Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TV-1106 i væksthormon-mangelfulde voksne

20. januar 2022 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af TV-1106 hos voksne med væksthormonmangel, som ikke er nuværende brugere af rhGH-behandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​6 måneders behandling med TV-1106 sammenlignet med placebo på kropsfedtsammensætningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 50303
  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Teva Investigational Site 13102
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13127
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Teva Investigational Site 13126
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Teva Investigational Site 13103
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Teva Investigational Site 13118
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Teva Investigational Site 13123
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13492
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Teva Investigational Site 13114
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Teva Investigational Site 13100
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Teva Investigational Site 13121
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Teva Investigational Site 13104
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Teva Investigational Site 13124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Teva Investigational Site 13101
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Teva Investigational Site 13112
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Teva Investigational Site 13113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Teva Investigational Site 13109
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Teva Investigational Site 13494
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Teva Investigational Site 13106
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Teva Investigational Site 13096
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Teva Investigational Site 13108
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Teva Investigational Site 13110
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
        • Teva Investigational Site 13125
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Teva Investigational Site 13097
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Teva Investigational Site 13107
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Teva Investigational Site 13120
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Teva Investigational Site 63054
      • Chaidari, Grækenland, 12462
        • Teva Investigational Site 63053
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25018
        • Teva Investigational Site 30112
  • Tjekkiet
      • Moravskoslezsky, Tjekkiet, 708 00
        • Teva Investigational Site 54112
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Teva Investigational Site 51197
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Teva Investigational Site 51195
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Teva Investigational Site 33030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • mænd og kvinder 18 år eller derover
  • diagnosticering af voksen væksthormonmangel (GHD) i mindst 6 måneder eller patienter, der har hypopituitarisme fra kirurgisk resektion
  • ingen historie med eksponering for rhGH inden for de seneste 12 måneder før screening

  • stabile, tilstrækkelige doser af erstatningshormoner (binyre, skjoldbruskkirtel, østrogen, testosteron, vasopressin) i mindst 3 måneder før screening

    • Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Undtagelse:

  • patienter med akutte eller kroniske tilstande eller sygdomme, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte patienten i unødig risiko som bestemt af investigator
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til rhGH-behandling
  • patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk/biologisk enhed inden for 3 måneder efter screening
  • patienter med kendt aktiv malignitet (eksklusive kirurgisk fjernet basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • patienter med en tidligere behandlet hypofysetumor med tegn på tumorprogression inden for det seneste år patienter med en ny diagnose af hypofyseadenom eller anden intrakraniel tumor inden for 12 måneder efter screening
  • tilstedeværelse af Prader-Willi syndrom, Turners syndrom, ubehandlet binyrebarkinsufficiens, aktiv akromegali inden for de seneste 5 år eller aktivt Cushings syndrom inden for det seneste 1 år
  • patienter med type 1-diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus som angivet ved et glykeret hæmoglobin (HBA1c) på ≥8 %
  • patienter, der bruger vægtreducerende midler eller appetitdæmpende midler

  • kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger graviditet i studieperioden

