Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TV-1106 bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie

20 januari 2022 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TV-1106 bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie die geen huidige gebruikers van rhGH-behandeling zijn

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van 6 maanden behandeling met TV-1106 in vergelijking met placebo op de lichaamsvetsamenstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Teva Investigational Site 63054
      • Chaidari, Griekenland, 12462
        • Teva Investigational Site 63053
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Teva Investigational Site 51197
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Teva Investigational Site 51195
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25018
        • Teva Investigational Site 30112
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, A-4020
        • Teva Investigational Site 33030
  • Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Teva Investigational Site 50303
  • Tsjechië
      • Moravskoslezsky, Tsjechië, 708 00
        • Teva Investigational Site 54112
  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Teva Investigational Site 13102
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13127
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Teva Investigational Site 13126
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Teva Investigational Site 13103
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Teva Investigational Site 13118
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Teva Investigational Site 13123
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13492
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Teva Investigational Site 13114
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Teva Investigational Site 13100
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Teva Investigational Site 13121
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Teva Investigational Site 13104
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Teva Investigational Site 13124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Teva Investigational Site 13101
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Teva Investigational Site 13112
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Teva Investigational Site 13113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Teva Investigational Site 13109
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Teva Investigational Site 13494
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Teva Investigational Site 13106
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Teva Investigational Site 13096
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Teva Investigational Site 13108
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Teva Investigational Site 13110
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
        • Teva Investigational Site 13125
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Teva Investigational Site 13097
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Teva Investigational Site 13107
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Teva Investigational Site 13120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • diagnose van volwassen groeihormoondeficiëntie (GHD) gedurende ten minste 6 maanden, of patiënten met hypopituïtarisme door chirurgische resectie
  • geen voorgeschiedenis van blootstelling aan rhGH in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening

  • stabiele, adequate doses vervangende hormonen (bijnier, schildklier, oestrogeen, testosteron, vasopressine) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening

    • Andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Uitsluiting:

  • patiënten met acute of chronische aandoeningen of ziekten die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren of de patiënt onnodig in gevaar kunnen brengen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor behandeling met rhGH
  • patiënten die binnen 3 maanden na screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een nieuwe chemische/biologische entiteit
  • patiënten met bekende actieve maligniteit (exclusief chirurgisch verwijderd basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix)
  • patiënten met een eerder behandelde hypofysetumor met bewijs van tumorprogressie in het afgelopen jaar patiënten met een nieuwe diagnose van hypofysetumor of andere intracraniële tumor binnen 12 maanden na screening
  • aanwezigheid van Prader-Willi-syndroom, syndroom van Turner, onbehandelde bijnierinsufficiëntie, actieve acromegalie in de afgelopen 5 jaar of actief syndroom van Cushing in de afgelopen 1 jaar
  • patiënten met diabetes mellitus type 1 of slecht gereguleerde diabetes mellitus type 2 zoals blijkt uit een geglyceerd hemoglobine (HBA1c) van ≥8%
  • patiënten die gewichtsreducerende middelen of eetlustremmers gebruiken

  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om tijdens de studieperiode zwanger te worden

    • Andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo werd gedurende 24 weken eenmaal per week op dezelfde dag en hetzelfde tijdstip subcutaan geïnjecteerd. Om de blindheid te behouden, zou placebo getitreerd kunnen worden door een niet-geblindeerde centrale lezer in week 4, 8, 12 en 16 om het effect van dosistitratie te evenaren.
Geneesmiddel: Placebo
Placebobehandeling werd geblindeerd toegediend en getitreerd op week 4, 8, 12 en 16 om de actieve behandeling na te bootsen.
Andere namen:
  • Bijpassende placebo
Experimenteel: TV-1106
TV-1106 werd gedurende 24 weken eenmaal per week op dezelfde dag en hetzelfde tijdstip subcutaan geïnjecteerd. Een gebruikelijke startdosering was 5,0 mg. Doses konden worden getitreerd door een niet-geblindeerde centrale lezer in week 4, 8, 12 en 16 totdat de insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) standaarddeviatiescore (SDS) van de deelnemer binnen het bereik van -0,5 tot +1,5 lag.
Geneesmiddel: TV-1106
Een startdosis van 5,0 mg zou geschikt zijn voor de meeste patiënten, omdat de dagelijks aanbevolen startdosis van behandelingen met recombinant humaan groeihormoon (rhGH) (bijv. somatropine) is 0,2 mg/dag en de conversiefactor was 28. De dosering kon worden getitreerd door een ongeblindeerde centrale lezer in week 4, 8, 12 en 16 totdat de insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) standaarddeviatiescore (SDS) van de deelnemer binnen het bereik van -0,5 tot +1,5 lag.
Andere namen:
  • langwerkend groeihormoon, albutropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvetmassa bij baseline, week 24 en eindpunt in kernperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), week 24, eindpunt in kernperiode
De primaire werkzaamheidsmaatstaf voor het onderzoek was de lichaamsvetmassa (kg) gemeten met DXA-beeldvorming. Het primaire resultaat zoals gedefinieerd in het protocol was de verandering van baseline tot week 24 in lichaamsvetmassa. Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek worden waargenomen waarden inclusief eindpuntwaarden gerapporteerd. Eindpunt is de laatst waargenomen waarde.
Basislijn (dag 1, pre-dosis), week 24, eindpunt in kernperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal rompvet bij baseline, week 24 en eindpunt in kernperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), week 24, eindpunt in kernperiode
Rompvet (kg) werd beoordeeld op basis van DXA-resultaten. Rompvet werd gedefinieerd als vetmassa - (totaal armvet + totaal beenvet + totaal hoofdvet). Het resultaat zoals gedefinieerd in het protocol was de verandering binnen de patiënt van baseline tot week 24 in rompvet. Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek worden waargenomen waarden inclusief eindpuntwaarden gerapporteerd. Eindpunt is de laatst waargenomen waarde.
Basislijn (dag 1, pre-dosis), week 24, eindpunt in kernperiode
Insuline-achtige groeifactor 1 standaarddeviatiescore (IGF-I SDS) bij baseline, week 24 en eindpunt in kernperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), week 24, eindpunt in kernperiode
IGF-I SDS, zoals gerapporteerd door het centrale laboratorium, was een belangrijke secundaire variabele. De waarde van week 24 is een dalwaarde aangezien deze 7 dagen na de laatste TV-1106- of placebo-injectie werd ingenomen. Het resultaat zoals gedefinieerd in het protocol was de verandering binnen de patiënt vanaf baseline tot week 24. Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek worden waargenomen waarden inclusief eindpuntwaarden gerapporteerd. Eindpunt is de laatst waargenomen waarde en heeft een variabele tijdsduur sinds de laatste TV-1106- of placebo-injectie.
Basislijn (dag 1, pre-dosis), week 24, eindpunt in kernperiode
Gescoorde analyse van kwaliteit van leven Beoordeling van GH-deficiëntie bij volwassenen (QoL-AGHDA) bij baseline, week 24 en eindpunt in kernperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), week 24, eindpunt in kernperiode
Het AGHDA-instrument bestaat uit 25 vragen, met ja of nee antwoorden. Aan elk van de 25 vragen waaruit QOL AGHDA bestaat, werd een score van 1 toegekend als het antwoord bevestigend was en 0 als het antwoord negatief was. De gerapporteerde gegevens zijn de totale score over de 25 vragen voor een totaal bereik van 0-25, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Het resultaat zoals gedefinieerd in het protocol was de verandering binnen de patiënt vanaf baseline tot week 24. Vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek worden waargenomen waarden inclusief eindpuntwaarden gerapporteerd. Eindpunt is de laatst waargenomen waarde.
Basislijn (dag 1, pre-dosis), week 24, eindpunt in kernperiode
Deelnemers met bijwerkingen tijdens de kernperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken
Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale activiteiten verhindert. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
Dag 1 tot 24 weken
Deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale bloed- en urinetestresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken
Parameters met potentieel klinisch significante abnormale testresultaten zijn: - Serumchemie: bloedureumstikstof, creatinine en bilirubine - Hematologie: leukocyten, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes en neutrofielen - Urineonderzoek: geen Significantiecriteria worden hieronder bij de test vermeld.
Dag 1 tot 24 weken
Verschuiving van basislijn naar eindpunt in kernperiode in elektrocardiogrambevindingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
Verschuivingen weergegeven als basislijn - eindpuntwaarde (laatst waargenomen post-basislijnwaarde). Abnormale NCS duidt op een abnormale maar niet klinisch significante bevinding. Abnormale CS duidt op een abnormale en klinisch significante bevinding.
Dag 1 tot week 24
Schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), eindpunt (tot week 24)
Een maatstaf voor veranderingen in vervangende hormonen.
Baseline (dag 1, pre-dosis), eindpunt (tot week 24)
Vrij thyroxine (vrij T4) bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), eindpunt (tot week 24)
Een maatstaf voor veranderingen in vervangende hormonen.
Baseline (dag 1, pre-dosis), eindpunt (tot week 24)
Trijoodthyronine (totaal T3) bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), eindpunt (tot week 24)
Een maatstaf voor veranderingen in vervangende hormonen.
Baseline (dag 1, pre-dosis), eindpunt (tot week 24)
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), eindpunt (tot week 24)
Een maatstaf voor glucosehomeostase.
Baseline (dag 1, pre-dosis), eindpunt (tot week 24)
Nuchtere bloedglucose bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), eindpunt (tot week 24)
Een maatstaf voor glucosehomeostase.
Baseline (dag 1, pre-dosis), eindpunt (tot week 24)
Insuline bij baseline en eindpunt
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), eindpunt (tot week 24)
Een maatstaf voor glucosehomeostase.
Baseline (dag 1, pre-dosis), eindpunt (tot week 24)
Lokale verdraagbaarheid beoordeeld door reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 t/m week 24
Deelnemers melden ten minste één reactie op de injectieplaats.
Dag 1 t/m week 24
Farmacokinetische serumconcentratie van TV1106 op basis van nominale bemonsteringstijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), weken 4, 8, 12, 16, 24
Weken 4 en 8 serummonsters verkregen 2 dagen na toediening van TV1106. Weken 12 en 24 serummonsters verkregen 7 dagen na toediening van TV1106. Week 16 serummonsters verkregen 1 dag na toediening van TV1106.
Basislijn (dag 1, pre-dosis), weken 4, 8, 12, 16, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV1106-IMM-30021
  • 2014-003796-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren