成長ホルモン欠損成人におけるTV-1106の研究
2022年1月20日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
RhGH治療の現在のユーザーではない成長ホルモン欠乏成人におけるTV-1106の第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の有効性、安全性および忍容性研究
この研究の主な目的は、TV-1106 による 6 か月間の治療の有効性をプラセボと比較して体脂肪組成に及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Teva Investigational Site 13102
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Fountain Valley、California、アメリカ、33155-6541
- Teva Investigational Site 13127
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Teva Investigational Site 13126
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Teva Investigational Site 13103
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Miami、Florida、アメリカ、33130
- Teva Investigational Site 13118
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Teva Investigational Site 13123
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Miami、Florida、アメリカ、33155-6541
- Teva Investigational Site 13492
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Teva Investigational Site 13114
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Teva Investigational Site 13100
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Teva Investigational Site 13121
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Teva Investigational Site 13104
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Teva Investigational Site 13124
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Teva Investigational Site 13101
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Teva Investigational Site 13112
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Teva Investigational Site 13113
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Teva Investigational Site 13109
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New York、New York、アメリカ、10016
- Teva Investigational Site 13494
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New York、New York、アメリカ、10032
- Teva Investigational Site 13106
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Teva Investigational Site 13096
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Teva Investigational Site 13108
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Teva Investigational Site 13110
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Dallas、Texas、アメリカ、75218
- Teva Investigational Site 13125
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Teva Investigational Site 13097
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Teva Investigational Site 13107
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Teva Investigational Site 13120
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Brescia、イタリア、25018
- Teva Investigational Site 30112
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Linz、オーストリア、A-4020
- Teva Investigational Site 33030
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Athens、ギリシャ、11527
- Teva Investigational Site 63054
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Chaidari、ギリシャ、12462
- Teva Investigational Site 63053
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Moravskoslezsky、チェコ、708 00
- Teva Investigational Site 54112
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Budapest、ハンガリー、1088
- Teva Investigational Site 51197
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Pecs、ハンガリー、7624
- Teva Investigational Site 51195
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50303
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 18歳以上の男女
- -少なくとも6か月の成人成長ホルモン欠乏症（GHD）の診断、または外科的切除による下垂体機能低下症の患者
- -スクリーニング前の過去12か月以内にrhGHへの曝露歴がない
-スクリーニング前の少なくとも3か月間の安定した適切な用量の補充ホルモン（副腎、甲状腺、エストロゲン、テストステロン、バソプレシン）
- その他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外：
- -研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究者によって決定されたように、患者を過度のリスクにさらす可能性のある急性または慢性の状態または疾患の患者
- rhGH治療に対する禁忌の存在
- -スクリーニングから3か月以内に新しい化学的/生物学的実体を用いた別の臨床試験に参加した患者
- 既知の活動性悪性腫瘍を有する患者（外科的に除去された基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
- 過去に下垂体腫瘍の治療を受けた患者で、過去1年間に腫瘍の進行が認められた患者 スクリーニングから12か月以内に下垂体腺腫または他の頭蓋内腫瘍の新たな診断を受けた患者
- プラダー・ウィリー症候群、ターナー症候群、未治療の副腎不全、過去5年間の活動性先端巨大症、または過去1年間の活動性クッシング症候群の存在
- 糖化ヘモグロビン (HBA1c) が 8% 以上であることで示される、1 型糖尿病またはコントロール不良の 2 型糖尿病患者
- 減量剤または食欲抑制剤を使用している患者
研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性
- その他の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、週 1 回、同じ日時に 24 週間皮下注射されました。
盲検を維持するために、4、8、12、および 16 週目に盲検化されていない中央リーダーによってプラセボを滴定して、用量滴定の効果と一致させることができます。
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プラセボ治療は、盲検法で投与し、4、8、12、および 16 週目に力価測定して、実薬治療を模倣しました。
他の名前：
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実験的：TV-1106
TV-1106 は、週 1 回、同じ日時に 24 週間皮下注射されました。
一般的な開始用量は 5.0 mg でした。
用量は、参加者のインスリン様成長因子 1 (IGF-1) 標準偏差スコア (SDS) が -0.5 から +1.5 の範囲内になるまで、4、8、12、および 16 週目に盲検化されていない中央リーダーによって滴定することができました。
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組換えヒト成長ホルモン（rhGH）治療の毎日の推奨開始用量（例えば、
ソマトロピン) は 0.2 mg/日であり、換算係数は 28 でした。
投与量は、参加者のインスリン様成長因子 1 (IGF-1) 標準偏差スコア (SDS) が -0.5 から +1.5 の範囲内になるまで、4、8、12、および 16 週目に盲検化されていない中央リーダーによって滴定できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン、24週目、およびコア期間のエンドポイントでの体脂肪量
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、24週目、コア期のエンドポイント
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この研究の主要な有効性指標は、DXA イメージングによって測定された体脂肪量 (kg) でした。
プロトコルで定義されている主な結果は、ベースラインから 24 週までの体脂肪量の変化でした。
試験が早期に終了したため、エンドポイント値を含む観測値が報告されています。
エンドポイントは、最後に観測された値です。
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ベースライン（1日目、投与前）、24週目、コア期のエンドポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン、24週目、およびコア期間のエンドポイントでの総体幹脂肪
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、24週目、コア期のエンドポイント
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体幹脂肪 (kg) は、DXA の結果に基づいて評価されました。
胴体脂肪は、脂肪量 - (腕の脂肪の合計 + 脚の脂肪の合計 + 頭の脂肪の合計) として定義されました。
プロトコルで定義されている結果は、ベースラインから 24 週までの体幹脂肪の患者内変化でした。
試験が早期に終了したため、エンドポイント値を含む観測値が報告されています。
エンドポイントは、最後に観測された値です。
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ベースライン（1日目、投与前）、24週目、コア期のエンドポイント
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ベースライン、24週目、およびコア期間のエンドポイントでのインスリン様成長因子1標準偏差スコア（IGF-I SDS）
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、24週目、コア期のエンドポイント
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中央研究所によって報告された IGF-I SDS は、主要な二次変数でした。
24 週目の値は、最後の TV-1106 またはプラセボ注射の 7 日後に取得されたトラフ値です。
プロトコルで定義されている結果は、ベースラインから 24 週までの患者内の変化でした。
試験が早期に終了したため、エンドポイント値を含む観測値が報告されています。
エンドポイントは最後に観察された値であり、最後の TV-1106 またはプラセボ注射からの可変長です。
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ベースライン（1日目、投与前）、24週目、コア期のエンドポイント
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ベースライン、24週目、およびコア期間のエンドポイントでの成人のGH欠乏症の生活の質の評価（QoL-AGHDA）のスコア分析
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、24週目、コア期のエンドポイント
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AGHDA インストルメントは 25 の質問で構成されており、答えは「はい」または「いいえ」です。
QOL AGHDA を構成する 25 の質問のそれぞれに対して、回答が肯定的であれば 1 点、否定的であれば 0 点が割り当てられました。
報告されたデータは、合計範囲が 0 ～ 25 の 25 の質問の合計スコアであり、スコアが高いほど生活の質が低いことを表します。
プロトコルで定義されている結果は、ベースラインから 24 週までの患者内の変化でした。
試験が早期に終了したため、エンドポイント値を含む観測値が報告されています。
エンドポイントは、最後に観測された値です。
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ベースライン（1日目、投与前）、24週目、コア期のエンドポイント
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コア期間中に有害事象のある参加者
時間枠：1日目～24週間
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有害事象は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
重症度は、軽度、中等度、および重度のスケールで研究者によって評価され、重度＝通常の活動を妨げるＡＥである。
治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。
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1日目～24週間
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潜在的に臨床的に重要な異常な血液および尿検査結果を持つ参加者
時間枠：1日目～24週間
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潜在的に臨床的に重大な異常な検査結果を伴うパラメータには以下が含まれます - 血清化学: 血中尿素窒素、クレアチニンおよびビリルビン - 血液学: 白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板および好中球 - 尿検査: なし
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1日目～24週間
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心電図所見における中核期のベースラインからエンドポイントへのシフト
時間枠：1日目から24週目まで
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ベースライン - エンドポイント値 (最後に観察されたベースライン後の値) として表されるシフト。
異常な NCS は、異常ではあるが臨床的に重要ではない所見を示します。
異常な CS は、異常で臨床的に重要な所見を示します。
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1日目から24週目まで
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ベースラインとエンドポイントでの甲状腺刺激ホルモン (TSH)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、エンドポイント（24週まで）
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補充ホルモンの変化の 1 つの尺度。
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ベースライン（1日目、投与前）、エンドポイント（24週まで）
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ベースラインおよびエンドポイントでの遊離チロキシン (遊離 T4)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、エンドポイント（24週まで）
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補充ホルモンの変化の 1 つの尺度。
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ベースライン（1日目、投与前）、エンドポイント（24週まで）
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ベースラインおよびエンドポイントでのトリヨードサイロニン (合計 T3)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、エンドポイント（24週まで）
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補充ホルモンの変化の 1 つの尺度。
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ベースライン（1日目、投与前）、エンドポイント（24週まで）
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ベースラインとエンドポイントでの糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、エンドポイント（24週まで）
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グルコース恒常性の 1 つの尺度。
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ベースライン（1日目、投与前）、エンドポイント（24週まで）
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ベースラインとエンドポイントでの空腹時血糖
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、エンドポイント（24週まで）
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グルコース恒常性の 1 つの尺度。
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ベースライン（1日目、投与前）、エンドポイント（24週まで）
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ベースラインおよびエンドポイントでのインスリン
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、エンドポイント（24週まで）
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グルコース恒常性の 1 つの尺度。
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ベースライン（1日目、投与前）、エンドポイント（24週まで）
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注射部位反応によって評価される局所耐性
時間枠：1日目から24週目まで
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-少なくとも1つの注射部位反応を報告する参加者。
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1日目から24週目まで
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公称サンプリング時点による TV1106 の薬物動態血清濃度
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、4、8、12、16、24 週
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TV1106投与の2日後に得られた4週目および8週目の血清サンプル。
TV1106投与の7日後に得られた12週目および24週目の血清サンプル。
TV1106投与の1日後に得られた第16週の血清サンプル。
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ベースライン (1 日目、投与前)、4、8、12、16、24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月30日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2015年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV1106-IMM-30021
- 2014-003796-32 (EudraCT番号)
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プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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