    • Andre kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev injiceret subkutant én gang om ugen på samme dag og tidspunkt i 24 uger. For at bevare blindheden kunne placebo titreres af en ikke-blind central læser i uge 4, 8, 12 og 16 for at matche effekten af ​​dosistitrering.
Medicin: Placebo
Placebobehandling blev administreret på en blind måde og titreret i uge 4, 8, 12 og 16 for at efterligne den aktive behandling.
Andre navne:
  • Matchende placebo
Eksperimentel: TV-1106
TV-1106 blev injiceret subkutant en gang om ugen på samme dag og tidspunkt i 24 uger. En almindelig startdosis var 5,0 mg. Doser kunne titreres af en ikke-blind central læser i uge 4, 8, 12 og 16, indtil deltagerens insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) standardafvigelsesscore (SDS) var inden for området -0,5 til +1,5.
Medicin: TV-1106
En startdosis på 5,0 mg forventedes at være passende for de fleste patienter, fordi den daglige anbefalede startdosis af rekombinant humant væksthormon (rhGH) behandlinger (f.eks. somatropin) er 0,2 mg/dag, og konverteringsfaktoren var 28. Dosis kunne titreres af en ikke-blind central læser i uge 4, 8, 12 og 16, indtil deltagerens insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) standardafvigelsesscore (SDS) var inden for området -0,5 til +1,5.
Andre navne:
  • langtidsvirkende væksthormon, albutropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtmasse ved baseline, uge ​​24 og endepunkt i kerneperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis), uge ​​24, endepunkt i kerneperiode
Det primære effektmål for undersøgelsen var kropsfedtmasse (kg) målt ved DXA-billeddannelse. Det primære resultat som defineret i protokollen var ændringen fra baseline til uge 24 i kropsfedtmasse. På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen rapporteres observerede værdier inklusive endepunktsværdier. Endpoint er den sidst observerede værdi.
Baseline (dag 1, præ-dosis), uge ​​24, endepunkt i kerneperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kropsfedt ved baseline, uge ​​24 og slutpunkt i kerneperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis), uge ​​24, slutpunkt i kerneperiode
Trunk fedt (kg) blev vurderet baseret på DXA resultater. Trunkfedt blev defineret som fedtmasse - (totalt armfedt + totalt benfedt + total hovedfedt). Resultatet som defineret i protokollen var ændringen inden for patienten fra baseline til uge 24 i kropsfedt. På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen rapporteres observerede værdier inklusive endepunktsværdier. Endpoint er den sidst observerede værdi.
Baseline (dag 1, præ-dosis), uge ​​24, slutpunkt i kerneperiode
Insulin-lignende vækstfaktor 1 standardafvigelsesscore (IGF-I SDS) ved baseline, uge ​​24 og slutpunkt i kerneperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis), uge ​​24, slutpunkt i kerneperiode
IGF-I SDS, som rapporteret af det centrale laboratorium, var en nøgle sekundær variabel. Uge 24-værdien er en bundværdi, da den blev taget 7 dage efter den sidste TV-1106 eller placebo-injektion. Resultatet som defineret i protokollen var ændringen inden for patienten fra baseline til uge 24. På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen rapporteres observerede værdier inklusive endepunktsværdier. Endpoint er den sidst observerede værdi og er af varierende varighed siden sidste TV-1106 eller placebo-injektion.
Baseline (dag 1, præ-dosis), uge ​​24, slutpunkt i kerneperiode
Scoreanalyse af livskvalitetsvurdering af GH-mangel hos voksne (QoL-AGHDA) ved baseline, uge ​​24 og slutpunkt i kerneperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis), uge ​​24, slutpunkt i kerneperiode
AGHDA-instrumentet består af 25 spørgsmål med ja eller nej svar. Til hvert af de 25 spørgsmål, der omfatter QOL AGHDA, blev der tildelt en score på 1, hvis svaret var bekræftende, og 0, hvis svaret var negativt. De rapporterede data er den samlede score på tværs af de 25 spørgsmål for et samlet interval på 0-25 med højere score, der repræsenterer en dårligere livskvalitet. Resultatet som defineret i protokollen var ændringen inden for patienten fra baseline til uge 24. På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen rapporteres observerede værdier inklusive endepunktsværdier. Endpoint er den sidst observerede værdi.
Baseline (dag 1, præ-dosis), uge ​​24, slutpunkt i kerneperiode
Deltagere med uønskede hændelser i kerneperioden
Tidsramme: Dag 1 op til 24 uger
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer sædvanlige aktiviteter. Relationen mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
Dag 1 op til 24 uger
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale blod- og urinprøveresultater
Tidsramme: Dag 1 op til 24 uger
Parametre med potentielt klinisk signifikante abnorme testresultater omfatter - Serumkemi: blodurinstofnitrogen, kreatinin og bilirubin - Hæmatologi: leukocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader og neutrofiler - Urinalyse: ingen Signifikanskriterier er angivet nedenfor med testen.
Dag 1 op til 24 uger
Skift fra basislinje til slutpunkt i kerneperiode i elektrokardiogramfund
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
Forskydninger repræsenteret som baseline - slutpunktsværdi (sidst observeret post-baseline værdi). Unormal NCS indikerer et unormalt, men ikke klinisk signifikant fund. Unormal CS indikerer et unormalt og klinisk signifikant fund.
Dag 1 til uge 24
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ved baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), slutpunkt (op til uge 24)
Et mål for ændringer i erstatningshormoner.
Baseline (dag 1, før dosis), slutpunkt (op til uge 24)
Fri Thyroxin (gratis T4) ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), slutpunkt (op til uge 24)
Et mål for ændringer i erstatningshormoner.
Baseline (dag 1, før dosis), slutpunkt (op til uge 24)
Triiodothyronin (Total T3) ved baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), slutpunkt (op til uge 24)
Et mål for ændringer i erstatningshormoner.
Baseline (dag 1, før dosis), slutpunkt (op til uge 24)
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ved baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), slutpunkt (op til uge 24)
Et mål for glukosehomeostase.
Baseline (dag 1, før dosis), slutpunkt (op til uge 24)
Fastende blodsukker ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), slutpunkt (op til uge 24)
Et mål for glukosehomeostase.
Baseline (dag 1, før dosis), slutpunkt (op til uge 24)
Insulin ved baseline og slutpunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), slutpunkt (op til uge 24)
Et mål for glukosehomeostase.
Baseline (dag 1, før dosis), slutpunkt (op til uge 24)
Lokal tolerabilitet vurderet ved reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 op til uge 24
Deltagerne rapporterer mindst én reaktion på injektionsstedet.
Dag 1 op til uge 24
Farmakokinetisk serumkoncentration af TV1106 ved nominelle prøveudtagningstidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), uge ​​4, 8, 12, 16, 24
Uge 4 og 8 serumprøver opnået 2 dage efter TV1106-administration. Uge 12 og 24 serumprøver opnået 7 dage efter TV1106-administration. Uge 16 serumprøver opnået 1 dag efter TV1106 administration.
Baseline (dag 1, før dosis), uge ​​4, 8, 12, 16, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV1106-IMM-30021
  • 2014-003796-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner