Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestetika i Rhytidoplasty - En jämförelsestudie

6 april 2015 uppdaterad av: Kristin A. Jones, Mercy Facial Plastic Surgery Center

Användningen av propofol/ketaminanestesi med bispektral övervakning (PKA-BIS) kontra inhalationsanestetika vid rhytidoplastik - en prospektiv, dubbelblind, randomiserad jämförelsestudie

Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad jämförelsestudie av olika anestesimetoder inom rhytidoplastik. Studien är utformad för att fastställa om postoperativa biverkningsprofiler hos patienter som genomgår elektiv kosmetisk ansiktslyftning kan minskas genom användning av propofol/ketaminbedövning med bispektral övervakning (PKA-BIS) snarare än generell anestesi, utan att öka intraoperativt tid, biverkningsprofiler eller patientåterkallelse. Cirka 30 försökspersoner som genomgår en ansiktslyftningsoperation utförd av huvudutredaren kommer att delta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PKA-BIS-armen får följande mediciner:

klonidin 0,1-0,2 mg glykopyrrolat 0,2 mg propofolinfusion titrerad till BIS av 60-75 ketamin 50 mg + ytterligare ketamin för att inte överskrida 200 mg sammanlagd dos under hela fallet lokalbedövningsmedel (lidokain/marcaine-blandning)

Generell anestesiarm får följande mediciner:

Preoperativt:

Pepcid 20mg Scopolamin 1,5mg depotplåster Versed 2mg Zofran 8mg Reglan 10mg Glycopyrrolate - dos bestäms av anestesiolog

Under fallet var läkemedelsval och dosering beroende av narkosläkaren - alla narkosfall fick inhalationsbedövning (typ av anestesi varierade också beroende på narkosläkarens val)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Facial Plastic Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Genomgår elektiv rhytidoplastik

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Under 18 år
  • Gravid eller ammar
  • Medicinskt olämplig att opereras
  • Genomgår ögonbrynslyftning i samband med rhytidoplastik (på grund av oförmågan att korrekt säkra BIS-monitorn eftersom den skulle ligga inom det kirurgiska området)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PKA-BIS (intravenös anestesi)

Fick följande mediciner:

klonidin 0,1-0,2 mg glykopyrrolat 0,2 mg propofolinfusion titrerad till BIS av 60-75 ketamin 50 mg + ytterligare ketamin för att inte överskrida 200 mg sammanlagd dos under hela fallet lokalbedövningsmedel (lidokain/marcaine-blandning)
Läkemedel: ketamin
Läkemedel: propofol
Läkemedel: glykopyrrolat
Läkemedel: klonidin
Läkemedel: lidokain
Läkemedel: marcaine
Övrig: Inhalationsanestesi

Fick följande:

Preoperativt:

famotidin 20mg skopolamin 1,5mg depotplåster midazolam 2mg ondansetron 8mg metoklopramid 10mg glykopyrrolat - dos bestäms av anestesiolog

Under fallet var läkemedelsval och dosering beroende av narkosläkaren - alla narkosfall fick inhalationsbedövning (typ av narkos - desfluoran vs sevofluoran - varierade också beroende på narkosläkarens val)
Läkemedel: sevofluran
Läkemedel: midazolam
Läkemedel: glykopyrrolat
Läkemedel: klonidin
Läkemedel: metoklopramid
Läkemedel: lidokain
Läkemedel: marcaine
Läkemedel: skopolamin
Enhet: ondansetron
Läkemedel: famotidin
Läkemedel: desfluran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (QOR-40/VAS)
Tidsram: 1 vecka
Kvalitet på återställningspoäng (QOR-40) i PACU och POD#1, VAS POD#1 och POD#7
1 vecka
Illamående/kräkningar (QOR-40)
Tidsram: 24 timmar
Kvalitet på återställningspoäng (QOR-40) i PACU och POD#1
24 timmar
Dags att vakna
Tidsram: 4 timmar
personal registreras
4 timmar
Dags att ladda ur
Tidsram: 4 timmar
personal registreras
4 timmar
Övergripande känsla av välbefinnande (QOR-40/VAS)
Tidsram: 1 vecka
Kvalitet på återställningspoäng (QOR-40) i PACU och POD#1, VAS POD#1 och POD#7
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad (rapporteras som ett medelvärde)
Tidsram: 1 dag
jämförelse mellan två grupper (rapporteras som ett medelvärde)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mercy Facial Plastic Surgery Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MercyFPSC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera