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Studie von TV-1106 bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

20. Januar 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 3 von TV-1106 bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel, die derzeit keine rhGH-Behandlung erhalten

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 6-monatigen Behandlung mit TV-1106 im Vergleich zu Placebo auf die Körperfettzusammensetzung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Teva Investigational Site 63054
      • Chaidari, Griechenland, 12462
        • Teva Investigational Site 63053
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25018
        • Teva Investigational Site 30112
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 50303
  • Tschechien
      • Moravskoslezsky, Tschechien, 708 00
        • Teva Investigational Site 54112
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Teva Investigational Site 51197
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Teva Investigational Site 51195
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Teva Investigational Site 13102
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13127
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Teva Investigational Site 13126
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Teva Investigational Site 13103
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Teva Investigational Site 13118
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Teva Investigational Site 13123
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-6541
        • Teva Investigational Site 13492
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Teva Investigational Site 13114
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Teva Investigational Site 13100
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Teva Investigational Site 13121
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Teva Investigational Site 13104
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Teva Investigational Site 13124
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Teva Investigational Site 13101
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Teva Investigational Site 13112
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Teva Investigational Site 13113
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Teva Investigational Site 13109
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Teva Investigational Site 13494
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Teva Investigational Site 13106
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Teva Investigational Site 13096
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Teva Investigational Site 13108
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Teva Investigational Site 13110
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Teva Investigational Site 13125
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Teva Investigational Site 13097
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Teva Investigational Site 13107
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Teva Investigational Site 13120
  • Österreich
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Teva Investigational Site 33030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (GHD) für mindestens 6 Monate oder Patienten mit Hypopituitarismus nach chirurgischer Resektion
  • keine Exposition gegenüber rhGH in den letzten 12 Monaten vor dem Screening

  • Stabile, angemessene Dosen von Ersatzhormonen (Nebennieren-, Schilddrüsen-, Östrogen-, Testosteron-, Vasopressin-) für mindestens 3 Monate vor dem Screening

    • Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschluss:

  • Patienten mit akuten oder chronischen Zuständen oder Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Patienten nach Feststellung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die Behandlung mit rhGH
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einer neuen chemischen/biologischen Substanz teilgenommen haben
  • Patienten mit bekannter aktiver Malignität (ausgenommen chirurgisch entferntes Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Patienten mit einem vorbehandelten Hypophysentumor mit Anzeichen einer Tumorprogression im vergangenen Jahr Patienten mit einer neuen Diagnose eines Hypophysenadenoms oder eines anderen intrakraniellen Tumors innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Vorhandensein von Prader-Willi-Syndrom, Turner-Syndrom, unbehandelter Nebenniereninsuffizienz, aktiver Akromegalie in den letzten 5 Jahren oder aktivem Cushing-Syndrom in den letzten 1 Jahr
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus, angezeigt durch einen glykierten Hämoglobinwert (HBA1c) von ≥8 %
  • Patienten, die gewichtsreduzierende Mittel oder Appetitzügler verwenden

  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen

    • Andere Kriterien gelten, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde 24 Wochen lang einmal wöchentlich am selben Tag und zur selben Uhrzeit subkutan injiziert. Um die Blindheit aufrechtzuerhalten, konnte Placebo in den Wochen 4, 8, 12 und 16 von einem unverblindeten zentralen Lesegerät titriert werden, um der Wirkung der Dosistitration zu entsprechen.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Behandlung wurde verblindet verabreicht und in den Wochen 4, 8, 12 und 16 titriert, um die aktive Behandlung nachzuahmen.
Andere Namen:
  • Passendes Placebo
Experimental: TV-1106
TV-1106 wurde 24 Wochen lang einmal wöchentlich am selben Tag und zur selben Uhrzeit subkutan injiziert. Eine übliche Anfangsdosis war 5,0 mg. Die Dosen konnten von einem unverblindeten zentralen Lesegerät in den Wochen 4, 8, 12 und 16 titriert werden, bis die Standardabweichung (SDS) des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) des Teilnehmers im Bereich von -0,5 bis +1,5 lag.
Arzneimittel: TV-1106
Es wurde erwartet, dass eine Anfangsdosis von 5,0 mg für die meisten Patienten angemessen ist, da die täglich empfohlene Anfangsdosis von Behandlungen mit rekombinantem humanem Wachstumshormon (rhGH) (z. Somatropin) beträgt 0,2 mg/Tag und der Umrechnungsfaktor war 28. Die Dosierung konnte von einem unverblindeten zentralen Lesegerät in den Wochen 4, 8, 12 und 16 titriert werden, bis der Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1) Standardabweichungswert (SDS) des Teilnehmers im Bereich von -0,5 bis +1,5 lag.
Andere Namen:
  • lang wirkendes Wachstumshormon, Albutropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettmasse zu Studienbeginn, Woche 24 und Endpunkt in der Kernphase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Woche 24, Endpunkt in der Kernperiode
Der primäre Wirksamkeitsmaßstab für die Studie war die mittels DXA-Bildgebung gemessene Körperfettmasse (kg). Der primäre Endpunkt, wie im Protokoll definiert, war die Veränderung der Körperfettmasse vom Ausgangswert bis Woche 24. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie werden beobachtete Werte einschließlich Endpunktwerte berichtet. Endpunkt ist der letzte beobachtete Wert.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Woche 24, Endpunkt in der Kernperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrumpffett zu Studienbeginn, Woche 24 und Endpunkt in der Kernphase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Woche 24, Endpunkt in der Kernphase
Rumpffett (kg) wurde basierend auf DXA-Ergebnissen bewertet. Rumpffett wurde als Fettmasse definiert – (Gesamtarmfett + Gesamtbeinfett + Gesamtkopffett). Das im Protokoll definierte Ergebnis war die Veränderung des Rumpffetts innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis Woche 24. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie werden beobachtete Werte einschließlich Endpunktwerte berichtet. Endpunkt ist der letzte beobachtete Wert.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Woche 24, Endpunkt in der Kernphase
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 Standardabweichungswert (IGF-I SDS) zu Studienbeginn, Woche 24 und Endpunkt in der Kernphase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Woche 24, Endpunkt in der Kernphase
IGF-I SDS, wie vom Zentrallabor berichtet, war eine sekundäre Schlüsselvariable. Der Wert in Woche 24 ist ein Talwert, da er 7 Tage nach der letzten TV-1106- oder Placebo-Injektion gemessen wurde. Das im Protokoll definierte Ergebnis war die Veränderung innerhalb des Patienten von der Baseline bis Woche 24. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie werden beobachtete Werte einschließlich Endpunktwerte berichtet. Endpunkt ist der letzte beobachtete Wert und ist von variabler Zeitdauer seit der letzten TV-1106- oder Placebo-Injektion.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Woche 24, Endpunkt in der Kernphase
Scored Analysis of Quality of Life Assessment of GH Deficiency in Adults (QoL-AGHDA) zu Studienbeginn, Woche 24 und Endpunkt in der Kernphase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Woche 24, Endpunkt in der Kernphase
Das AGHDA-Instrument besteht aus 25 Fragen mit Ja- oder Nein-Antworten. Jeder der 25 Fragen, die QOL AGHDA umfassten, wurde eine Punktzahl von 1 zugeordnet, wenn die Antwort positiv war, und 0, wenn die Antwort negativ war. Die gemeldeten Daten sind die Gesamtpunktzahl über die 25 Fragen für einen Gesamtbereich von 0-25, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität darstellen. Das im Protokoll definierte Ergebnis war die Veränderung innerhalb des Patienten von der Baseline bis Woche 24. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie werden beobachtete Werte einschließlich Endpunktwerte berichtet. Endpunkt ist der letzte beobachtete Wert.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Woche 24, Endpunkt in der Kernphase
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Kernphase
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftritt oder sich verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von leicht, mäßig und schwer bewertet, wobei schwer = ein UE ist, das normale Aktivitäten verhindert. Das Verhältnis von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen.
Tag 1 bis zu 24 Wochen
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Blut- und Urintestergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 24 Wochen
Zu den Parametern mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Testergebnissen gehören - Serumchemie: Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin und Bilirubin - Hämatologie: Leukozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen und Neutrophile - Urinanalyse: keine Signifikanzkriterien sind unten mit dem Test aufgeführt.
Tag 1 bis zu 24 Wochen
Verschiebung von der Grundlinie zum Endpunkt in der Kernperiode in Elektrokardiogramm-Befunden
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Verschiebungen dargestellt als Basislinie – Endpunktwert (letzter beobachteter Wert nach der Basislinie). Abnormes NCS weist auf einen anormalen, aber nicht klinisch signifikanten Befund hin. Anormales CS weist auf einen anormalen und klinisch signifikanten Befund hin.
Tag 1 bis Woche 24
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) zu Studienbeginn und Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Endpunkt (bis Woche 24)
Ein Maß für Veränderungen der Ersatzhormone.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Endpunkt (bis Woche 24)
Freies Thyroxin (freies T4) bei Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Endpunkt (bis Woche 24)
Ein Maß für Veränderungen der Ersatzhormone.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Endpunkt (bis Woche 24)
Trijodthyronin (Gesamt-T3) bei Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Endpunkt (bis Woche 24)
Ein Maß für Veränderungen der Ersatzhormone.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Endpunkt (bis Woche 24)
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zu Studienbeginn und Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Endpunkt (bis Woche 24)
Ein Maß für die Glukosehomöostase.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Endpunkt (bis Woche 24)
Nüchternblutzucker bei Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Endpunkt (bis Woche 24)
Ein Maß für die Glukosehomöostase.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Endpunkt (bis Woche 24)
Insulin bei Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Endpunkt (bis Woche 24)
Ein Maß für die Glukosehomöostase.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Endpunkt (bis Woche 24)
Lokale Verträglichkeit, bewertet durch Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Teilnehmer, die über mindestens eine Reaktion an der Injektionsstelle berichten.
Tag 1 bis Woche 24
Pharmakokinetische Serumkonzentration von TV1106 nach nominalen Probenahmezeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16, 24
Serumproben der Wochen 4 und 8, die 2 Tage nach der Verabreichung von TV1106 erhalten wurden. Wochen 12 und 24 Serumproben, die 7 Tage nach der Verabreichung von TV1106 erhalten wurden. Serumproben von Woche 16, die 1 Tag nach der Verabreichung von TV1106 erhalten wurden.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Wochen 4, 8, 12, 16, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV1106-IMM-30021
  • 2014-003796-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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