Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TV-1106 i veksthormonmangelfulle voksne

20. januar 2022 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av TV-1106 hos voksne med veksthormonmangel som ikke er nåværende brukere av rhGH-behandling

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av 6 måneders behandling med TV-1106 sammenlignet med placebo på kroppsfettsammensetningen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 50303
  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Teva Investigational Site 13102
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13127
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Teva Investigational Site 13126
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Teva Investigational Site 13103
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Teva Investigational Site 13118
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Teva Investigational Site 13123
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13492
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Teva Investigational Site 13114
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Teva Investigational Site 13100
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Teva Investigational Site 13121
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Teva Investigational Site 13104
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Teva Investigational Site 13124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Teva Investigational Site 13101
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Teva Investigational Site 13112
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Teva Investigational Site 13113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Teva Investigational Site 13109
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Teva Investigational Site 13494
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Teva Investigational Site 13106
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Teva Investigational Site 13096
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Teva Investigational Site 13108
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Teva Investigational Site 13110
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75218
        • Teva Investigational Site 13125
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Teva Investigational Site 13097
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Teva Investigational Site 13107
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Teva Investigational Site 13120
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Teva Investigational Site 63054
      • Chaidari, Hellas, 12462
        • Teva Investigational Site 63053
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25018
        • Teva Investigational Site 30112
  • Tsjekkia
      • Moravskoslezsky, Tsjekkia, 708 00
        • Teva Investigational Site 54112
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Teva Investigational Site 51197
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Teva Investigational Site 51195
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, A-4020
        • Teva Investigational Site 33030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • menn og kvinner 18 år eller eldre
  • diagnostisering av voksen veksthormonmangel (GHD) i minst 6 måneder, eller pasienter som har hypopituitarisme fra kirurgisk reseksjon
  • ingen historie med eksponering for rhGH i løpet av de siste 12 månedene før screening

  • stabile, tilstrekkelige doser av erstatningshormoner (binyre, skjoldbruskkjertel, østrogen, testosteron, vasopressin) i minst 3 måneder før screening

    • Andre kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Utelukkelse:

  • pasienter med akutte eller kroniske tilstander eller sykdommer som kan forvirre resultatene av studien eller sette pasienten i en overdreven risiko som bestemt av etterforskeren
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for rhGH-behandling
  • pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie med en ny kjemisk/biologisk enhet innen 3 måneder etter screening
  • pasienter med kjent aktiv malignitet (unntatt kirurgisk fjernet basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  • pasienter med en tidligere behandlet hypofysetumor med tegn på tumorprogresjon det siste året pasienter med ny diagnose hypofyseadenom eller annen intrakraniell tumor innen 12 måneder etter screening
  • tilstedeværelse av Prader-Willi syndrom, Turners syndrom, ubehandlet binyrebarksvikt, aktiv akromegali de siste 5 årene, eller aktivt Cushings syndrom det siste 1 året
  • pasienter med type 1 diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus som indikert med et glykert hemoglobin (HBA1c) på ≥8 %
  • pasienter som bruker vektreduserende midler eller appetittdempende midler

  • kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden

    • Andre kriterier gjelder, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble injisert subkutant én gang i uken på samme dag og tidspunkt i 24 uker. For å opprettholde blindheten, kunne placebo titreres av en ublindet sentral leser i uke 4, 8, 12 og 16 for å matche effekten av dosetitrering.
Legemiddel: Placebo
Placebobehandling ble administrert på en blind måte og titrert i uke 4, 8, 12 og 16 for å etterligne den aktive behandlingen.
Andre navn:
  • Matchende placebo
Eksperimentell: TV-1106
TV-1106 ble injisert subkutant en gang i uken på samme dag og tidspunkt i 24 uker. En vanlig startdose var 5,0 mg. Doser kunne titreres av en ublindet sentral leser i uke 4, 8, 12 og 16 inntil deltakerens insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) standardavviksscore (SDS) var innenfor området -0,5 til +1,5.
Legemiddel: TV-1106
En startdose på 5,0 mg var forventet å være passende for de fleste pasienter fordi den daglige anbefalte startdosen av rekombinant humant veksthormon (rhGH) behandlinger (f. somatropin) er 0,2 mg/dag, og konverteringsfaktoren var 28. Doseringen kunne titreres av en ublindet sentral leser i uke 4, 8, 12 og 16 inntil deltakerens insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) standardavviksscore (SDS) var innenfor området -0,5 til +1,5.
Andre navn:
  • langtidsvirkende veksthormon, albutropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettmasse ved baseline, uke 24 og endepunkt i kjerneperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose), uke 24, endepunkt i kjerneperiode
Det primære effektmålet for studien var kroppsfettmasse (kg) målt ved DXA-avbildning. Det primære resultatet som definert i protokollen var endringen fra baseline til uke 24 i kroppsfettmasse. På grunn av tidlig avslutning av studien, rapporteres observerte verdier inkludert endepunktverdier. Endepunkt er den siste observerte verdien.
Baseline (dag 1, pre-dose), uke 24, endepunkt i kjerneperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt trunkfett ved baseline, uke 24 og endepunkt i kjerneperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose), uke 24, endepunkt i kjerneperiode
Trunk fett (kg) ble vurdert basert på DXA-resultater. Trunk fett ble definert som fettmasse - (totalt armfett + totalt beinfett + totalt hodefett). Resultatet som definert i protokollen var endringen innen pasienten fra baseline til uke 24 i kroppsfett. På grunn av tidlig avslutning av studien, rapporteres observerte verdier inkludert endepunktverdier. Endepunkt er den siste observerte verdien.
Baseline (dag 1, pre-dose), uke 24, endepunkt i kjerneperiode
Insulinlignende vekstfaktor 1 standardavvikspoeng (IGF-I SDS) ved baseline, uke 24 og endepunkt i kjerneperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose), uke 24, endepunkt i kjerneperiode
IGF-I SDS, som rapportert av sentrallaboratoriet, var en nøkkel sekundær variabel. Uke 24-verdien er en bunnverdi ettersom den ble tatt 7 dager etter siste TV-1106 eller placebo-injeksjon. Utfallet som definert i protokollen var endringen innen pasienten fra baseline til uke 24. På grunn av tidlig avslutning av studien, rapporteres observerte verdier inkludert endepunktverdier. Endepunkt er den siste observerte verdien og har varierende varighet siden siste TV-1106 eller placebo-injeksjon.
Baseline (dag 1, pre-dose), uke 24, endepunkt i kjerneperiode
Scoret analyse av livskvalitetsvurdering av GH-mangel hos voksne (QoL-AGHDA) ved baseline, uke 24 og endepunkt i kjerneperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1, pre-dose), uke 24, endepunkt i kjerneperiode
AGHDA-instrumentet består av 25 spørsmål, med ja eller nei svar. Til hvert av de 25 spørsmålene som består av QOL AGHDA, ble det gitt en poengsum på 1 hvis svaret var bekreftende og 0 hvis svaret var negativt. Data rapportert er den totale poengsummen på tvers av de 25 spørsmålene for et totalt område på 0-25 med høyere poengsum som representerer dårligere livskvalitet. Utfallet som definert i protokollen var endringen innen pasienten fra baseline til uke 24. På grunn av tidlig avslutning av studien, rapporteres observerte verdier inkludert endepunktverdier. Endepunkt er den siste observerte verdien.
Baseline (dag 1, pre-dose), uke 24, endepunkt i kjerneperiode
Deltakere med uønskede hendelser i løpet av kjerneperioden
Tidsramme: Dag 1 opptil 24 uker
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorligheten ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer vanlige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
Dag 1 opptil 24 uker
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale blod- og urinprøveresultater
Tidsramme: Dag 1 opptil 24 uker
Parametre med potensielt klinisk signifikante unormale testresultater inkluderer - Serumkjemi: blod urea nitrogen, kreatinin og bilirubin - Hematologi: leukocytter, hemoglobin, hematokrit, blodplater og nøytrofiler - Urinalyse: ingen Signifikanskriterier er oppført nedenfor med testen.
Dag 1 opptil 24 uker
Skift fra baseline til endepunkt i kjerneperiode i elektrokardiogramfunn
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Skifter representert som baseline - endepunktverdi (sist observert post-baseline verdi). Unormal NCS indikerer et unormalt, men ikke klinisk signifikant funn. Unormal CS indikerer et unormalt og klinisk signifikant funn.
Dag 1 til uke 24
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ved baseline og endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose), endepunkt (opptil uke 24)
Ett mål på endringer i erstatningshormoner.
Grunnlinje (dag 1, før dose), endepunkt (opptil uke 24)
Gratis tyroksin (gratis T4) ved baseline og endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose), endepunkt (opptil uke 24)
Ett mål på endringer i erstatningshormoner.
Grunnlinje (dag 1, før dose), endepunkt (opptil uke 24)
Trijodtyronin (Total T3) ved baseline og endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose), endepunkt (opptil uke 24)
Ett mål på endringer i erstatningshormoner.
Grunnlinje (dag 1, før dose), endepunkt (opptil uke 24)
Glykert hemoglobin (HbA1c) ved baseline og endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose), endepunkt (opptil uke 24)
Ett mål på glukosehomeostase.
Grunnlinje (dag 1, før dose), endepunkt (opptil uke 24)
Fastende blodsukker ved baseline og endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose), endepunkt (opptil uke 24)
Ett mål på glukosehomeostase.
Grunnlinje (dag 1, før dose), endepunkt (opptil uke 24)
Insulin ved baseline og endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose), endepunkt (opptil uke 24)
Ett mål på glukosehomeostase.
Grunnlinje (dag 1, før dose), endepunkt (opptil uke 24)
Lokal tolerabilitet vurdert av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Deltakere rapporterer minst én reaksjon på injeksjonsstedet.
Dag 1 til uke 24
Farmakokinetisk serumkonsentrasjon av TV1106 etter nominelle prøvetakingstidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose), uke 4, 8, 12, 16, 24
Uke 4 og 8 serumprøver tatt 2 dager etter TV1106-administrasjon. Uke 12 og 24 serumprøver oppnådd 7 dager etter TV1106-administrasjon. Uke 16 serumprøver tatt 1 dag etter TV1106 administrering.
Grunnlinje (dag 1, førdose), uke 4, 8, 12, 16, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV1106-IMM-30021
  • 2014-003796-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere