Estudio de TV-1106 en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento
20 de enero de 2022 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia, seguridad y tolerabilidad de TV-1106 en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento que no son usuarios actuales del tratamiento con rhGH
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de 6 meses de tratamiento con TV-1106 en comparación con el placebo en la composición de la grasa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria, A-4020
- Teva Investigational Site 33030
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Moravskoslezsky, Chequia, 708 00
- Teva Investigational Site 54112
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Teva Investigational Site 13102
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 33155-6541
- Teva Investigational Site 13127
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Teva Investigational Site 13126
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Teva Investigational Site 13103
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Teva Investigational Site 13118
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Teva Investigational Site 13123
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-6541
- Teva Investigational Site 13492
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 13114
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Teva Investigational Site 13100
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Teva Investigational Site 13121
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 13104
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Teva Investigational Site 13124
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Teva Investigational Site 13101
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Teva Investigational Site 13112
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Teva Investigational Site 13113
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Teva Investigational Site 13109
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Teva Investigational Site 13494
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Teva Investigational Site 13106
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Teva Investigational Site 13096
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Teva Investigational Site 13108
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Teva Investigational Site 13110
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
- Teva Investigational Site 13125
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Teva Investigational Site 13097
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Teva Investigational Site 13107
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Teva Investigational Site 13120
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 50303
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Athens, Grecia, 11527
- Teva Investigational Site 63054
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Chaidari, Grecia, 12462
- Teva Investigational Site 63053
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Budapest, Hungría, 1088
- Teva Investigational Site 51197
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Pecs, Hungría, 7624
- Teva Investigational Site 51195
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Brescia, Italia, 25018
- Teva Investigational Site 30112
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años
- diagnóstico de deficiencia de la hormona del crecimiento del adulto (GHD) durante al menos 6 meses, o pacientes que tienen hipopituitarismo por resección quirúrgica
- sin antecedentes de exposición a cualquier rhGH en los últimos 12 meses antes de la selección
dosis estables y adecuadas de hormonas de reemplazo (adrenales, tiroideas, estrógenos, testosterona, vasopresina) durante al menos 3 meses antes de la selección
- Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Exclusión:
- Pacientes con afecciones o enfermedades agudas o crónicas que podrían confundir los resultados del estudio o poner al paciente en un riesgo indebido según lo determine el investigador.
- Presencia de contraindicaciones al tratamiento con rhGH
- pacientes que han participado en otro ensayo clínico con una nueva entidad química/biológica dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- pacientes con malignidad activa conocida (excluyendo carcinoma de células basales extirpado quirúrgicamente o carcinoma in situ de cuello uterino)
- pacientes con un tumor hipofisario previamente tratado con evidencia de progresión del tumor en el último año pacientes con un nuevo diagnóstico de adenoma hipofisario u otro tumor intracraneal dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- presencia de síndrome de Prader-Willi, síndrome de Turner, insuficiencia suprarrenal no tratada, acromegalia activa en los últimos 5 años o síndrome de Cushing activo en el último año
- pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada según lo indicado por una hemoglobina glucosilada (HBA1c) de ≥8%
- pacientes que usan agentes reductores de peso o supresores del apetito
mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean un embarazo durante el período de estudio
- Se aplican otros criterios, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se inyectó por vía subcutánea una vez por semana el mismo día y hora durante 24 semanas.
Para mantener el cegamiento, un lector central no cegado podría titular el placebo en las semanas 4, 8, 12 y 16 para igualar el efecto de la titulación de la dosis.
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El tratamiento con placebo se administró a ciegas y se tituló en las semanas 4, 8, 12 y 16 para imitar el tratamiento activo.
Otros nombres:
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Experimental: TV-1106
TV-1106 se inyectó por vía subcutánea una vez a la semana el mismo día y hora durante 24 semanas.
Una dosis inicial común fue de 5,0 mg.
Las dosis se podían ajustar mediante un lector central no cegado en las semanas 4, 8, 12 y 16 hasta que la puntuación de desviación estándar (SDS) del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) del participante estuviera dentro del rango de -0,5 a +1,5.
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Se esperaba que una dosis inicial de 5,0 mg fuera adecuada para la mayoría de los pacientes porque la dosis inicial diaria recomendada de los tratamientos con hormona de crecimiento humana recombinante (rhGH) (p.
somatropina) es de 0,2 mg/día, y el factor de conversión fue de 28.
La dosis podía ajustarse mediante un lector central no cegado en las semanas 4, 8, 12 y 16 hasta que la puntuación de desviación estándar (SDS) del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) del participante estuviera dentro del rango de -0,5 a +1,5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa de grasa corporal al inicio, semana 24 y punto final en el período central
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis), semana 24, punto final en el período principal
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La principal medida de eficacia del estudio fue la masa de grasa corporal (kg) medida mediante imágenes DXA.
El resultado primario definido en el protocolo fue el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la masa de grasa corporal.
Debido a la terminación anticipada del estudio, se informan los valores observados, incluidos los valores finales.
El punto final es el último valor observado.
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Línea de base (día 1, antes de la dosis), semana 24, punto final en el período principal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa total del tronco al inicio, semana 24 y punto final en el período central
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semana 24, Punto final en el Período central
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La grasa del tronco (kg) se evaluó en base a los resultados de DXA.
La grasa del tronco se definió como masa grasa - (grasa total del brazo + grasa total de la pierna + grasa total de la cabeza).
El resultado definido en el protocolo fue el cambio dentro del paciente desde el inicio hasta la semana 24 en la grasa del tronco.
Debido a la terminación anticipada del estudio, se informan los valores observados, incluidos los valores finales.
El punto final es el último valor observado.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semana 24, Punto final en el Período central
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Puntuación de desviación estándar del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-I SDS) al inicio, la semana 24 y el punto final en el período central
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semana 24, Punto final en el Período central
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IGF-I SDS, según lo informado por el laboratorio central, fue una variable secundaria clave.
El valor de la semana 24 es un valor mínimo, ya que se tomó 7 días después de la última inyección de TV-1106 o placebo.
El resultado definido en el protocolo fue el cambio dentro del paciente desde el inicio hasta la semana 24.
Debido a la terminación anticipada del estudio, se informan los valores observados, incluidos los valores finales.
El criterio de valoración es el último valor observado y tiene un período de tiempo variable desde la última inyección de TV-1106 o placebo.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semana 24, Punto final en el Período central
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Análisis puntuado de la evaluación de la calidad de vida de la deficiencia de GH en adultos (QoL-AGHDA) al inicio, la semana 24 y el punto final en el período central
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semana 24, Punto final en el Período central
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El instrumento AGHDA está compuesto por 25 preguntas, con respuestas de sí o no.
A cada una de las 25 preguntas que componen la QOL AGHDA, se le asignó una puntuación de 1 si la respuesta era afirmativa y 0 si la respuesta era negativa.
Los datos informados son la puntuación total de las 25 preguntas para un rango total de 0 a 25, donde las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida.
El resultado definido en el protocolo fue el cambio dentro del paciente desde el inicio hasta la semana 24.
Debido a la terminación anticipada del estudio, se informan los valores observados, incluidos los valores finales.
El punto final es el último valor observado.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semana 24, Punto final en el Período central
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Participantes con eventos adversos durante el período central
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 Semanas
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Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en severidad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = un AA que impide las actividades habituales.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
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Día 1 hasta 24 Semanas
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Participantes con resultados anómalos de análisis de sangre y orina clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 Semanas
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Los parámetros con resultados anormales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico incluyen - Química sérica: nitrógeno ureico en sangre, creatinina y bilirrubina - Hematología: leucocitos, hemoglobina, hematocrito, plaquetas y neutrófilos - Análisis de orina: ninguno Los criterios de importancia se enumeran a continuación con la prueba.
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Día 1 hasta 24 Semanas
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Cambio desde la línea base hasta el punto final en el período central en los hallazgos del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 24
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Desplazamientos representados como línea de base - valor de punto final (último valor posterior a la línea de base observado).
NCS anormal indica un hallazgo anormal pero no clínicamente significativo.
CS anormal indica un hallazgo anormal y clínicamente significativo.
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Día 1 hasta Semana 24
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Hormona estimulante de la tiroides (TSH) al inicio y al final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis), criterio de valoración (hasta la semana 24)
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Una medida de los cambios en las hormonas de reemplazo.
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Línea de base (día 1, antes de la dosis), criterio de valoración (hasta la semana 24)
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Tiroxina libre (T4 libre) al inicio y al final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis), criterio de valoración (hasta la semana 24)
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Una medida de los cambios en las hormonas de reemplazo.
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Línea de base (día 1, antes de la dosis), criterio de valoración (hasta la semana 24)
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Triyodotironina (T3 total) al inicio y al final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis), criterio de valoración (hasta la semana 24)
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Una medida de los cambios en las hormonas de reemplazo.
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Línea de base (día 1, antes de la dosis), criterio de valoración (hasta la semana 24)
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c) al inicio y al final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis), criterio de valoración (hasta la semana 24)
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Una medida de la homeostasis de la glucosa.
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Línea de base (día 1, antes de la dosis), criterio de valoración (hasta la semana 24)
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Glucosa en sangre en ayunas al inicio y al final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis), criterio de valoración (hasta la semana 24)
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Una medida de la homeostasis de la glucosa.
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Línea de base (día 1, antes de la dosis), criterio de valoración (hasta la semana 24)
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Insulina al inicio y al final
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis), criterio de valoración (hasta la semana 24)
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Una medida de la homeostasis de la glucosa.
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Línea de base (día 1, antes de la dosis), criterio de valoración (hasta la semana 24)
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Tolerabilidad local evaluada por reacciones en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 24
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Participantes que informaron al menos una reacción en el lugar de la inyección.
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Día 1 hasta Semana 24
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Concentración sérica farmacocinética de TV1106 por puntos de tiempo de muestreo nominal
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16, 24
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Muestras de suero de las semanas 4 y 8 obtenidas 2 días después de la administración de TV1106.
Muestras de suero de las semanas 12 y 24 obtenidas 7 días después de la administración de TV1106.
Muestras de suero de la semana 16 obtenidas 1 día después de la administración de TV1106.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV1106-IMM-30021
- 2014-003796-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .