Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestetika i Rhytidoplasty - En sammenligningsstudie

6. april 2015 oppdatert av: Kristin A. Jones, Mercy Facial Plastic Surgery Center

Bruken av propofol/ketaminanestesi med bispektral overvåking (PKA-BIS) versus inhalasjonsanestetika i rhytidoplastikk - en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert sammenligningsstudie

Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert sammenligningsstudie av ulike anestesimetoder ved rhytidoplastikk. Studien er designet for å bestemme om postoperative bivirkningsprofiler hos pasienter som gjennomgår elektiv kosmetisk ansiktsløftningskirurgi kan reduseres ved bruk av propofol/ketamin-anestesi med bispektral overvåking (PKA-BIS) i stedet for generell anestesi, uten å øke intraoperativt tid, bivirkningsprofiler eller tilbakekalling av pasienter. Omtrent 30 forsøkspersoner som gjennomgår ansiktsløftningsoperasjoner utført av hovedetterforskeren vil delta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PKA-BIS-armen mottar følgende medisiner:

klonidin 0,1-0,2 mg glykopyrrolat 0,2 mg propofol infusjon titrert til BIS på 60-75 ketamin 50 mg + ytterligere ketamin for ikke å overstige 200 mg aggregatdosering gjennom hele tilfellet lokalbedøvelse (lidokain/marcaine-blanding)

Generell anestesiarm mottar følgende medisiner:

Preoperativt:

Pepcid 20mg Scopolamin 1,5mg depotplaster Versed 2mg Zofran 8mg Reglan 10mg Glycopyrrolate - dose bestemt av anestesilege

I løpet av caset var medikamentvalg og dosering avhengig av anestesilege - alle generelle anestesitilfeller fikk inhalasjonsbedøvelse (type anestesi varierte også ut fra anestesilegens valg)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Facial Plastic Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år eller eldre
  • Gjennomgår elektiv rhytidoplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Under 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Medisinsk uegnet til å opereres
  • Gjennomgår øyenbrynsløfting i forbindelse med rhytidoplastikk (på grunn av manglende evne til å sikre BIS-monitoren riktig ettersom den vil ligge innenfor det kirurgiske feltet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PKA-BIS (intravenøs anestesi)

Fikk følgende medisiner:

klonidin 0,1-0,2 mg glykopyrrolat 0,2 mg propofol infusjon titrert til BIS på 60-75 ketamin 50 mg + ytterligere ketamin for ikke å overstige 200 mg aggregatdosering gjennom hele tilfellet lokalbedøvelse (lidokain/marcaine-blanding)
Legemiddel: ketamin
Legemiddel: propofol
Legemiddel: glykopyrrolat
Legemiddel: klonidin
Legemiddel: lidokain
Legemiddel: marcaine
Annen: Inhalasjonsanestesi

Fikk følgende:

Preoperativt:

famotidin 20mg scopolamin 1,5mg depotplaster midazolam 2mg ondansetron 8mg metoklopramid 10mg glykopyrrolat - dose bestemt av anestesilege

I løpet av caset var medikamentvalg og dosering avhengig av anestesilege - alle generelle anestesitilfeller fikk inhalasjonsbedøvelse (type anestesi - desfluoran vs. sevofluoran - varierte også ut fra anestesilegens valg)
Legemiddel: sevofluran
Legemiddel: midazolam
Legemiddel: glykopyrrolat
Legemiddel: klonidin
Legemiddel: metoklopramid
Legemiddel: lidokain
Legemiddel: marcaine
Legemiddel: skopolamin
Enhet: ondansetron
Legemiddel: famotidin
Legemiddel: desfluran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (QOR-40/VAS)
Tidsramme: 1 uke
Kvalitet på gjenopprettingspoeng (QOR-40) i PACU og POD#1, VAS POD#1 og POD#7
1 uke
Kvalme/oppkast (QOR-40)
Tidsramme: 24 timer
Kvalitet på gjenopprettingspoeng (QOR-40) i PACU og POD#1
24 timer
På tide å våkne
Tidsramme: 4 timer
ansatte registrert
4 timer
På tide å slippe ut
Tidsramme: 4 timer
ansatte registrert
4 timer
Generell følelse av velvære (QOR-40/VAS)
Tidsramme: 1 uke
Kvalitet på gjenopprettingspoeng (QOR-40) i PACU og POD#1, VAS POD#1 og POD#7
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad (rapportert som gjennomsnitt)
Tidsramme: 1 dag
sammenligning mellom to grupper (rapportert som et gjennomsnitt)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercy Facial Plastic Surgery Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MercyFPSC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere