Studie av TV-1106 hos vuxna med brist på tillväxthormon
20 januari 2022 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av TV-1106 hos vuxna med tillväxthormonbrist som inte för närvarande använder rhGH-behandling
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av 6 månaders behandling med TV-1106 jämfört med placebo på kroppsfettsammansättningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Teva Investigational Site 13102
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 33155-6541
- Teva Investigational Site 13127
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Teva Investigational Site 13126
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Teva Investigational Site 13103
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
- Teva Investigational Site 13118
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Teva Investigational Site 13123
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-6541
- Teva Investigational Site 13492
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Teva Investigational Site 13114
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Teva Investigational Site 13100
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Teva Investigational Site 13121
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Teva Investigational Site 13104
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Teva Investigational Site 13124
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Teva Investigational Site 13101
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Teva Investigational Site 13112
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Teva Investigational Site 13113
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Teva Investigational Site 13109
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Teva Investigational Site 13494
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Teva Investigational Site 13106
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Teva Investigational Site 13096
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Teva Investigational Site 13108
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- Teva Investigational Site 13110
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75218
- Teva Investigational Site 13125
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Teva Investigational Site 13097
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Teva Investigational Site 13107
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Teva Investigational Site 13120
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Teva Investigational Site 63054
-
Chaidari, Grekland, 12462
- Teva Investigational Site 63053
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25018
- Teva Investigational Site 30112
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- Teva Investigational Site 50303
-
-
-
-
-
Moravskoslezsky, Tjeckien, 708 00
- Teva Investigational Site 54112
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Teva Investigational Site 51197
-
Pecs, Ungern, 7624
- Teva Investigational Site 51195
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, A-4020
- Teva Investigational Site 33030
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- män och kvinnor 18 år eller äldre
- diagnos av vuxen tillväxthormonbrist (GHD) i minst 6 månader, eller patienter som har hypopituitarism från kirurgisk resektion
- ingen historia av exponering för något rhGH under de senaste 12 månaderna före screening
stabila, adekvata doser av ersättningshormoner (binjure, sköldkörtel, östrogen, testosteron, vasopressin) i minst 3 månader före screening
- Andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Uteslutning:
- patienter med akuta eller kroniska tillstånd eller sjukdomar som kan förvirra resultaten av studien eller utsätta patienten för en otillbörlig risk enligt utredarens bedömning
- Förekomst av kontraindikationer för rhGH-behandling
- patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning med en ny kemisk/biologisk enhet inom 3 månader efter screening
- patienter med känd aktiv malignitet (exklusive kirurgiskt avlägsnat basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
- patienter med en tidigare behandlad hypofystumör med tecken på tumörprogression under det senaste året patienter med en ny diagnos av hypofysadenom eller annan intrakraniell tumör inom 12 månader efter screening
- förekomst av Prader-Willis syndrom, Turners syndrom, obehandlad binjurebarksvikt, aktiv akromegali under de senaste 5 åren eller aktivt Cushings syndrom under det senaste året
- patienter med typ 1-diabetes mellitus eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus, vilket indikeras av ett glykerat hemoglobin (HBA1c) på ≥8 %
- patienter som använder viktreducerande medel eller aptitdämpande medel
kvinnor som är gravida eller ammar, eller planerar graviditet under studieperioden
- Andra kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo injicerades subkutant en gång i veckan på samma dag och tid under 24 veckor.
För att bibehålla blindheten kunde placebo titreras av en oblindad central läsare på veckorna 4, 8, 12 och 16 för att matcha effekten av dostitreringen.
|
Placebobehandling administrerades på ett förblindat sätt och titrerades på veckorna 4, 8, 12 och 16 för att efterlikna den aktiva behandlingen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TV-1106
TV-1106 injicerades subkutant en gång i veckan på samma dag och tid under 24 veckor.
En vanlig startdos var 5,0 mg.
Doserna kunde titreras av en oblindad central läsare under veckorna 4, 8, 12 och 16 tills deltagarens insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) standardavvikelsepoäng (SDS) låg inom intervallet -0,5 till +1,5.
|
En startdos på 5,0 mg förväntades vara lämplig för de flesta patienter eftersom den dagliga rekommenderade startdosen av behandlingar med rekombinant humant tillväxthormon (rhGH) (t.
somatropin) är 0,2 mg/dag och omvandlingsfaktorn var 28.
Doseringen kunde titreras av en oblindad central läsare på veckorna 4, 8, 12 och 16 tills deltagarens insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) standardavvikelsepoäng (SDS) låg inom intervallet -0,5 till +1,5.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsfettmassa vid baslinjen, vecka 24 och slutpunkt i kärnperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos), vecka 24, slutpunkt i kärnperioden
|
Det primära effektmåttet för studien var kroppsfettmassa (kg) mätt med DXA-avbildning.
Det primära resultatet enligt definitionen i protokollet var förändringen från baslinje till vecka 24 i kroppsfettmassa.
På grund av att studien avslutades tidigt rapporteras observerade värden inklusive endpoint-värden.
Endpoint är det senast observerade värdet.
|
Baslinje (dag 1, fördos), vecka 24, slutpunkt i kärnperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt trunkfett vid baslinjen, vecka 24 och slutpunkt i kärnperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos), vecka 24, slutpunkt i kärnperioden
|
Bålfett (kg) bedömdes baserat på DXA-resultat.
Bålfett definierades som fettmassa - (totalt armfett + totalt benfett + totalt huvudfett).
Resultatet enligt definitionen i protokollet var förändringen inom patienten från baslinje till vecka 24 i bålfett.
På grund av att studien avslutades tidigt rapporteras observerade värden inklusive endpoint-värden.
Endpoint är det senast observerade värdet.
|
Baslinje (dag 1, före dos), vecka 24, slutpunkt i kärnperioden
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 standardavvikelsepoäng (IGF-I SDS) vid baslinjen, vecka 24 och slutpunkten i kärnperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos), vecka 24, slutpunkt i kärnperioden
|
IGF-I SDS, som rapporterats av det centrala laboratoriet, var en nyckel sekundär variabel.
Värdet för vecka 24 är ett dalvärde eftersom det togs 7 dagar efter den senaste TV-1106- eller placeboinjektionen.
Resultatet enligt definitionen i protokollet var förändringen inom patienten från baslinje till vecka 24.
På grund av att studien avslutades tidigt rapporteras observerade värden inklusive endpoint-värden.
Endpoint är det senast observerade värdet och har varierande tidslängd sedan senaste TV-1106 eller placebo-injektion.
|
Baslinje (dag 1, före dos), vecka 24, slutpunkt i kärnperioden
|
|
Poängsatt analys av livskvalitetsbedömning av GH-brist hos vuxna (QoL-AGHDA) vid baslinjen, vecka 24 och slutpunkt i kärnperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos), vecka 24, slutpunkt i kärnperioden
|
AGHDA-instrumentet består av 25 frågor, med ja eller nej svar.
Till var och en av de 25 frågorna som omfattade QOL AGHDA tilldelades poängen 1 om svaret var jakande och 0 om svaret var negativt.
Data som rapporteras är det totala poängtalet för de 25 frågorna för ett totalt intervall på 0-25 med högre poäng som representerar en sämre livskvalitet.
Resultatet enligt definitionen i protokollet var förändringen inom patienten från baslinje till vecka 24.
På grund av att studien avslutades tidigt rapporteras observerade värden inklusive endpoint-värden.
Endpoint är det senast observerade värdet.
|
Baslinje (dag 1, före dos), vecka 24, slutpunkt i kärnperioden
|
|
Deltagare med negativa händelser under kärnperioden
Tidsram: Dag 1 upp till 24 veckor
|
En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med allvarlig = en AE som förhindrar vanliga aktiviteter.
Förhållandet mellan AE och behandling fastställdes av utredaren.
Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga utfall.
|
Dag 1 upp till 24 veckor
|
|
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala blod- och urintestresultat
Tidsram: Dag 1 upp till 24 veckor
|
Parametrar med potentiellt kliniskt signifikanta onormala testresultat inkluderar - Serumkemi: blodureakväve, kreatinin och bilirubin - Hematologi: leukocyter, hemoglobin, hematokrit, blodplättar och neutrofiler - Urinanalys: inga Signifikanskriterier listas nedan med testet.
|
Dag 1 upp till 24 veckor
|
|
Skift från baslinje till slutpunkt i kärnperiod i elektrokardiogramfynd
Tidsram: Dag 1 till vecka 24
|
Förskjutningar representerade som baslinje - slutpunktsvärde (senast observerade post-baslinjevärde).
Onormal NCS indikerar ett onormalt men inte kliniskt signifikant fynd.
Onormalt CS indikerar ett onormalt och kliniskt signifikant fynd.
|
Dag 1 till vecka 24
|
|
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos), slutpunkt (upp till vecka 24)
|
Ett mått på förändringar i ersättningshormoner.
|
Baslinje (dag 1, före dos), slutpunkt (upp till vecka 24)
|
|
Gratis tyroxin (gratis T4) vid baslinjen och slutpunkten
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos), slutpunkt (upp till vecka 24)
|
Ett mått på förändringar i ersättningshormoner.
|
Baslinje (dag 1, före dos), slutpunkt (upp till vecka 24)
|
|
Trijodtyronin (Totalt T3) vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos), slutpunkt (upp till vecka 24)
|
Ett mått på förändringar i ersättningshormoner.
|
Baslinje (dag 1, före dos), slutpunkt (upp till vecka 24)
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c) vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos), slutpunkt (upp till vecka 24)
|
Ett mått på glukoshomeostas.
|
Baslinje (dag 1, före dos), slutpunkt (upp till vecka 24)
|
|
Fasteblodsocker vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos), slutpunkt (upp till vecka 24)
|
Ett mått på glukoshomeostas.
|
Baslinje (dag 1, före dos), slutpunkt (upp till vecka 24)
|
|
Insulin vid baslinje och slutpunkt
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos), slutpunkt (upp till vecka 24)
|
Ett mått på glukoshomeostas.
|
Baslinje (dag 1, före dos), slutpunkt (upp till vecka 24)
|
|
Lokal tolerabilitet bedömd av reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Dag 1 till vecka 24
|
Deltagarna rapporterar minst en reaktion på injektionsstället.
|
Dag 1 till vecka 24
|
|
Farmakokinetisk serumkoncentration av TV1106 genom nominella provtagningstidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos), vecka 4, 8, 12, 16, 24
|
Vecka 4 och 8 serumprover erhållna 2 dagar efter TV1106-administrering.
Serumprover för vecka 12 och 24 erhållna 7 dagar efter administrering av TV1106.
Vecka 16 serumprov erhölls 1 dag efter TV1106-administrering.
|
Baslinje (dag 1, fördos), vecka 4, 8, 12, 16, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Första postat (Uppskatta)
7 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV1106-IMM-30021
- 2014-003796-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .