Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TV-1106 u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TV-1106 u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu, którzy nie są obecnie użytkownikami leczenia rhGH

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności 6-miesięcznego leczenia TV-1106 w porównaniu z placebo na skład tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Teva Investigational Site 33030
  • Czechy
      • Moravskoslezsky, Czechy, 708 00
        • Teva Investigational Site 54112
  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Teva Investigational Site 50303
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Teva Investigational Site 63054
      • Chaidari, Grecja, 12462
        • Teva Investigational Site 63053
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Teva Investigational Site 13102
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13127
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Teva Investigational Site 13126
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Teva Investigational Site 13103
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Teva Investigational Site 13118
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Teva Investigational Site 13123
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13492
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Teva Investigational Site 13114
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Teva Investigational Site 13100
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Teva Investigational Site 13121
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Teva Investigational Site 13104
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Teva Investigational Site 13124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Teva Investigational Site 13101
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Teva Investigational Site 13112
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Teva Investigational Site 13113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Teva Investigational Site 13109
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Teva Investigational Site 13494
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Teva Investigational Site 13106
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Teva Investigational Site 13096
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Teva Investigational Site 13108
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Teva Investigational Site 13110
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Teva Investigational Site 13125
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Teva Investigational Site 13097
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Teva Investigational Site 13107
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Teva Investigational Site 13120
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Teva Investigational Site 51197
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Teva Investigational Site 51195
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25018
        • Teva Investigational Site 30112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • rozpoznanie niedoboru hormonu wzrostu dorosłych (GHD) od co najmniej 6 miesięcy lub u pacjentów z niedoczynnością przysadki po resekcji chirurgicznej
  • brak historii narażenia na rhGH w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • stabilne, odpowiednie dawki hormonów zastępczych (nadnerczy, tarczycy, estrogenu, testosteronu, wazopresyny) przez co najmniej 3 miesiące przed skriningiem

    • Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Wykluczenie:

  • pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi stanami lub chorobami, które mogą zafałszować wyniki badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko określone przez badacza
  • Obecność przeciwwskazań do leczenia rhGH
  • pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym z nową jednostką chemiczną/biologiczną w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • pacjentki z rozpoznanym czynnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem chirurgicznie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy)
  • pacjenci z wcześniej leczonym guzem przysadki z objawami progresji nowotworu w ciągu ostatniego roku pacjenci z nowym rozpoznaniem gruczolaka przysadki lub innego guza wewnątrzczaszkowego w ciągu 12 miesięcy od skriningu
  • obecność zespołu Pradera-Williego, zespołu Turnera, nieleczonej niedoczynności kory nadnerczy, czynnej akromegalii w ciągu ostatnich 5 lat lub czynnego zespołu Cushinga w ciągu ostatniego roku
  • pacjenci z cukrzycą typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycą typu 2, na co wskazuje stężenie hemoglobiny glikowanej (HBA1c) ≥8%
  • pacjentów stosujących środki zmniejszające masę ciała lub leki tłumiące apetyt

  • kobiet w ciąży lub karmiących lub planujących ciążę w okresie badania

    • Obowiązują inne kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo wstrzykiwano podskórnie raz w tygodniu tego samego dnia i o tej samej porze przez 24 tygodnie. Aby utrzymać ślepotę, placebo mogło być miareczkowane przez niezaślepionego centralnego czytelnika w tygodniach 4, 8, 12 i 16, aby dopasować efekt miareczkowania dawki.
Lek: Placebo
Leczenie placebo podawano w sposób zaślepiony i miareczkowano w tygodniach 4, 8, 12 i 16, aby naśladować aktywne leczenie.
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo
Eksperymentalny: TV-1106
TV-1106 wstrzykiwano podskórnie raz w tygodniu tego samego dnia io tej samej porze przez 24 tygodnie. Powszechnie stosowaną dawką początkową było 5,0 mg. Dawki mogły być miareczkowane przez niezaślepionego centralnego czytnika w tygodniach 4, 8, 12 i 16, aż wynik odchylenia standardowego (SDS) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) uczestnika mieścił się w zakresie od -0,5 do +1,5.
Lek: TV-1106
Oczekiwano, że dawka początkowa 5,0 mg będzie odpowiednia dla większości pacjentów, ponieważ dzienna zalecana dawka początkowa leczenia rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (rhGH) (np. somatropiny) wynosi 0,2 mg/dobę, a współczynnik konwersji wynosi 28. Dawkowanie mogło być miareczkowane przez niezaślepionego centralnego czytnika w tygodniach 4, 8, 12 i 16, aż wynik odchylenia standardowego (SDS) insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) uczestnika mieścił się w zakresie od -0,5 do +1,5.
Inne nazwy:
  • długo działający hormon wzrostu, albutropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tkanki tłuszczowej na początku badania, w 24. tygodniu i w punkcie końcowym okresu podstawowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Tydzień 24, Punkt końcowy w okresie podstawowym
Podstawową miarą skuteczności w badaniu była masa tkanki tłuszczowej (kg) mierzona za pomocą obrazowania DXA. Pierwszorzędowym wynikiem określonym w protokole była zmiana masy tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do tygodnia 24. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania podano obserwowane wartości, w tym wartości punktów końcowych. Punkt końcowy to ostatnia zaobserwowana wartość.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Tydzień 24, Punkt końcowy w okresie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zawartość tkanki tłuszczowej w tułowiu na początku badania, w 24. tygodniu i w punkcie końcowym okresu podstawowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), tydzień 24, punkt końcowy w okresie podstawowym
Tłuszcz tułowia (kg) oceniono na podstawie wyników DXA. Tłuszcz tułowia zdefiniowano jako masę tłuszczu - (całkowity tłuszcz ramion + całkowity tłuszcz nóg + całkowity tłuszcz głowy). Wynikiem określonym w protokole była zmiana tkanki tłuszczowej tułowia w obrębie pacjenta od wartości początkowej do tygodnia 24. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania podano obserwowane wartości, w tym wartości punktów końcowych. Punkt końcowy to ostatnia zaobserwowana wartość.
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), tydzień 24, punkt końcowy w okresie podstawowym
Punktacja standardowego odchylenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-I SDS) na początku badania, w 24. tygodniu i w punkcie końcowym w okresie podstawowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), tydzień 24, punkt końcowy w okresie podstawowym
IGF-I SDS, zgodnie z raportem laboratorium centralnego, był kluczową zmienną drugorzędną. Wartość z 24 tygodnia jest wartością minimalną, ponieważ została przyjęta 7 dni po ostatnim wstrzyknięciu TV-1106 lub placebo. Wynikiem określonym w protokole była zmiana wewnątrz pacjenta od wartości wyjściowej do 24. tygodnia. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania podano obserwowane wartości, w tym wartości punktów końcowych. Punkt końcowy jest ostatnią obserwowaną wartością i ma zmienną długość czasu od ostatniego wstrzyknięcia TV-1106 lub placebo.
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), tydzień 24, punkt końcowy w okresie podstawowym
Analiza punktowa oceny jakości życia niedoboru GH u dorosłych (QoL-AGHDA) na początku badania, w 24. tygodniu i w punkcie końcowym w okresie podstawowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), tydzień 24, punkt końcowy w okresie podstawowym
Narzędzie AGHDA składa się z 25 pytań, na które można odpowiedzieć tak lub nie. Każdemu z 25 pytań składających się na QOL AGHDA przypisywano 1 punkt w przypadku odpowiedzi twierdzącej i 0 w przypadku odpowiedzi negatywnej. Podane dane to łączny wynik z 25 pytań w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia. Wynikiem określonym w protokole była zmiana wewnątrz pacjenta od wartości wyjściowej do 24. tygodnia. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania podano obserwowane wartości, w tym wartości punktów końcowych. Punkt końcowy to ostatnia zaobserwowana wartość.
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), tydzień 24, punkt końcowy w okresie podstawowym
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi w okresie podstawowym
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężkie = AE, które uniemożliwia wykonywanie zwykłych czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Dzień 1 do 24 tygodni
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań krwi i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodni
Parametry z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami testu obejmują: - Skład chemiczny surowicy: azot mocznikowy, kreatynina i bilirubina - Hematologia: leukocyty, hemoglobina, hematokryt, płytki krwi i neutrofile - Analiza moczu: brak Kryteria istotności są wymienione poniżej wraz z testem.
Dzień 1 do 24 tygodni
Przesunięcie od linii podstawowej do punktu końcowego w okresie podstawowym w wynikach elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Przesunięcia przedstawione jako linia podstawowa - wartość punktu końcowego (ostatnia obserwowana wartość po linii podstawowej). Nieprawidłowy NCS wskazuje na nieprawidłowy, ale nieistotny klinicznie wynik. Nieprawidłowy CS wskazuje na nieprawidłowy i klinicznie istotny wynik.
Dzień 1 do tygodnia 24
Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w punkcie wyjściowym i końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), punkt końcowy (do 24. tygodnia)
Jedna miara zmian w hormonach zastępczych.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), punkt końcowy (do 24. tygodnia)
Wolna tyroksyna (wolna T4) na linii podstawowej iw punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), punkt końcowy (do 24. tygodnia)
Jedna miara zmian w hormonach zastępczych.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), punkt końcowy (do 24. tygodnia)
Trijodotyronina (całkowita T3) na początku badania iw punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), punkt końcowy (do 24. tygodnia)
Jedna miara zmian w hormonach zastępczych.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), punkt końcowy (do 24. tygodnia)
Hemoglobina glikowana (HbA1c) na linii podstawowej iw punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), punkt końcowy (do 24. tygodnia)
Jedna miara homeostazy glukozy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), punkt końcowy (do 24. tygodnia)
Stężenie glukozy we krwi na czczo w punkcie wyjściowym i końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), punkt końcowy (do 24. tygodnia)
Jedna miara homeostazy glukozy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), punkt końcowy (do 24. tygodnia)
Insulina na linii podstawowej iw punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), punkt końcowy (do 24. tygodnia)
Jedna miara homeostazy glukozy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), punkt końcowy (do 24. tygodnia)
Miejscowa tolerancja oceniana na podstawie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Uczestnicy zgłaszają co najmniej jedną reakcję w miejscu wstrzyknięcia.
Dzień 1 do tygodnia 24
Farmakokinetyczne stężenie TV1106 w surowicy według nominalnych punktów czasowych pobierania próbek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16, 24
Próbki surowicy z 4 i 8 tygodnia otrzymano 2 dni po podaniu TV1106. Próbki surowicy z 12 i 24 tygodnia otrzymano 7 dni po podaniu TV1106. Próbki surowicy z tygodnia 16 otrzymano 1 dzień po podaniu TV1106.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), tygodnie 4, 8, 12, 16, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV1106-IMM-30021
  • 2014-003796-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj