Estudo de TV-1106 em adultos com deficiência de hormônio do crescimento
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo sobre a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do TV-1106 em Adultos com Deficiência de Hormônio do Crescimento que Não São Usuários Atuais de Tratamento com rhGH
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia de 6 meses de tratamento com TV-1106 em comparação com placebo na composição da gordura corporal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Teva Investigational Site 13102
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 33155-6541
- Teva Investigational Site 13127
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Teva Investigational Site 13126
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Teva Investigational Site 13103
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Teva Investigational Site 13118
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Teva Investigational Site 13123
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-6541
- Teva Investigational Site 13492
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 13114
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Teva Investigational Site 13100
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Teva Investigational Site 13121
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 13104
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Teva Investigational Site 13124
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Teva Investigational Site 13101
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Teva Investigational Site 13112
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Teva Investigational Site 13113
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Teva Investigational Site 13109
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Teva Investigational Site 13494
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Teva Investigational Site 13106
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Teva Investigational Site 13096
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Teva Investigational Site 13108
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Teva Investigational Site 13110
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
- Teva Investigational Site 13125
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Teva Investigational Site 13097
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Teva Investigational Site 13107
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Teva Investigational Site 13120
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50303
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Athens, Grécia, 11527
- Teva Investigational Site 63054
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Chaidari, Grécia, 12462
- Teva Investigational Site 63053
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Budapest, Hungria, 1088
- Teva Investigational Site 51197
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Pecs, Hungria, 7624
- Teva Investigational Site 51195
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Brescia, Itália, 25018
- Teva Investigational Site 30112
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Moravskoslezsky, Tcheca, 708 00
- Teva Investigational Site 54112
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Linz, Áustria, A-4020
- Teva Investigational Site 33030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- homens e mulheres com 18 anos ou mais
- diagnóstico de deficiência de hormônio de crescimento adulto (DGH) por pelo menos 6 meses, ou pacientes que têm hipopituitarismo de ressecção cirúrgica
- sem história de exposição a qualquer rhGH nos últimos 12 meses antes da triagem
doses estáveis e adequadas de hormônios de reposição (adrenal, tireóide, estrogênio, testosterona, vasopressina) por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Exclusão:
- pacientes com condições ou doenças agudas ou crônicas que possam confundir os resultados do estudo ou colocar o paciente em risco indevido, conforme determinado pelo investigador
- Presença de contra-indicações ao tratamento com rhGH
- pacientes que participaram de outro ensaio clínico com uma nova entidade química/biológica dentro de 3 meses da triagem
- pacientes com malignidade ativa conhecida (excluindo carcinoma basocelular removido cirurgicamente ou carcinoma in situ do colo do útero)
- pacientes com tumor hipofisário previamente tratado com evidência de progressão tumoral no último ano pacientes com novo diagnóstico de adenoma hipofisário ou outro tumor intracraniano dentro de 12 meses após a triagem
- presença de síndrome de Prader-Willi, síndrome de Turner, insuficiência adrenal não tratada, acromegalia ativa nos últimos 5 anos ou síndrome de Cushing ativa no último 1 ano
- pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlado, conforme indicado por uma hemoglobina glicada (HBA1c) de ≥8%
- pacientes em uso de agentes redutores de peso ou inibidores de apetite
mulheres grávidas ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
- Outros critérios se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo foi injetado por via subcutânea uma vez por semana no mesmo dia e horário por 24 semanas.
Para manter o cego, o placebo pode ser titulado por um leitor central não cego nas semanas 4, 8, 12 e 16 para corresponder ao efeito da titulação da dose.
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O tratamento com placebo foi administrado de forma cega e titulado nas semanas 4, 8, 12 e 16 para imitar o tratamento ativo.
Outros nomes:
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Experimental: TV-1106
TV-1106 foi injetado por via subcutânea uma vez por semana no mesmo dia e horário por 24 semanas.
Uma dose inicial comum foi de 5,0 mg.
As doses podem ser tituladas por um leitor central não cego nas semanas 4, 8, 12 e 16 até que o fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) do participante esteja dentro do intervalo de -0,5 a +1,5.
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Esperava-se que uma dose inicial de 5,0 mg fosse apropriada para a maioria dos pacientes porque a dose inicial diária recomendada de tratamentos com hormônio de crescimento humano recombinante (rhGH) (p.
somatropina) é de 0,2 mg/dia, e o fator de conversão foi de 28.
A dosagem pode ser titulada por um leitor central não cego nas semanas 4, 8, 12 e 16 até que a pontuação do desvio padrão (SDS) do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) do participante esteja dentro da faixa de -0,5 a +1,5.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa de gordura corporal na linha de base, semana 24 e ponto final no período principal
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), semana 24, ponto final no período principal
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A medida de eficácia primária para o estudo foi a massa de gordura corporal (kg) medida por imagem DXA.
O resultado primário, conforme definido no protocolo, foi a alteração da linha de base até a semana 24 na massa de gordura corporal.
Devido ao término antecipado do estudo, os valores observados, incluindo os valores finais, são relatados.
Endpoint é o último valor observado.
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Linha de base (dia 1, pré-dose), semana 24, ponto final no período principal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gordura total do tronco na linha de base, semana 24 e ponto final no período principal
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), semana 24, ponto final no período principal
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A gordura do tronco (kg) foi avaliada com base nos resultados do DXA.
A gordura do tronco foi definida como massa gorda - (gordura total do braço + gordura total da perna + gordura total da cabeça).
O resultado, conforme definido no protocolo, foi a alteração dentro do paciente desde a linha de base até a semana 24 na gordura do tronco.
Devido ao término antecipado do estudo, os valores observados, incluindo os valores finais, são relatados.
Endpoint é o último valor observado.
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Linha de base (dia 1, pré-dose), semana 24, ponto final no período principal
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Pontuação de desvio padrão do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-I SDS) na linha de base, semana 24 e ponto final no período principal
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), semana 24, ponto final no período principal
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O IGF-I SDS, conforme relatado pelo laboratório central, foi uma variável secundária chave.
O valor da semana 24 é um valor mínimo, pois foi obtido 7 dias após a última injeção de TV-1106 ou placebo.
O resultado conforme definido no protocolo foi a mudança dentro do paciente desde o início até a semana 24.
Devido ao término antecipado do estudo, os valores observados, incluindo os valores finais, são relatados.
O ponto final é o último valor observado e é de duração variável desde a última injeção de TV-1106 ou placebo.
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Linha de base (dia 1, pré-dose), semana 24, ponto final no período principal
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Análise pontuada da avaliação da qualidade de vida da deficiência de GH em adultos (QoL-AGHDA) na linha de base, semana 24 e ponto final no período principal
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), semana 24, ponto final no período principal
|
O instrumento AGHDA é composto por 25 questões, com respostas sim ou não.
A cada uma das 25 questões que compõem o QOL AGHDA foi atribuído o valor 1 se a resposta fosse afirmativa e 0 se a resposta fosse negativa.
Os dados relatados são a pontuação total nas 25 perguntas para uma faixa total de 0 a 25, com pontuações mais altas representando uma pior qualidade de vida.
O resultado conforme definido no protocolo foi a mudança dentro do paciente desde o início até a semana 24.
Devido ao término antecipado do estudo, os valores observados, incluindo os valores finais, são relatados.
Endpoint é o último valor observado.
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Linha de base (dia 1, pré-dose), semana 24, ponto final no período principal
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Participantes com eventos adversos durante o período principal
Prazo: Dia 1 até 24 semanas
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Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades habituais.
A relação entre EA e tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
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Dia 1 até 24 semanas
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Participantes com resultados de testes de sangue e urina anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Dia 1 até 24 semanas
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Parâmetros com resultados anormais potencialmente clinicamente significativos incluem - Química sérica: nitrogênio ureico no sangue, creatinina e bilirrubina - Hematologia: leucócitos, hemoglobina, hematócrito, plaquetas e neutrófilos - Urinálise: nenhum Os critérios de significância estão listados abaixo com o teste.
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Dia 1 até 24 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final no período principal nos achados do eletrocardiograma
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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Mudanças representadas como linha de base - valor final (último valor pós-linha de base observado).
NCS anormal indica um achado anormal, mas não clinicamente significativo.
CS anormal indica um achado anormal e clinicamente significativo.
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Dia 1 até a semana 24
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Hormônio estimulante da tireoide (TSH) na linha de base e no ponto final
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), ponto final (até a semana 24)
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Uma medida das mudanças nos hormônios de reposição.
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Linha de base (dia 1, pré-dose), ponto final (até a semana 24)
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Tiroxina Livre (T4 Livre) no Baseline e Endpoint
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), ponto final (até a semana 24)
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Uma medida das mudanças nos hormônios de reposição.
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Linha de base (dia 1, pré-dose), ponto final (até a semana 24)
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Triiodotironina (T3 total) na linha de base e ponto final
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), ponto final (até a semana 24)
|
Uma medida das mudanças nos hormônios de reposição.
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Linha de base (dia 1, pré-dose), ponto final (até a semana 24)
|
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Hemoglobina glicada (HbA1c) na linha de base e ponto final
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), ponto final (até a semana 24)
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Uma medida da homeostase da glicose.
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Linha de base (dia 1, pré-dose), ponto final (até a semana 24)
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Glicemia em jejum na linha de base e ponto final
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), ponto final (até a semana 24)
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Uma medida da homeostase da glicose.
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Linha de base (dia 1, pré-dose), ponto final (até a semana 24)
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Insulina na linha de base e ponto final
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), ponto final (até a semana 24)
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Uma medida da homeostase da glicose.
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Linha de base (dia 1, pré-dose), ponto final (até a semana 24)
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Tolerabilidade local avaliada por reações no local de injeção
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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Participantes relatando pelo menos uma reação no local da injeção.
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Dia 1 até a semana 24
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Concentração sérica farmacocinética de TV1106 por pontos de tempo de amostragem nominal
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16, 24
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Amostras de soro das semanas 4 e 8 obtidas 2 dias após a administração de TV1106.
Amostras de soro das semanas 12 e 24 obtidas 7 dias após a administração de TV1106.
Amostras de soro da semana 16 obtidas 1 dia após a administração de TV1106.
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Linha de base (dia 1, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV1106-IMM-30021
- 2014-003796-32 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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