Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TV-1106 у взрослых с дефицитом гормона роста

20 января 2022 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости TV-1106 у взрослых с дефицитом гормона роста, которые в настоящее время не получают лечение рчГР

Основная цель этого исследования — определить эффективность 6-месячного лечения TV-1106 по сравнению с плацебо в отношении состава жировых отложений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, A-4020
        • Teva Investigational Site 33030
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Teva Investigational Site 51197
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Teva Investigational Site 51195
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Teva Investigational Site 63054
      • Chaidari, Греция, 12462
        • Teva Investigational Site 63053
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25018
        • Teva Investigational Site 30112
  • Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50303
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Teva Investigational Site 13102
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13127
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Teva Investigational Site 13126
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Teva Investigational Site 13103
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Teva Investigational Site 13118
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Teva Investigational Site 13123
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13492
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Teva Investigational Site 13114
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Teva Investigational Site 13100
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Teva Investigational Site 13121
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Teva Investigational Site 13104
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Teva Investigational Site 13124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Teva Investigational Site 13101
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Teva Investigational Site 13112
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Teva Investigational Site 13113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Teva Investigational Site 13109
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Teva Investigational Site 13494
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Teva Investigational Site 13106
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Teva Investigational Site 13096
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Teva Investigational Site 13108
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Teva Investigational Site 13110
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • Teva Investigational Site 13125
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Teva Investigational Site 13097
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Teva Investigational Site 13107
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Teva Investigational Site 13120
  • Чехия
      • Moravskoslezsky, Чехия, 708 00
        • Teva Investigational Site 54112

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • диагноз дефицита гормона роста у взрослых (GHD) в течение не менее 6 месяцев или у пациентов с гипопитуитаризмом после хирургической резекции
  • отсутствие истории воздействия какого-либо рчГР в течение последних 12 месяцев до скрининга

  • стабильные, адекватные дозы заместительных гормонов (надпочечников, щитовидной железы, эстрогена, тестостерона, вазопрессина) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга

    • Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Исключение:

  • пациенты с острыми или хроническими состояниями или заболеваниями, которые могут исказить результаты исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску, как это определено исследователем
  • Наличие противопоказаний к лечению рчГР
  • пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании с новым химическим/биологическим объектом в течение 3 месяцев после скрининга
  • пациенты с известным активным злокачественным новообразованием (за исключением хирургически удаленной базально-клеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки)
  • пациенты с ранее леченной опухолью гипофиза с признаками прогрессирования опухоли в течение последнего года пациенты с новым диагнозом аденомы гипофиза или другой внутричерепной опухоли в течение 12 месяцев после скрининга
  • наличие синдрома Прадера-Вилли, синдрома Тернера, нелеченной надпочечниковой недостаточности, активной акромегалии в течение последних 5 лет или активного синдрома Кушинга в течение последнего 1 года
  • пациенты с сахарным диабетом 1 типа или плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа, на что указывает гликированный гемоглобин (HBA1c) ≥8%
  • пациенты, использующие средства для снижения веса или средства для подавления аппетита

  • женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования

    • Применяются другие критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно один раз в неделю в один и тот же день и время в течение 24 недель. Чтобы сохранить слепое, плацебо можно было титровать незаслепленным центральным считывателем на 4, 8, 12 и 16 неделе, чтобы соответствовать эффекту титрования дозы.
Лекарство: Плацебо
Лечение плацебо проводилось слепым методом и титровалось на 4, 8, 12 и 16 неделе, чтобы имитировать активное лечение.
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо
Экспериментальный: ТВ-1106
TV-1106 вводили подкожно один раз в неделю в один и тот же день и время в течение 24 недель. Обычная начальная доза составляла 5,0 мг. Дозы могли быть титрованы незаслепленным центральным считывателем на 4, 8, 12 и 16 неделе до тех пор, пока показатель стандартного отклонения (SDS) инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) участника не находился в диапазоне от -0,5 до +1,5.
Лекарство: ТВ-1106
Ожидалось, что начальная доза 5,0 мг будет подходящей для большинства пациентов, поскольку рекомендуемая суточная начальная доза лечения рекомбинантным гормоном роста человека (rhGH) (например, соматропин) составляет 0,2 мг/сут, коэффициент пересчета равен 28. Дозировку можно было титровать незаслепленным центральным считывателем на 4, 8, 12 и 16 неделе до тех пор, пока показатель стандартного отклонения (SDS) инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) участника не находился в диапазоне от -0,5 до +1,5.
Другие имена:
  • гормон роста длительного действия, альбутропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса жира в организме на исходном уровне, на 24-й неделе и в конечной точке основного периода
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), неделя 24, конечная точка в базовом периоде
Первичным показателем эффективности исследования была масса жира в организме (кг), измеренная с помощью DXA-визуализации. Первичным результатом, как определено в протоколе, было изменение жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе. В связи с досрочным прекращением исследования сообщаются наблюдаемые значения, включая значения конечной точки. Конечная точка — это последнее наблюдаемое значение.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), неделя 24, конечная точка в базовом периоде

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем туловищного жира на исходном уровне, на 24-й неделе и в конечной точке основного периода
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), неделя 24, конечная точка в основном периоде
Жир на туловище (кг) оценивали на основе результатов DXA. Жир на туловище определяли как жировую массу (общий жир на руках + общий жир на ногах + общий жир на голове). Результатом, как определено в протоколе, было изменение внутрипациентного жира по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе. В связи с досрочным прекращением исследования сообщаются наблюдаемые значения, включая значения конечной точки. Конечная точка — это последнее наблюдаемое значение.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), неделя 24, конечная точка в основном периоде
Показатель стандартного отклонения инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-I SDS) на исходном уровне, на неделе 24 и в конечной точке основного периода
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), неделя 24, конечная точка в основном периоде
SDS IGF-I, по данным центральной лаборатории, был ключевой вторичной переменной. Значение на 24-й неделе является минимальным значением, поскольку оно было получено через 7 дней после последней инъекции TV-1106 или плацебо. Исходом, как определено в протоколе, было изменение внутри пациента по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели. В связи с досрочным прекращением исследования сообщаются наблюдаемые значения, включая значения конечной точки. Конечная точка представляет собой последнее наблюдаемое значение и имеет переменную продолжительность времени с момента последней инъекции TV-1106 или плацебо.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), неделя 24, конечная точка в основном периоде
Балльной анализ оценки качества жизни при дефиците гормона роста у взрослых (QoL-AGHDA) в исходном состоянии, на 24-й неделе и в конечной точке основного периода
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), неделя 24, конечная точка в основном периоде
Инструмент AGHDA состоит из 25 вопросов, на которые можно ответить «да» или «нет». Каждому из 25 вопросов, составляющих QOL AGHDA, присваивался 1 балл, если ответ был утвердительным, и 0, если ответ был отрицательным. Представленные данные представляют собой общий балл по 25 вопросам в общем диапазоне от 0 до 25, где более высокие баллы представляют более низкое качество жизни. Исходом, как определено в протоколе, было изменение внутри пациента по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели. В связи с досрочным прекращением исследования сообщаются наблюдаемые значения, включая значения конечной точки. Конечная точка — это последнее наблюдаемое значение.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), неделя 24, конечная точка в основном периоде
Участники с нежелательными явлениями в течение основного периода
Временное ограничение: День 1 до 24 недель
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лекарственным средством. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, умеренной и тяжелой, причем тяжелая = НЯ, препятствующая обычной деятельности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
День 1 до 24 недель
Участники с потенциально клинически значимыми аномальными результатами анализов крови и мочи
Временное ограничение: День 1 до 24 недель
Параметры с потенциально клинически значимыми аномальными результатами теста включают: - Биохимический анализ сыворотки: азот мочевины крови, креатинин и билирубин - Гематологию: лейкоциты, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты и нейтрофилы - Анализ мочи: нет Критерии значимости перечислены ниже вместе с тестом.
День 1 до 24 недель
Сдвиг от исходного уровня к конечной точке в основном периоде в результатах электрокардиограммы
Временное ограничение: День 1 до недели 24
Сдвиги, представленные в виде базового уровня — конечного значения (последнее наблюдаемое значение после базового уровня). Аномальный NCS указывает на аномальный, но не клинически значимый результат. Аномальный CS указывает на аномальное и клинически значимое открытие.
День 1 до недели 24
Тиреотропный гормон (ТТГ) на исходном уровне и в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), конечная точка (до 24 недели)
Одна мера изменений гормонов замены.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), конечная точка (до 24 недели)
Свободный тироксин (свободный Т4) на исходном уровне и в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), конечная точка (до 24 недели)
Одна мера изменений гормонов замены.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), конечная точка (до 24 недели)
Трийодтиронин (общий Т3) в начале и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), конечная точка (до 24 недели)
Одна мера изменений гормонов замены.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), конечная точка (до 24 недели)
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) на исходном уровне и в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), конечная точка (до 24 недели)
Один показатель гомеостаза глюкозы.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), конечная точка (до 24 недели)
Уровень глюкозы в крови натощак в исходном и конечном состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), конечная точка (до 24 недели)
Один показатель гомеостаза глюкозы.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), конечная точка (до 24 недели)
Инсулин на исходном уровне и в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), конечная точка (до 24 недели)
Один показатель гомеостаза глюкозы.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), конечная точка (до 24 недели)
Местная переносимость, оцениваемая по реакциям в месте инъекции
Временное ограничение: День 1 до недели 24
Участники сообщили по крайней мере об одной реакции в месте инъекции.
День 1 до недели 24
Фармакокинетическая концентрация TV1106 в сыворотке по номинальным моментам времени отбора проб
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), недели 4, 8, 12, 16, 24
Образцы сыворотки недель 4 и 8, полученные через 2 дня после введения TV1106. Образцы сыворотки недель 12 и 24, полученные через 7 дней после введения TV1106. Образцы сыворотки 16-й недели, полученные через 1 день после введения TV1106.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), недели 4, 8, 12, 16, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV1106-IMM-30021
  • 2014-003796-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться