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Étude du TV-1106 chez des adultes déficients en hormone de croissance

20 janvier 2022 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TV-1106 chez des adultes déficients en hormone de croissance qui n'utilisent pas actuellement de traitement à la rhGH

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de 6 mois de traitement avec TV-1106 par rapport à un placebo sur la composition de la graisse corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Teva Investigational Site 50303
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Teva Investigational Site 63054
      • Chaidari, Grèce, 12462
        • Teva Investigational Site 63053
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Teva Investigational Site 51197
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Teva Investigational Site 51195
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25018
        • Teva Investigational Site 30112
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • Teva Investigational Site 33030
  • Tchéquie
      • Moravskoslezsky, Tchéquie, 708 00
        • Teva Investigational Site 54112
  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Teva Investigational Site 13102
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13127
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Teva Investigational Site 13126
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Teva Investigational Site 13103
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Teva Investigational Site 13118
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Teva Investigational Site 13123
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13492
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Teva Investigational Site 13114
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Teva Investigational Site 13100
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Teva Investigational Site 13121
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Teva Investigational Site 13104
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Teva Investigational Site 13124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Teva Investigational Site 13101
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Teva Investigational Site 13112
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Teva Investigational Site 13113
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Teva Investigational Site 13109
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Teva Investigational Site 13494
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Teva Investigational Site 13106
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Teva Investigational Site 13096
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Teva Investigational Site 13108
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Teva Investigational Site 13110
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
        • Teva Investigational Site 13125
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Teva Investigational Site 13097
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Teva Investigational Site 13107
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Teva Investigational Site 13120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • hommes et femmes de 18 ans ou plus
  • diagnostic de déficit en hormone de croissance adulte (GHD) depuis au moins 6 mois, ou patients présentant un hypopituitarisme suite à une résection chirurgicale
  • aucun antécédent d'exposition à la rhGH au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage

  • doses stables et adéquates d'hormones de remplacement (surrénaliennes, thyroïdiennes, œstrogènes, testostérone, vasopressine) pendant au moins 3 mois avant le dépistage

    • D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Exclusion:

  • les patients atteints d'affections ou de maladies aiguës ou chroniques qui pourraient fausser les résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque indu, tel que déterminé par l'investigateur
  • Présence de contre-indications au traitement par la rhGH
  • patients ayant participé à un autre essai clinique avec une nouvelle entité chimique/biologique dans les 3 mois suivant le dépistage
  • patients avec une malignité active connue (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus enlevé chirurgicalement)
  • patients atteints d'une tumeur hypophysaire précédemment traitée avec des signes de progression tumorale au cours de l'année précédente patients avec un nouveau diagnostic d'adénome hypophysaire ou d'une autre tumeur intracrânienne dans les 12 mois suivant le dépistage
  • présence d'un syndrome de Prader-Willi, d'un syndrome de Turner, d'une insuffisance surrénalienne non traitée, d'une acromégalie active au cours des 5 dernières années ou d'un syndrome de Cushing actif au cours de la dernière année
  • les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 mal contrôlé, comme indiqué par une hémoglobine glyquée (HBA1c) ≥ 8 %
  • patients utilisant des agents amaigrissants ou des coupe-faim

  • les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui planifient une grossesse pendant la période d'étude

    • D'autres critères s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine au même jour et à la même heure pendant 24 semaines. Pour maintenir l'aveugle, le placebo pourrait être titré par un lecteur central non aveugle aux semaines 4, 8, 12 et 16 pour correspondre à l'effet de la titration de la dose.
Médicament: Placebo
Le traitement placebo a été administré en aveugle et titré les semaines 4, 8, 12 et 16 pour imiter le traitement actif.
Autres noms:
  • Placebo correspondant
Expérimental: TV-1106
Le TV-1106 a été injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine au même jour et à la même heure pendant 24 semaines. Une dose initiale courante était de 5,0 mg. Les doses pouvaient être titrées par un lecteur central ouvert les semaines 4, 8, 12 et 16 jusqu'à ce que le score d'écart type (SDS) du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) du participant soit compris entre -0,5 et +1,5.
Médicament: TV-1106
On s'attendait à ce qu'une dose initiale de 5,0 mg soit appropriée pour la plupart des patients, car la dose initiale quotidienne recommandée des traitements par hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) (par ex. somatropine) est de 0,2 mg/jour et le facteur de conversion est de 28. La posologie pouvait être titrée par un lecteur central ouvert les semaines 4, 8, 12 et 16 jusqu'à ce que le score d'écart type (SDS) du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) du participant soit compris entre -0,5 et +1,5.
Autres noms:
  • hormone de croissance à action prolongée, albutropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse corporelle au départ, à la semaine 24 et au point final de la période principale
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-dose), Semaine 24, Point final dans la période principale
La principale mesure d'efficacité de l'étude était la masse grasse corporelle (kg) mesurée par imagerie DXA. Le critère de jugement principal tel que défini dans le protocole était le changement de la masse grasse corporelle entre le départ et la semaine 24. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les valeurs observées, y compris les valeurs des critères d'évaluation, sont rapportées. Le point final est la dernière valeur observée.
Ligne de base (Jour 1, pré-dose), Semaine 24, Point final dans la période principale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse totale du tronc au départ, à la semaine 24 et au point final de la période principale
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose), semaine 24, critère d'évaluation dans la période principale
La graisse du tronc (kg) a été évaluée sur la base des résultats DXA. La graisse du tronc a été définie comme la masse grasse - (graisse totale des bras + graisse totale des jambes + graisse totale de la tête). Le résultat tel que défini dans le protocole était le changement chez le patient entre le départ et la semaine 24 dans la graisse du tronc. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les valeurs observées, y compris les valeurs des critères d'évaluation, sont rapportées. Le point final est la dernière valeur observée.
Ligne de base (jour 1, pré-dose), semaine 24, critère d'évaluation dans la période principale
Score d'écart type du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-I SDS) au départ, à la semaine 24 et au point final de la période principale
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose), semaine 24, critère d'évaluation dans la période principale
IGF-I SDS, tel que rapporté par le laboratoire central, était une variable secondaire clé. La valeur de la semaine 24 est une valeur minimale car elle a été prise 7 jours après la dernière injection de TV-1106 ou de placebo. Le résultat tel que défini dans le protocole était le changement intra-patient entre le départ et la semaine 24. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les valeurs observées, y compris les valeurs des critères d'évaluation, sont rapportées. Le point final est la dernière valeur observée et est d'une durée variable depuis la dernière injection de TV-1106 ou de placebo.
Ligne de base (jour 1, pré-dose), semaine 24, critère d'évaluation dans la période principale
Analyse notée de l'évaluation de la qualité de vie du déficit en GH chez les adultes (QoL-AGHDA) au départ, à la semaine 24 et au point final de la période principale
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose), semaine 24, critère d'évaluation dans la période principale
L'instrument AGHDA est composé de 25 questions, avec des réponses par oui ou par non. A chacune des 25 questions composant QOL AGHDA, une note de 1 a été attribuée si la réponse était affirmative et 0 si la réponse était négative. Les données rapportées sont le score total sur les 25 questions pour une plage totale de 0 à 25, les scores les plus élevés représentant une qualité de vie inférieure. Le résultat tel que défini dans le protocole était le changement intra-patient entre le départ et la semaine 24. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les valeurs observées, y compris les valeurs des critères d'évaluation, sont rapportées. Le point final est la dernière valeur observée.
Ligne de base (jour 1, pré-dose), semaine 24, critère d'évaluation dans la période principale
Participants avec des événements indésirables pendant la période principale
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 semaines
Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = un EI qui empêche les activités habituelles. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.
Jour 1 jusqu'à 24 semaines
Participants avec des résultats d'analyses de sang et d'urine potentiellement cliniquement anormaux
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 semaines
Les paramètres avec des résultats de test anormaux potentiellement cliniquement significatifs incluent - Chimie sérique : azote uréique du sang, créatinine et bilirubine - Hématologie : leucocytes, hémoglobine, hématocrite, plaquettes et neutrophiles - Analyse d'urine : aucune Les critères de signification sont énumérés ci-dessous avec le test.
Jour 1 jusqu'à 24 semaines
Passer de la ligne de base au point final dans la période principale dans les résultats de l'électrocardiogramme
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
Changements représentés comme ligne de base - valeur de point final (dernière valeur post-ligne de base observée). Un NCS anormal indique un résultat anormal mais non significatif sur le plan clinique. Un CS anormal indique un résultat anormal et cliniquement significatif.
Jour 1 jusqu'à la semaine 24
Hormone stimulant la thyroïde (TSH) au départ et au point final
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-dose), critère d'évaluation (jusqu'à la semaine 24)
Une mesure des changements dans les hormones de remplacement.
Ligne de base (Jour 1, pré-dose), critère d'évaluation (jusqu'à la semaine 24)
Thyroxine libre (T4 libre) au départ et au point final
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-dose), critère d'évaluation (jusqu'à la semaine 24)
Une mesure des changements dans les hormones de remplacement.
Ligne de base (Jour 1, pré-dose), critère d'évaluation (jusqu'à la semaine 24)
Triiodothyronine (T3 totale) au départ et au point final
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-dose), critère d'évaluation (jusqu'à la semaine 24)
Une mesure des changements dans les hormones de remplacement.
Ligne de base (Jour 1, pré-dose), critère d'évaluation (jusqu'à la semaine 24)
Hémoglobine glyquée (HbA1c) au départ et au point final
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-dose), critère d'évaluation (jusqu'à la semaine 24)
Une mesure de l'homéostasie du glucose.
Ligne de base (Jour 1, pré-dose), critère d'évaluation (jusqu'à la semaine 24)
Glycémie à jeun au départ et au point final
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-dose), critère d'évaluation (jusqu'à la semaine 24)
Une mesure de l'homéostasie du glucose.
Ligne de base (Jour 1, pré-dose), critère d'évaluation (jusqu'à la semaine 24)
Insuline au départ et au point final
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-dose), critère d'évaluation (jusqu'à la semaine 24)
Une mesure de l'homéostasie du glucose.
Ligne de base (Jour 1, pré-dose), critère d'évaluation (jusqu'à la semaine 24)
Tolérance locale évaluée par les réactions au site d'injection
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
Participants ayant signalé au moins une réaction au site d'injection.
Du jour 1 à la semaine 24
Concentration sérique pharmacocinétique de TV1106 selon les points temporels d'échantillonnage nominaux
Délai: Valeur initiale (Jour 1, pré-dose), Semaines 4, 8, 12, 16, 24
Échantillons de sérum des semaines 4 et 8 obtenus 2 jours après l'administration de TV1106. Échantillons de sérum des semaines 12 et 24 obtenus 7 jours après l'administration de TV1106. Échantillons de sérum de la semaine 16 obtenus 1 jour après l'administration de TV1106.
Valeur initiale (Jour 1, pré-dose), Semaines 4, 8, 12, 16, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV1106-IMM-30021
  • 2014-003796-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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