Studio di TV-1106 negli adulti carenti di ormone della crescita
20 gennaio 2022 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia, sicurezza e tollerabilità di TV-1106 in adulti con deficit di ormone della crescita che non utilizzano correntemente il trattamento con rhGH
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia di 6 mesi di trattamento con TV-1106 rispetto al placebo sulla composizione del grasso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, A-4020
- Teva Investigational Site 33030
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Moravskoslezsky, Cechia, 708 00
- Teva Investigational Site 54112
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50303
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Athens, Grecia, 11527
- Teva Investigational Site 63054
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Chaidari, Grecia, 12462
- Teva Investigational Site 63053
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Brescia, Italia, 25018
- Teva Investigational Site 30112
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Teva Investigational Site 13102
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 33155-6541
- Teva Investigational Site 13127
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Teva Investigational Site 13126
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Teva Investigational Site 13103
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
- Teva Investigational Site 13118
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Teva Investigational Site 13123
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-6541
- Teva Investigational Site 13492
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Teva Investigational Site 13114
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Teva Investigational Site 13100
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Teva Investigational Site 13121
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Teva Investigational Site 13104
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Teva Investigational Site 13124
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Teva Investigational Site 13101
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Teva Investigational Site 13112
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Teva Investigational Site 13113
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Teva Investigational Site 13109
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Teva Investigational Site 13494
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Teva Investigational Site 13106
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Teva Investigational Site 13096
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Teva Investigational Site 13108
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- Teva Investigational Site 13110
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
- Teva Investigational Site 13125
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Teva Investigational Site 13097
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Teva Investigational Site 13107
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Teva Investigational Site 13120
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Budapest, Ungheria, 1088
- Teva Investigational Site 51197
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Pecs, Ungheria, 7624
- Teva Investigational Site 51195
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
- diagnosi di deficit dell'ormone della crescita dell'adulto (GHD) da almeno 6 mesi o pazienti con ipopituitarismo da resezione chirurgica
- nessuna storia di esposizione a qualsiasi rhGH negli ultimi 12 mesi prima dello screening
dosi stabili e adeguate di ormoni sostitutivi (surrene, tiroide, estrogeni, testosterone, vasopressina) per almeno 3 mesi prima dello screening
- Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Esclusione:
- pazienti con condizioni o malattie acute o croniche che potrebbero confondere i risultati dello studio o mettere il paziente a rischio eccessivo come determinato dallo sperimentatore
- Presenza di controindicazioni al trattamento con rhGH
- pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico con una nuova entità chimico/biologica entro 3 mesi dallo screening
- pazienti con tumore maligno attivo noto (escluso carcinoma basocellulare rimosso chirurgicamente o carcinoma in situ della cervice)
- pazienti con tumore ipofisario precedentemente trattato con evidenza di progressione tumorale nell'ultimo anno pazienti con nuova diagnosi di adenoma ipofisario o altro tumore intracranico entro 12 mesi dallo screening
- presenza di sindrome di Prader-Willi, sindrome di Turner, insufficienza surrenalica non trattata, acromegalia attiva negli ultimi 5 anni o sindrome di Cushing attiva nell'ultimo anno
- pazienti con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato come indicato da un'emoglobina glicata (HBA1c) ≥8%
- pazienti che usano agenti dimagranti o soppressori dell'appetito
donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
- Si applicano altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana nello stesso giorno e ora per 24 settimane.
Per mantenere il cieco, il placebo potrebbe essere titolato da un lettore centrale non cieco nelle settimane 4, 8, 12 e 16 per abbinare l'effetto della titolazione della dose.
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Il trattamento con placebo è stato somministrato in cieco e titolato nelle settimane 4, 8, 12 e 16 per imitare il trattamento attivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: TV-1106
TV-1106 è stato iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana nello stesso giorno e ora per 24 settimane.
Una dose iniziale comune era di 5,0 mg.
Le dosi potevano essere titolate da un lettore centrale non cieco nelle settimane 4, 8, 12 e 16 fino a quando il punteggio di deviazione standard (SDS) del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) del partecipante era compreso tra -0,5 e +1,5.
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Si prevedeva che una dose iniziale di 5,0 mg fosse appropriata per la maggior parte dei pazienti poiché la dose iniziale giornaliera raccomandata dei trattamenti con ormone della crescita umano ricombinante (rhGH) (ad es.
somatropina) è di 0,2 mg/die e il fattore di conversione era 28.
Il dosaggio poteva essere titolato da un lettore centrale non cieco nelle settimane 4, 8, 12 e 16 fino a quando il punteggio di deviazione standard (SDS) del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) del partecipante era compreso nell'intervallo da -0,5 a +1,5.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa grassa corporea al basale, settimana 24 e punto finale nel periodo centrale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), settimana 24, endpoint nel periodo principale
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La misura primaria di efficacia per lo studio era la massa grassa corporea (kg) misurata mediante imaging DXA.
L'outcome primario definito nel protocollo era il cambiamento dal basale alla settimana 24 nella massa grassa corporea.
A causa della conclusione anticipata dello studio, vengono riportati i valori osservati, inclusi i valori endpoint.
L'endpoint è l'ultimo valore osservato.
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Basale (giorno 1, pre-dose), settimana 24, endpoint nel periodo principale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grasso totale del tronco al basale, alla settimana 24 e all'endpoint nel periodo principale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), settimana 24, endpoint nel periodo principale
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Il grasso del tronco (kg) è stato valutato sulla base dei risultati DXA.
Il grasso del tronco è stato definito come massa grassa - (grasso totale del braccio + grasso totale della gamba + grasso totale della testa).
L'esito come definito nel protocollo era la variazione all'interno del paziente dal basale alla settimana 24 del grasso del tronco.
A causa della conclusione anticipata dello studio, vengono riportati i valori osservati, inclusi i valori endpoint.
L'endpoint è l'ultimo valore osservato.
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Basale (giorno 1, pre-dose), settimana 24, endpoint nel periodo principale
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Punteggio di deviazione standard del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-I SDS) al basale, alla settimana 24 e all'endpoint nel periodo principale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), settimana 24, endpoint nel periodo principale
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IGF-I SDS, come riportato dal laboratorio centrale, era una variabile secondaria chiave.
Il valore della settimana 24 è un valore minimo poiché è stato rilevato 7 giorni dopo l'ultima iniezione di TV-1106 o placebo.
L'esito come definito nel protocollo era il cambiamento all'interno del paziente dal basale alla settimana 24.
A causa della conclusione anticipata dello studio, vengono riportati i valori osservati, inclusi i valori endpoint.
L'endpoint è l'ultimo valore osservato ed è di durata variabile dall'ultima iniezione di TV-1106 o placebo.
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Basale (giorno 1, pre-dose), settimana 24, endpoint nel periodo principale
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Analisi con punteggio della valutazione della qualità della vita della carenza di GH negli adulti (QoL-AGHDA) al basale, alla settimana 24 e all'endpoint nel periodo centrale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), settimana 24, endpoint nel periodo principale
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Lo strumento AGHDA è composto da 25 domande, con risposta sì o no.
Ad ognuna delle 25 domande che compongono QOL AGHDA è stato assegnato un punteggio pari a 1 se la risposta è stata affermativa e 0 se la risposta è stata negativa.
I dati riportati sono il punteggio totale delle 25 domande per un intervallo totale di 0-25 con punteggi più alti che rappresentano una qualità della vita inferiore.
L'esito come definito nel protocollo era il cambiamento all'interno del paziente dal basale alla settimana 24.
A causa della conclusione anticipata dello studio, vengono riportati i valori osservati, inclusi i valori endpoint.
L'endpoint è l'ultimo valore osservato.
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Basale (giorno 1, pre-dose), settimana 24, endpoint nel periodo principale
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Partecipanti con eventi avversi durante il periodo principale
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 settimane
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio.
La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività.
La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore.
Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
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Giorno 1 fino a 24 settimane
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Partecipanti con risultati anomali dei test del sangue e delle urine potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 settimane
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I parametri con risultati del test anormali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico includono - Chimica del siero: azoto ureico nel sangue, creatinina e bilirubina - Ematologia: leucociti, emoglobina, ematocrito, piastrine e neutrofili - Analisi delle urine: nessuno I criteri di significatività sono elencati di seguito con il test.
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Giorno 1 fino a 24 settimane
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Spostamento dalla linea di base all'endpoint nel periodo principale nei risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Spostamenti rappresentati come baseline - valore endpoint (ultimo valore post-baseline osservato).
NCS anormale indica un reperto anormale ma non clinicamente significativo.
Il CS anormale indica un reperto anormale e clinicamente significativo.
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Ormone stimolante la tiroide (TSH) al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), endpoint (fino alla settimana 24)
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Una misura dei cambiamenti negli ormoni sostitutivi.
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Basale (giorno 1, pre-dose), endpoint (fino alla settimana 24)
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Tiroxina libera (T4 libera) al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), endpoint (fino alla settimana 24)
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Una misura dei cambiamenti negli ormoni sostitutivi.
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Basale (giorno 1, pre-dose), endpoint (fino alla settimana 24)
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Triiodotironina (T3 totale) al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), endpoint (fino alla settimana 24)
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Una misura dei cambiamenti negli ormoni sostitutivi.
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Basale (giorno 1, pre-dose), endpoint (fino alla settimana 24)
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Emoglobina glicata (HbA1c) al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), endpoint (fino alla settimana 24)
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Una misura dell'omeostasi del glucosio.
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Basale (giorno 1, pre-dose), endpoint (fino alla settimana 24)
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Glicemia a digiuno al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), endpoint (fino alla settimana 24)
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Una misura dell'omeostasi del glucosio.
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Basale (giorno 1, pre-dose), endpoint (fino alla settimana 24)
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Insulina al basale e all'endpoint
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), endpoint (fino alla settimana 24)
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Una misura dell'omeostasi del glucosio.
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Basale (giorno 1, pre-dose), endpoint (fino alla settimana 24)
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Tollerabilità locale valutata dalle reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 24
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- Partecipanti che hanno riportato almeno una reazione al sito di iniezione.
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Giorno 1 fino alla settimana 24
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Concentrazione sierica farmacocinetica di TV1106 in base ai tempi di campionamento nominali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16, 24
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Campioni di siero delle settimane 4 e 8 ottenuti 2 giorni dopo la somministrazione di TV1106.
Campioni di siero delle settimane 12 e 24 ottenuti 7 giorni dopo la somministrazione di TV1106.
Campioni di siero della settimana 16 ottenuti 1 giorno dopo la somministrazione di TV1106.
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Basale (giorno 1, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV1106-IMM-30021
- 2014-003796-32 (Numero EudraCT)
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