Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TV-1106 u dospělých s deficitem růstového hormonu

20. ledna 2022 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TV-1106 u dospělých s deficitem růstového hormonu, kteří nejsou současnými uživateli léčby rhGH

Primárním cílem této studie je určit účinnost 6měsíční léčby TV-1106 ve srovnání s placebem na složení tělesného tuku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25018
        • Teva Investigational Site 30112
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Teva Investigational Site 51197
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Teva Investigational Site 51195
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Teva Investigational Site 33030
  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50303
  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Teva Investigational Site 13102
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13127
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Teva Investigational Site 13126
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Teva Investigational Site 13103
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Teva Investigational Site 13118
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Teva Investigational Site 13123
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13492
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Teva Investigational Site 13114
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Teva Investigational Site 13100
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Teva Investigational Site 13121
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Teva Investigational Site 13104
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Teva Investigational Site 13124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Teva Investigational Site 13101
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Teva Investigational Site 13112
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Teva Investigational Site 13113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Teva Investigational Site 13109
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Teva Investigational Site 13494
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Teva Investigational Site 13106
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Teva Investigational Site 13096
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Teva Investigational Site 13108
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Teva Investigational Site 13110
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • Teva Investigational Site 13125
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Teva Investigational Site 13097
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Teva Investigational Site 13107
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Teva Investigational Site 13120
  • Česko
      • Moravskoslezsky, Česko, 708 00
        • Teva Investigational Site 54112
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Teva Investigational Site 63054
      • Chaidari, Řecko, 12462
        • Teva Investigational Site 63053

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • muži a ženy starší 18 let
  • diagnóza deficitu růstového hormonu u dospělých (GHD) po dobu alespoň 6 měsíců nebo pacienti s hypopituitarismem z chirurgické resekce
  • žádná anamnéza expozice žádnému rhGH během posledních 12 měsíců před screeningem

  • stabilní, adekvátní dávky substitučních hormonů (nadledviny, štítná žláza, estrogen, testosteron, vasopresin) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem

    • Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Vyloučení:

  • pacienti s akutními nebo chronickými stavy nebo nemocemi, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku, jak určí zkoušející
  • Přítomnost kontraindikací léčby rhGH
  • pacientů, kteří se během 3 měsíců od screeningu zúčastnili jiné klinické studie s novou chemickou/biologickou entitou
  • pacientky se známou aktivní malignitou (s výjimkou chirurgicky odstraněného bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • pacienti s dříve léčeným tumorem hypofýzy s prokázanou progresí tumoru v posledním roce pacienti s novou diagnózou adenomu hypofýzy nebo jiného intrakraniálního tumoru do 12 měsíců od screeningu
  • přítomnost Prader-Williho syndromu, Turnerova syndromu, neléčená adrenální insuficience, aktivní akromegalie v posledních 5 letech nebo aktivní Cushingův syndrom v posledním 1 roce
  • pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu, jak je indikováno glykovaným hemoglobinem (HBA1c) ≥ 8 %
  • pacienti užívající látky snižující hmotnost nebo látky potlačující chuť k jídlu

  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během období studie

    • Platí jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno subkutánně jednou týdně ve stejný den a čas po dobu 24 týdnů. Pro zachování zaslepenosti mohlo být placebo titrováno nezaslepenou centrální čtečkou v týdnech 4, 8, 12 a 16 tak, aby odpovídal účinku titrace dávky.
Lék: Placebo
Léčba placebem byla podávána zaslepeným způsobem a titrována v týdnech 4, 8, 12 a 16, aby napodobila aktivní léčbu.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo
Experimentální: TV-1106
TV-1106 byl podáván subkutánně jednou týdně ve stejný den a čas po dobu 24 týdnů. Obvyklá počáteční dávka byla 5,0 mg. Dávky mohly být titrovány nezaslepenou centrální čtečkou v týdnech 4, 8, 12 a 16, dokud skóre standardní odchylky (SDS) účastníka inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) nebylo v rozmezí -0,5 až +1,5.
Lék: TV-1106
Očekávalo se, že počáteční dávka 5,0 mg bude vhodná pro většinu pacientů, protože denní doporučená počáteční dávka při léčbě rekombinantním lidským růstovým hormonem (rhGH) (např. somatropin) je 0,2 mg/den a konverzní faktor byl 28. Dávka mohla být titrována nezaslepenou centrální čtečkou v týdnech 4, 8, 12 a 16, dokud skóre standardní odchylky (SDS) účastníka nebylo v rozmezí -0,5 až +1,5.
Ostatní jména:
  • dlouhodobě působící růstový hormon albutropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost tělesného tuku na začátku, 24. týden a koncový bod v základním období
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), 24. týden, koncový bod v základním období
Primárním měřítkem účinnosti pro studii byla hmotnost tělesného tuku (kg) měřená zobrazením DXA. Primárním výsledkem, jak je definován v protokolu, byla změna hmotnosti tělesného tuku od výchozí hodnoty do 24. týdne. Vzhledem k předčasnému ukončení studie jsou uvedeny pozorované hodnoty včetně koncových hodnot. Koncový bod je poslední pozorovaná hodnota.
Výchozí stav (1. den, před dávkou), 24. týden, koncový bod v základním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový tuk v trupu ve výchozím stavu, 24. týdnu a koncovém bodu v základním období
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 24, koncový bod v základním období
Trupový tuk (kg) byl hodnocen na základě výsledků DXA. Trupový tuk byl definován jako tuková hmota - (celkový tuk na pažích + celkový tuk na nohou + celkový tuk na hlavě). Výsledkem, jak je definován v protokolu, byla změna u pacienta od výchozí hodnoty do 24. týdne v tuku v trupu. Vzhledem k předčasnému ukončení studie jsou uvedeny pozorované hodnoty včetně koncových hodnot. Koncový bod je poslední pozorovaná hodnota.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 24, koncový bod v základním období
Skóre standardní odchylky inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-I SDS) ve výchozím stavu, v týdnu 24 a v koncovém bodě v základním období
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 24, koncový bod v základním období
IGF-I SDS, jak uvádí centrální laboratoř, byla klíčovou sekundární proměnnou. Hodnota ve 24. týdnu je minimální hodnota, protože byla vzata 7 dní po poslední injekci TV-1106 nebo placeba. Výsledkem, jak je definován v protokolu, byla změna v rámci pacienta od výchozí hodnoty do 24. týdne. Vzhledem k předčasnému ukončení studie jsou uvedeny pozorované hodnoty včetně koncových hodnot. Koncový bod je poslední pozorovaná hodnota a má proměnlivou dobu od poslední injekce TV-1106 nebo placeba.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 24, koncový bod v základním období
Bodovaná analýza kvality života Hodnocení deficitu GH u dospělých (QoL-AGHDA) ve výchozím stavu, v týdnu 24 a v koncovém bodě v základním období
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 24, koncový bod v základním období
Nástroj AGHDA se skládá z 25 otázek s odpověďmi ano nebo ne. Ke každé z 25 otázek zahrnujících QOL AGHDA bylo přiřazeno skóre 1, pokud byla odpověď kladná, a 0, pokud byla odpověď záporná. Uváděné údaje představují celkové skóre ve 25 otázkách v celkovém rozmezí 0–25, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu života. Výsledkem, jak je definován v protokolu, byla změna v rámci pacienta od výchozí hodnoty do 24. týdne. Vzhledem k předčasnému ukončení studie jsou uvedeny pozorované hodnoty včetně koncových hodnot. Koncový bod je poslední pozorovaná hodnota.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), týden 24, koncový bod v základním období
Účastníci s nežádoucími jevy během základního období
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na stupnici mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání obvyklým aktivitám. Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
Den 1 až 24 týdnů
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky testů krve a moči
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů
Parametry s potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky testu zahrnují - Chemické složení séra: dusík močoviny v krvi, kreatinin a bilirubin - Hematologie: leukocyty, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky a neutrofily - Analýza moči: žádná Kritéria významnosti jsou uvedena níže u testu.
Den 1 až 24 týdnů
Posun od základní linie ke koncovému bodu v základním období v nálezech elektrokardiogramu
Časové okno: Den 1 až týden 24
Posuny reprezentované jako výchozí hodnota - koncová hodnota (poslední pozorovaná hodnota po výchozím stavu). Abnormální NCS ukazuje na abnormální, ale ne klinicky významný nález. Abnormální CS ukazuje na abnormální a klinicky významný nález.
Den 1 až týden 24
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ve výchozím a koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), koncový bod (až do 24. týdne)
Jedno měřítko změn substitučních hormonů.
Výchozí stav (1. den, před dávkou), koncový bod (až do 24. týdne)
Volný tyroxin (volný T4) ve výchozím a koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), koncový bod (až do 24. týdne)
Jedno měřítko změn substitučních hormonů.
Výchozí stav (1. den, před dávkou), koncový bod (až do 24. týdne)
Trijodtyronin (celkový T3) ve výchozím a koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), koncový bod (až do 24. týdne)
Jedno měřítko změn substitučních hormonů.
Výchozí stav (1. den, před dávkou), koncový bod (až do 24. týdne)
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ve výchozím a koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), koncový bod (až do 24. týdne)
Jedno měření homeostázy glukózy.
Výchozí stav (1. den, před dávkou), koncový bod (až do 24. týdne)
Glukóza nalačno ve výchozím a koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), koncový bod (až do 24. týdne)
Jedno měření homeostázy glukózy.
Výchozí stav (1. den, před dávkou), koncový bod (až do 24. týdne)
Inzulín ve výchozím a koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou), koncový bod (až do 24. týdne)
Jedno měření homeostázy glukózy.
Výchozí stav (1. den, před dávkou), koncový bod (až do 24. týdne)
Místní snášenlivost hodnocena reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Den 1 až týden 24
Účastníci hlásící alespoň jednu reakci v místě vpichu.
Den 1 až týden 24
Farmakokinetická sérová koncentrace TV1106 podle nominálních časových bodů vzorkování
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16, 24
Vzorky séra v týdnu 4 a 8 získané 2 dny po podání TV1106. Vzorky séra v týdnu 12 a 24 získané 7 dní po podání TV1106. Vzorky séra v týdnu 16 získané 1 den po podání TV1106.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), týdny 4, 8, 12, 16, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV1106-IMM-30021
  • 2014-003796-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit