성장 호르몬 결핍 성인의 TV-1106 연구
2022년 1월 20일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
RhGH 치료의 현재 사용자가 아닌 성장 호르몬 결핍 성인에서 TV-1106의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능, 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 주요 목적은 체지방 구성에 대한 위약과 비교하여 TV-1106 치료 6개월의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Teva Investigational Site 63054
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Chaidari, 그리스, 12462
- Teva Investigational Site 63053
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50303
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Teva Investigational Site 13102
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Fountain Valley, California, 미국, 33155-6541
- Teva Investigational Site 13127
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Teva Investigational Site 13126
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Teva Investigational Site 13103
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Miami, Florida, 미국, 33130
- Teva Investigational Site 13118
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Teva Investigational Site 13123
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Miami, Florida, 미국, 33155-6541
- Teva Investigational Site 13492
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Teva Investigational Site 13114
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Teva Investigational Site 13100
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Teva Investigational Site 13121
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Teva Investigational Site 13104
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Teva Investigational Site 13124
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Teva Investigational Site 13101
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Teva Investigational Site 13112
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Teva Investigational Site 13113
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Teva Investigational Site 13109
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New York, New York, 미국, 10016
- Teva Investigational Site 13494
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New York, New York, 미국, 10032
- Teva Investigational Site 13106
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Teva Investigational Site 13096
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Teva Investigational Site 13108
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- Teva Investigational Site 13110
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Dallas, Texas, 미국, 75218
- Teva Investigational Site 13125
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Teva Investigational Site 13097
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Teva Investigational Site 13107
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Teva Investigational Site 13120
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Linz, 오스트리아, A-4020
- Teva Investigational Site 33030
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Brescia, 이탈리아, 25018
- Teva Investigational Site 30112
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Moravskoslezsky, 체코, 708 00
- Teva Investigational Site 54112
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Budapest, 헝가리, 1088
- Teva Investigational Site 51197
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Pecs, 헝가리, 7624
- Teva Investigational Site 51195
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 만 18세 이상 남녀
- 최소 6개월 동안 성인 성장 호르몬 결핍증(GHD) 진단을 받았거나 외과적 절제로 인한 뇌하수체기능저하증이 있는 환자
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 어떠한 rhGH에도 노출된 이력이 없음
스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이고 적절한 용량의 대체 호르몬(부신, 갑상선, 에스트로겐, 테스토스테론, 바소프레신)
- 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외:
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 조사자가 결정한 바와 같이 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 급성 또는 만성 상태 또는 질병이 있는 환자
- rhGH 치료에 대한 금기 사항의 존재
- 스크리닝 3개월 이내에 새로운 화학/생물학적 실체로 다른 임상시험에 참여한 환자
- 활동성 악성 종양이 알려진 환자(외과적으로 제거된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 지난 1년 동안 종양 진행의 증거가 있는 이전에 치료받은 뇌하수체 종양 환자 스크리닝 12개월 이내에 뇌하수체 선종 또는 기타 두개내 종양의 새로운 진단을 받은 환자
- Prader-Willi 증후군, 터너 증후군, 치료되지 않은 부신 기능 부전, 지난 5년 동안 활동성 말단 비대증 또는 지난 1년 동안 활동성 쿠싱 증후군의 존재
- 제1형 당뇨병 또는 당화혈색소(HBA1c)가 8% 이상으로 표시되는 제2형 당뇨병이 제대로 조절되지 않는 환자
- 체중감소제 또는 식욕억제제를 사용하는 환자
임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 다른 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 24주 동안 같은 날 같은 시간에 주 1회 피하 주사되었습니다.
맹검을 유지하기 위해 4, 8, 12 및 16주에 눈가림되지 않은 중앙 판독기로 위약을 적정하여 용량 적정의 효과를 일치시킬 수 있습니다.
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위약 치료는 맹검 방식으로 시행되었고 활성 치료를 모방하기 위해 4, 8, 12 및 16주에 적정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: TV-1106
TV-1106은 24주 동안 같은 날 같은 시간에 주 1회 피하주사하였다.
일반적인 시작 용량은 5.0mg이었습니다.
참여자의 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 표준 편차 점수(SDS)가 -0.5에서 +1.5 범위 내에 있을 때까지 4주, 8주, 12주 및 16주에 눈가림되지 않은 중앙 판독기로 용량을 적정할 수 있습니다.
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재조합 인간 성장 호르몬(rhGH) 치료의 일일 권장 시작 용량(예:
소마트로핀)은 0.2mg/day이고 환산계수는 28이었다.
복용량은 참가자의 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 표준 편차 점수(SDS)가 -0.5에서 +1.5 범위 내에 있을 때까지 4주, 8주, 12주 및 16주에 맹검되지 않은 중앙 판독기로 적정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 24주차 및 핵심 기간의 종점에서 체지방량
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 24주차, 핵심 기간의 종점
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연구의 주요 효능 측정은 DXA 이미징으로 측정한 체지방량(kg)이었습니다.
프로토콜에 정의된 주요 결과는 기준선에서 24주까지의 체지방량 변화였습니다.
연구의 조기 종료로 인해 종점 값을 포함한 관찰 값이 보고됩니다.
끝점은 마지막으로 관찰된 값입니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 24주차, 핵심 기간의 종점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선, 24주차 및 핵심 기간의 종점에서 총 몸통 지방
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 24주차, 핵심 기간의 종점
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몸통 지방(kg)은 DXA 결과에 따라 평가되었습니다.
몸통 지방은 체지방량 - (총 팔 지방 + 총 다리 지방 + 총 머리 지방)으로 정의되었습니다.
프로토콜에 정의된 결과는 기준선에서 24주까지 체간 지방의 환자 내 변화였습니다.
연구의 조기 종료로 인해 종점 값을 포함한 관찰 값이 보고됩니다.
끝점은 마지막으로 관찰된 값입니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 24주차, 핵심 기간의 종점
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기준선, 24주차 및 핵심 기간의 종점에서 인슐린 유사 성장 인자 1 표준 편차 점수(IGF-I SDS)
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 24주차, 핵심 기간의 종점
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중앙 실험실에서 보고한 IGF-I SDS는 주요 2차 변수였습니다.
24주차 값은 마지막 TV-1106 또는 위약 주사 후 7일 후에 취한 최저 값입니다.
프로토콜에 정의된 결과는 기준선에서 24주까지의 환자 내 변화였습니다.
연구의 조기 종료로 인해 종점 값을 포함한 관찰 값이 보고됩니다.
종점은 마지막으로 관찰된 값이며 마지막 TV-1106 또는 위약 주입 이후 가변적인 시간 길이입니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 24주차, 핵심 기간의 종점
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기준선, 24주차 및 핵심 기간의 종점에서 성인의 GH 결핍(QoL-AGHDA)의 삶의 질 평가 점수 분석
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 24주차, 핵심 기간의 종점
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AGHDA 도구는 예 또는 아니오 답변이 있는 25개의 질문으로 구성됩니다.
QOL AGHDA를 구성하는 25개의 질문 각각에 대해 답변이 긍정적이면 1점, 부정적이면 0점을 할당했습니다.
보고된 데이터는 0-25의 총 범위에 대한 25개 질문의 총 점수이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
프로토콜에 정의된 결과는 기준선에서 24주까지의 환자 내 변화였습니다.
연구의 조기 종료로 인해 종점 값을 포함한 관찰 값이 보고됩니다.
끝점은 마지막으로 관찰된 값입니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 24주차, 핵심 기간의 종점
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핵심 기간 동안 부작용이 있는 참가자
기간: 1일 ~ 24주
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이상 반응은 임상 연구 수행 중에 발생하거나 중증도가 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 연구자에 의해 평가되었으며, 중증 = 일상적인 활동을 방해하는 AE.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
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1일 ~ 24주
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 혈액 및 소변 검사 결과가 있는 참여자
기간: 1일 ~ 24주
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 검사 결과가 있는 매개변수는 다음과 같습니다. - 혈청 화학: 혈액 요소 질소, 크레아티닌 및 빌리루빈 - 혈액학: 백혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 및 호중구 - 소변 검사: 없음 검사에 대한 중요 기준은 아래에 나열되어 있습니다.
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1일 ~ 24주
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심전도 결과에서 핵심 기간의 기준선에서 종점으로의 이동
기간: 1일차부터 24주차까지
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베이스라인 - 엔드포인트 값(마지막으로 관찰된 포스트 베이스라인 값)으로 표시되는 이동.
비정상 NCS는 비정상적이지만 임상적으로 유의미하지 않은 소견을 나타냅니다.
비정상적인 CS는 비정상적이고 임상적으로 중요한 소견을 나타냅니다.
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1일차부터 24주차까지
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기준선 및 종점에서의 갑상선 자극 호르몬(TSH)
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 종점(최대 24주차)
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대체 호르몬 변화의 한 척도.
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기준선(1일차, 투여 전), 종점(최대 24주차)
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기준선 및 종점에서 유리 티록신(유리 T4)
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 종점(최대 24주차)
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대체 호르몬 변화의 한 척도.
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기준선(1일차, 투여 전), 종점(최대 24주차)
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기준선 및 종점에서 트리요오드티로닌(총 T3)
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 종점(최대 24주차)
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대체 호르몬 변화의 한 척도.
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기준선(1일차, 투여 전), 종점(최대 24주차)
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기준선 및 종점에서의 당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 종점(최대 24주차)
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포도당 항상성의 한 척도.
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기준선(1일차, 투여 전), 종점(최대 24주차)
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기준선 및 종점에서 공복 혈당
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 종점(최대 24주차)
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포도당 항상성의 한 척도.
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기준선(1일차, 투여 전), 종점(최대 24주차)
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기준선 및 종점에서의 인슐린
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 종점(최대 24주차)
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포도당 항상성의 한 척도.
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기준선(1일차, 투여 전), 종점(최대 24주차)
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주사 부위 반응에 의해 평가된 국소 내약성
기간: 1일차부터 24주차까지
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적어도 하나의 주사 부위 반응을 보고하는 참가자.
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1일차부터 24주차까지
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공칭 샘플링 시점에 의한 TV1106의 약동학적 혈청 농도
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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TV1106 투여 2일 후 얻은 4주 및 8주 혈청 샘플.
TV1106 투여 7일 후 얻은 12주 및 24주 혈청 샘플.
TV1106 투여 1일 후 얻은 16주 혈청 샘플.
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기준선(1일차, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV1106-IMM-30021
- 2014-003796-32 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성장 호르몬 결핍에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로