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Anesthésiques dans la rhytidoplastie - Une étude comparative

6 avril 2015 mis à jour par: Kristin A. Jones, Mercy Facial Plastic Surgery Center

L'utilisation de l'anesthésie au propofol/kétamine avec surveillance bispectrale (PKA-BIS) par rapport aux anesthésiques par inhalation dans la rhytidoplastie - Une étude comparative prospective, à double insu et randomisée

Cette étude est une étude comparative prospective, en double aveugle et randomisée de différentes méthodes d'anesthésie en chirurgie de rhytidoplastie. L'étude est conçue pour déterminer si les profils d'effets secondaires postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de lifting esthétique élective peuvent être diminués grâce à l'utilisation d'une anesthésie au propofol/kétamine avec surveillance bispectrale (PKA-BIS) plutôt qu'une anesthésie générale, sans augmenter la durée peropératoire l'heure, les profils d'effets secondaires ou le rappel du patient. Environ 30 sujets subissant une chirurgie de lifting effectuée par l'investigateur principal participeront.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bras PKA-BIS reçoit les médicaments suivants :

clonidine 0,1-0,2 mg glycopyrrolate 0,2 mg de propofol en perfusion titrée à BIS de 60-75 kétamine 50 mg + kétamine supplémentaire sans dépasser 200 mg de dose globale tout au long du cas anesthésique local (mélange de lidocaïne/marcaïne)

Le bras d'anesthésie générale reçoit les médicaments suivants :

En pré-opératoire :

Pepcid 20mg Scopolamine 1.5mg dispositif transdermique Versed 2mg Zofran 8mg Reglan 10mg Glycopyrrolate - dose déterminée par l'anesthésiste

Pendant le cas, les choix de médicaments et le dosage dépendaient de l'anesthésiste - tous les cas d'anesthésie générale ont reçu un anesthésique par inhalation (le type d'anesthésique variait également en fonction du choix de l'anesthésiste)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Facial Plastic Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18 ans ou plus
  • Subir une rhytidoplastie élective

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Moins de 18 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Médicalement inapte à subir une intervention chirurgicale
  • Soumission d'un lifting des sourcils en conjonction avec une rhytidoplastie (en raison de l'incapacité de fixer correctement le moniteur BIS car il se trouverait dans le champ chirurgical)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PKA-BIS (anesthésie intraveineuse)

A reçu les médicaments suivants :

clonidine 0,1-0,2 mg glycopyrrolate 0,2 mg de propofol en perfusion titrée à BIS de 60-75 kétamine 50 mg + kétamine supplémentaire sans dépasser 200 mg de dose globale tout au long du cas anesthésique local (mélange de lidocaïne/marcaïne)
Médicament: kétamine
Médicament: propofol
Médicament: glycopyrrolate
Médicament: clonidine
Médicament: lidocaïne
Médicament: marcaïne
Autre: Anesthésie par inhalation

Reçu ce qui suit :

En pré-opératoire :

famotidine 20 mg scopolamine 1,5 mg dispositif transdermique midazolam 2 mg ondansétron 8 mg métoclopramide 10 mg glycopyrrolate - dose déterminée par l'anesthésiste

Pendant le cas, les choix de médicaments et le dosage dépendaient de l'anesthésiste - tous les cas d'anesthésie générale ont reçu un anesthésique par inhalation (type d'anesthésique - desfluorane vs sévofluorane - variait également en fonction du choix de l'anesthésiste)
Médicament: sévoflurane
Médicament: midazolam
Médicament: glycopyrrolate
Médicament: clonidine
Médicament: métoclopramide
Médicament: lidocaïne
Médicament: marcaïne
Médicament: scopolamine
Dispositif: ondansétron
Médicament: famotidine
Médicament: desflurane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (QOR-40/EVA)
Délai: 1 semaine
Qualité du score de récupération (QOR-40) dans PACU et POD#1, VAS POD#1 et POD#7
1 semaine
Nausées/vomissements (QOR-40)
Délai: 24 heures
Qualité du score de récupération (QOR-40) dans PACU et POD#1
24 heures
L'heure du réveil
Délai: 4 heures
personnel enregistré
4 heures
Temps de décharge
Délai: 4 heures
personnel enregistré
4 heures
Sentiment général de bien-être (QOR-40/VAS)
Délai: 1 semaine
Qualité du score de récupération (QOR-40) dans PACU et POD#1, VAS POD#1 et POD#7
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût (rapporté comme une moyenne)
Délai: Un jour
comparaison entre deux groupes (rapporté comme une moyenne)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercy Facial Plastic Surgery Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MercyFPSC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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