi leolvasóval lehetett titrálni, amíg a résztvevő inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) standard deviációs pontszáma (SDS) a -0,5 és +1,5 közötti tartományba nem került.
Más nevek:
  • hosszú hatású növekedési hormon, albutropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsír tömeg a kiinduláskor, a 24. hét és a végpont az alapidőszakban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 24. hét, végpont az alapidőszakban
A vizsgálat elsődleges hatékonysági mérőszáma a DXA képalkotással mért testzsír tömeg (kg). A protokollban meghatározott elsődleges eredmény a testzsírtömeg változása volt a kiindulási értékről a 24. hétre. A vizsgálat korai befejezése miatt a megfigyelt értékeket, beleértve a végpontértékeket is, jelentették. A végpont az utolsó megfigyelt érték.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 24. hét, végpont az alapidőszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes törzszsír a kiinduláskor, a 24. hét és a végpont az alapidőszakban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 24. hét, végpont az alapidőszakban
A törzs zsírtartalmát (kg) a DXA eredmények alapján határoztuk meg. A törzs zsírját zsírtömegként határoztuk meg - (teljes karzsír + teljes lábzsír + teljes fejzsír). A protokollban meghatározott eredmény a törzs zsírtartalmának a betegen belüli változása volt a kiindulási értékről a 24. hétre. A vizsgálat korai befejezése miatt a megfigyelt értékeket, beleértve a végpontértékeket is, jelentették. A végpont az utolsó megfigyelt érték.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 24. hét, végpont az alapidőszakban
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 standard eltérési pontszáma (IGF-I SDS) a kiindulási értéknél, a 24. héten és az alapidőszak végpontjában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 24. hét, végpont az alapidőszakban
A központi laboratórium jelentése szerint az IGF-I SDS kulcsfontosságú másodlagos változó volt. A 24. heti érték a legalacsonyabb érték, mivel az utolsó TV-1106 vagy placebo injekció beadása után 7 nappal történt. A protokollban meghatározott eredmény a betegen belüli változás volt a kiindulási értékről a 24. hétre. A vizsgálat korai befejezése miatt a megfigyelt értékeket, beleértve a végpontértékeket is, jelentették. A végpont az utolsó megfigyelt érték, és változó hosszúságú az utolsó TV-1106 vagy placebo injekció óta.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 24. hét, végpont az alapidőszakban
A felnőttek GH-hiányának életminőség-értékelésének pontozott elemzése (QoL-AGHDA) a kiinduláskor, a 24. héten és az alapidőszak végpontján
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 24. hét, végpont az alapidőszakban
Az AGHDA eszköz 25 kérdésből áll, igen vagy nem válaszokkal. A QOL AGHDA-t tartalmazó 25 kérdés mindegyikéhez 1-et adtak, ha a válasz igenlő volt, és 0-t, ha a válasz nem volt. A közölt adatok a 25 kérdés összpontszáma, összesen 0-25 között, ahol a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek. A protokollban meghatározott eredmény a betegen belüli változás volt a kiindulási értékről a 24. hétre. A vizsgálat korai befejezése miatt a megfigyelt értékeket, beleértve a végpontértékeket is, jelentették. A végpont az utolsó megfigyelt érték.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 24. hét, végpont az alapidőszakban
Az alapidőszakban nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők
Időkeret: 1. naptól 24 hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A súlyosságot a vizsgáló egy enyhe, közepes és súlyos skálán értékelte, súlyos = AE, amely megakadályozza a szokásos tevékenységeket. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget, és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzése érdekében. korábban felsorolt ​​súlyos következményeket.
1. naptól 24 hétig
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros vér- és vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: 1. naptól 24 hétig
A potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros vizsgálati eredményekkel járó paraméterek a következők: - Szérum kémia: vér karbamid-nitrogén, kreatinin és bilirubin - Hematológia: leukociták, hemoglobin, hematokrit, vérlemezkék és neutrofilek - Vizeletvizsgálat: nincs A szignifikáns kritériumok az alábbiakban találhatók a teszttel együtt.
1. naptól 24 hétig
Eltolás az alapvonalról a végpontra az alapperiódusban az elektrokardiogram leleteiben
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
Az eltolódások kiindulási értékként – végpont értékként (a kiindulási érték utáni utolsó megfigyelt érték). A kóros NCS kóros, de klinikailag nem szignifikáns leletet jelez. A kóros CS kóros és klinikailag jelentős leletet jelez.
1. naptól 24. hétig
Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a kiindulási és végponton
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), végpont (24. hétig)
A helyettesítő hormonok változásának egyik mértéke.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), végpont (24. hétig)
Ingyenes tiroxin (Free T4) az alapvonalon és a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), végpont (24. hétig)
A helyettesítő hormonok változásának egyik mértéke.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), végpont (24. hétig)
Trijódtironin (Össz. T3) az alapvonalon és a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), végpont (24. hétig)
A helyettesítő hormonok változásának egyik mértéke.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), végpont (24. hétig)
Glikált hemoglobin (HbA1c) az alapvonalon és a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), végpont (24. hétig)
A glükóz homeosztázis egyik mértéke.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), végpont (24. hétig)
Éhgyomri vércukorszint a kiindulási és a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), végpont (24. hétig)
A glükóz homeosztázis egyik mértéke.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), végpont (24. hétig)
Inzulin az alapvonalon és a végponton
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), végpont (24. hétig)
A glükóz homeosztázis egyik mértéke.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), végpont (24. hétig)
Helyi tolerálhatóság az injekció beadásának helyén fellépő reakciók alapján
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
Azok a résztvevők, akik legalább egy reakciót jelentettek az injekció beadásának helyén.
1. naptól 24. hétig
A TV1106 farmakokinetikai szérumkoncentrációja névleges mintavételi időpontok szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 4., 8., 12., 16., 24. hét
A 4. és 8. heti szérummintákat 2 nappal a TV1106 beadása után vettük. A 12. és 24. heti szérummintákat 7 nappal a TV1106 beadása után vettük. A 16. hét szérummintái 1 nappal a TV1106 beadása után.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 4., 8., 12., 16., 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV1106-IMM-30021
  • 2014-003796-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel