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皱纹成形术中的麻醉剂 - 比较研究

2015年4月6日 更新者：Kristin A. Jones、Mercy Facial Plastic Surgery Center

异丙酚/氯胺酮麻醉与双频监测 (PKA-BIS) 与吸入麻醉剂在皱纹成形术中的应用 - 一项前瞻性、双盲、随机比较研究

本研究是一项前瞻性、双盲、随机比较研究，比较不同麻醉方法在皱纹成形术中的应用。 该研究旨在确定是否可以通过使用异丙酚/氯胺酮麻醉和双频监测 (PKA-BIS) 而不是全身麻醉来减少接受择期整容手术的患者的术后副作用，而不会增加术中时间、副作用概况或患者回忆。 将有大约 30 名接受主要研究者进行的整容手术的受试者参加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

PKA-BIS 手臂接受以下药物治疗：

可乐定 0.1-0.2mg 格隆溴铵 0.2mg 丙泊酚滴定至 BIS 为 60-75 氯胺酮 50mg + 额外的氯胺酮在整个病例中总剂量不超过 200mg 局部麻醉剂（利多卡因/马卡因混合物）

全身麻醉手臂接受以下药物：

术前：

Pepcid 20mg 东莨菪碱 1.5mg 透皮贴剂 Versed 2mg Zofran 8mg Reglan 10mg 格隆溴铵 - 剂量由麻醉师决定

在病例期间，药物选择和剂量取决于麻醉师——所有全身麻醉病例都接受吸入麻醉（麻醉剂类型也因麻醉师的选择而异）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Facial Plastic Surgery Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 18岁或以上
  • 进行择期除皱术

排除标准：

  • 男性
  • 18岁以下
  • 怀孕或哺乳
  • 身体状况不适合接受手术
  • 与皱纹成形术一起进行眉毛提升术（由于无法正确固定 BIS 监视器，因为它位于手术区域内）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：PKA-BIS（静脉麻醉）

收到以下药物：

可乐定 0.1-0.2mg 格隆溴铵 0.2mg 丙泊酚滴定至 BIS 为 60-75 氯胺酮 50mg + 额外的氯胺酮在整个病例中总剂量不超过 200mg 局部麻醉剂（利多卡因/马卡因混合物）
药品：氯胺酮
药品：异丙酚
药品：格隆溴铵
药品：可乐定
药品：利多卡因
药品：马卡因
其他：吸入麻醉

收到以下内容：

术前：

法莫替丁 20mg 东莨菪碱 1.5mg 透皮贴剂 咪达唑仑 2mg 昂丹司琼 8mg 甲氧氯普胺 10mg 格隆溴铵 - 剂量由麻醉师决定

在病例期间，药物选择和剂量取决于麻醉师——所有全身麻醉病例均接受吸入麻醉（麻醉剂类型——去氟烷与七氟烷——也因麻醉师的选择而异）
药品：七氟烷
药品：咪达唑仑
药品：格隆溴铵
药品：可乐定
药品：甲氧氯普胺
药品：利多卡因
药品：马卡因
药品：东莨菪碱
设备：昂丹司琼
药品：法莫替丁
药品：地氟醚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛 (QOR-40/VAS)
大体时间：1周
PACU 和 POD#1、VAS POD#1 和 POD#7 中的恢复质量评分 (QOR-40)
1周
恶心/呕吐 (QOR-40)
大体时间：24小时
PACU 和 POD#1 中的恢复质量评分 (QOR-40)
24小时
觉醒时间
大体时间：4个小时
工作人员记录
4个小时
出院时间
大体时间：4个小时
工作人员记录
4个小时
整体幸福感（QOR-40/VAS）
大体时间：1周
PACU 和 POD#1、VAS POD#1 和 POD#7 中的恢复质量评分 (QOR-40)
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本（报告为平均值）
大体时间：1天
两组之间的比较（报告为平均值）
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mercy Facial Plastic Surgery Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月6日

首次发布 (估计)

2015年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月6日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MercyFPSC

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