Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TV-1106:sta kasvuhormonipuutteellisilla aikuisilla

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho, turvallisuus ja siedettävyystutkimus TV-1106:sta kasvuhormonin puutteesta kärsivillä aikuisilla, jotka eivät tällä hetkellä käytä rhGH-hoitoa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 6 kuukauden TV-1106-hoidon tehokkuus kehon rasvakoostumukseen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25018
        • Teva Investigational Site 30112
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Teva Investigational Site 33030
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Teva Investigational Site 63054
      • Chaidari, Kreikka, 12462
        • Teva Investigational Site 63053
  • Tšekki
      • Moravskoslezsky, Tšekki, 708 00
        • Teva Investigational Site 54112
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Teva Investigational Site 51197
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Teva Investigational Site 51195
  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 50303
  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Teva Investigational Site 13102
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13127
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Teva Investigational Site 13126
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Teva Investigational Site 13103
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Teva Investigational Site 13118
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Teva Investigational Site 13123
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13492
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Teva Investigational Site 13114
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Teva Investigational Site 13100
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Teva Investigational Site 13121
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Teva Investigational Site 13104
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Teva Investigational Site 13124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Teva Investigational Site 13101
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Teva Investigational Site 13112
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Teva Investigational Site 13113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Teva Investigational Site 13109
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Teva Investigational Site 13494
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Teva Investigational Site 13106
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Teva Investigational Site 13096
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Teva Investigational Site 13108
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Teva Investigational Site 13110
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
        • Teva Investigational Site 13125
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Teva Investigational Site 13097
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Teva Investigational Site 13107
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Teva Investigational Site 13120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • aikuisen kasvuhormonin puutteen (GHD) diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan tai potilailla, joilla on leikkauksen aiheuttama hypopituitarismi
  • ei ole aiemmin altistunut rhGH:lle viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa

  • vakaat, riittävät annokset korvaavia hormoneja (lisämunuainen, kilpirauhanen, estrogeeni, testosteroni, vasopressiini) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa

    • Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkeminen:

  • potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia tai sairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai asettaa potilaan tarpeettoman riskin tutkijan määrittelemällä tavalla
  • RhGH-hoidon vasta-aiheet
  • potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen uudella kemiallisella/biologisella kokonaisuudella kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
  • potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus (pois lukien kirurgisesti poistettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivolisäkkeen kasvain ja joilla on merkkejä kasvaimen etenemisestä viimeisen vuoden aikana potilaat, joilla on uusi diagnoosi aivolisäkkeen adenoomasta tai muusta kallonsisäisestä kasvaimesta 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Prader-Willin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, hoitamaton lisämunuaisten vajaatoiminta, aktiivinen akromegalia viimeisen 5 vuoden aikana tai aktiivinen Cushingin oireyhtymä viimeisen 1 vuoden aikana
  • tyypin 1 diabetes mellitus tai heikosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus, jonka glykoitu hemoglobiini (HBA1c) on ≥8 % osoittanut
  • potilaat, jotka käyttävät painoa alentavia aineita tai ruokahalua vähentäviä aineita

  • naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana

    • Muut kriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin ihonalaisesti kerran viikossa samana päivänä ja kellonaikana 24 viikon ajan. Sokeuden säilyttämiseksi lumelääkettä voidaan titrata sokkoutettuna keskuslukijalla viikoilla 4, 8, 12 ja 16, jotta se vastaa annostitrauksen vaikutusta.
Lääke: Plasebo
Plasebohoitoa annettiin sokeutetulla tavalla ja titrattiin viikoilla 4, 8, 12 ja 16 aktiivisen hoidon jäljittelemiseksi.
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke
Kokeellinen: TV-1106
TV-1106 injektoitiin ihonalaisesti kerran viikossa samana päivänä ja kellonaikana 24 viikon ajan. Yleinen aloitusannos oli 5,0 mg. Annoksia voitiin titrata sokkoutumattomalla keskuslukijalla viikoilla 4, 8, 12 ja 16, kunnes osallistujan insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) standardipoikkeamapiste (SDS) oli välillä -0,5 - +1,5.
Lääke: TV-1106
5,0 mg:n aloitusannoksen odotettiin olevan sopiva useimmille potilaille, koska ihmisen rekombinanttikasvuhormonihoitojen (rhGH) päivittäinen suositeltu aloitusannos (esim. somatropiini) on 0,2 mg/vrk, ja muuntokerroin oli 28. Annosta voitiin titrata sokkoutumattomalla keskuslukijalla viikoilla 4, 8, 12 ja 16, kunnes osallistujan insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) standardipoikkeamapistemäärä (SDS) oli välillä -0,5 - +1,5.
Muut nimet:
  • pitkävaikutteinen kasvuhormoni, albutropiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvamassa lähtötilanteessa, viikolla 24 ja päätepisteessä ydinjaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), viikko 24, päätepiste ydinjaksossa
Tutkimuksen ensisijainen tehon mitta oli DXA-kuvauksella mitattu kehon rasvamassa (kg). Protokollan mukainen ensisijainen tulos oli kehon rasvamassan muutos lähtötilanteesta viikkoon 24. Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi raportoidut arvot, mukaan lukien päätepistearvot. Päätepiste on viimeinen havaittu arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), viikko 24, päätepiste ydinjaksossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon kokonaisrasva lähtötilanteessa, viikolla 24 ja päätepisteessä ydinjaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), viikko 24, päätepiste ydinjaksolla
Rungon rasva (kg) arvioitiin DXA-tulosten perusteella. Vartalon rasva määritettiin rasvamassaksi - (käsivarsien kokonaisrasva + jalkojen kokonaisrasva + pään kokonaisrasva). Protokollassa määritelty tulos oli potilaan sisäinen kehon rasvan muutos lähtötasosta viikkoon 24. Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi raportoidut arvot, mukaan lukien päätepistearvot. Päätepiste on viimeinen havaittu arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), viikko 24, päätepiste ydinjaksolla
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 keskihajontapisteet (IGF-I SDS) lähtötilanteessa, viikolla 24 ja päätepisteessä ydinjaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), viikko 24, päätepiste ydinjaksolla
IGF-I SDS, kuten keskuslaboratorio raportoi, oli keskeinen toissijainen muuttuja. Viikon 24 arvo on alin arvo, koska se on otettu 7 päivää viimeisen TV-1106- tai lumelääke-injektion jälkeen. Protokollan mukainen tulos oli potilaan sisäinen muutos lähtötasosta viikkoon 24. Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi raportoidut arvot, mukaan lukien päätepistearvot. Päätepiste on viimeisin havaittu arvo, ja sen pituus vaihtelee viimeisestä TV-1106- tai lumelääkkeestä.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), viikko 24, päätepiste ydinjaksolla
Aikuisten kasvuhormonin puutteen elämänlaatuarvioinnin (QoL-AGHDA) pisteytetty analyysi lähtötilanteessa, viikolla 24 ja ydinjakson päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), viikko 24, päätepiste ydinjaksolla
AGHDA-instrumentti koostuu 25 kysymyksestä, joihin on vastattu kyllä ​​tai ei. Jokaiselle 25 kysymyksestä, jotka käsittivät QOL AGHDA:n, pisteet annettiin 1, jos vastaus oli myönteinen ja 0, jos vastaus oli kielteinen. Raportoidut tiedot ovat 25 kysymyksen kokonaispistemäärä 0-25 kokonaispisteissä, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua. Protokollan mukainen tulos oli potilaan sisäinen muutos lähtötasosta viikkoon 24. Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi raportoidut arvot, mukaan lukien päätepistearvot. Päätepiste on viimeinen havaittu arvo.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), viikko 24, päätepiste ydinjaksolla
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia ydinjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 viikkoa
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää tavanomaisia ​​toimintoja. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
Päivä 1 - 24 viikkoa
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia veri- ja virtsatestituloksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 viikkoa
Parametrit, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia testituloksia: - Seerumin kemia: veren ureatyppi, kreatiniini ja bilirubiini - Hematologia: leukosyytit, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet ja neutrofiilit - Virtsaanalyysi: ei mitään Merkityskriteerit on lueteltu alla testin yhteydessä.
Päivä 1 - 24 viikkoa
Siirtyminen lähtötilanteesta päätepisteeseen ydinjaksossa elektrokardiogrammilöydöksissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Siirrot esitetään lähtötilanteena - päätepistearvona (viimeisin havaittu perusarvon jälkeinen arvo). Epänormaali NCS viittaa epänormaaliin, mutta ei kliinisesti merkitsevään löydökseen. Epänormaali CS tarkoittaa epänormaalia ja kliinisesti merkittävää löydöstä.
Päivä 1 - viikko 24
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päätepiste (viikolle 24 asti)
Yksi korvaushormonien muutosten mitta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päätepiste (viikolle 24 asti)
Vapaa tyroksiini (vapaa T4) lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päätepiste (viikolle 24 asti)
Yksi korvaushormonien muutosten mitta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päätepiste (viikolle 24 asti)
Trijodityroniini (kokonais-T3) lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päätepiste (viikolle 24 asti)
Yksi korvaushormonien muutosten mitta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päätepiste (viikolle 24 asti)
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päätepiste (viikolle 24 asti)
Yksi glukoosin homeostaasin mitta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päätepiste (viikolle 24 asti)
Paastoverensokeri lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päätepiste (viikolle 24 asti)
Yksi glukoosin homeostaasin mitta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päätepiste (viikolle 24 asti)
Insuliini lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päätepiste (viikolle 24 asti)
Yksi glukoosin homeostaasin mitta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päätepiste (viikolle 24 asti)
Paikallinen siedettävyys pistoskohdan reaktioiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Osallistujat raportoivat vähintään yhdestä pistoskohdan reaktiosta.
Päivä 1 - viikko 24
TV1106:n farmakokineettinen seerumikonsentraatio nimellisillä näytteenottoaikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16, 24
Viikot 4 ja 8 seeruminäytteet, jotka otettiin 2 päivää TV1106:n annon jälkeen. Viikot 12 ja 24 seeruminäytteet, jotka otettiin 7 päivää TV1106:n annon jälkeen. Viikon 16 seeruminäytteet, jotka saatiin 1 päivä TV1106:n annon jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV1106-IMM-30021
  • 2014-003796-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa