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Anestetici in Ritidoplastica - Uno studio comparativo

6 aprile 2015 aggiornato da: Kristin A. Jones, Mercy Facial Plastic Surgery Center

L'uso dell'anestesia con propofol/ketamina con monitoraggio bispettrale (PKA-BIS) rispetto agli anestetici per inalazione nella ritidoplastica: uno studio comparativo prospettico, in doppio cieco, randomizzato

Questo studio è uno studio comparativo prospettico, in doppio cieco, randomizzato di diversi metodi di anestesia nella chirurgia della ritidoplastica. Lo studio è progettato per determinare se i profili di effetti collaterali post-operatori nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di lifting cosmetico possono essere ridotti attraverso l'uso di anestesia con propofol/ketamina con monitoraggio bispettrale (PKA-BIS) piuttosto che l'anestesia generale, senza aumentare l'effetto intraoperatorio tempo, profili degli effetti collaterali o richiamo del paziente. Parteciperanno circa 30 soggetti sottoposti a intervento di lifting facciale eseguito dal ricercatore principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il braccio PKA-BIS riceve i seguenti farmaci:

clonidina 0,1-0,2 mg infusione di glicopirrolato 0,2 mg di propofol titolata a BIS di 60-75 ketamina 50 mg + ketamina aggiuntiva per non superare il dosaggio aggregato di 200 mg per tutto il caso anestetico locale (miscela lidocaina/marcaina)

Il braccio dell'anestesia generale riceve i seguenti farmaci:

Preoperatoriamente:

Pepcid 20 mg Scopolamina 1,5 mg cerotto transdermico Versed 2 mg Zofran 8 mg Reglan 10 mg Glicopirrolato - dose determinata dall'anestesista

Durante il caso, le scelte e il dosaggio dei farmaci dipendevano dall'anestesista: tutti i casi di anestesia generale ricevevano anestetico per inalazione (anche il tipo di anestetico variava in base alla scelta dell'anestesista)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Facial Plastic Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Sottoposto a ritidoplastica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Sotto i 18 anni
  • Incinta o allattamento
  • Non idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a intervento chirurgico
  • Sottoporsi a lifting del sopracciglio in combinazione con ritidoplastica (a causa dell'impossibilità di fissare adeguatamente il monitor BIS poiché si troverebbe all'interno del campo chirurgico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PKA-BIS (anestesia endovenosa)

Ha ricevuto i seguenti farmaci:

clonidina 0,1-0,2 mg infusione di glicopirrolato 0,2 mg di propofol titolata a BIS di 60-75 ketamina 50 mg + ketamina aggiuntiva per non superare il dosaggio aggregato di 200 mg per tutto il caso anestetico locale (miscela lidocaina/marcaina)
Droga: ketamina
Droga: propofol
Droga: glicopirrolato
Droga: clonidina
Droga: lidocaina
Droga: marcaina
Altro: Anestesia inalatoria

Ha ricevuto quanto segue:

Preoperatoriamente:

famotidina 20 mg scopolamina 1,5 mg cerotto transdermico midazolam 2 mg ondansetron 8 mg metoclopramide 10 mg glicopirrolato - dose determinata dall'anestesista

Durante il caso, le scelte e il dosaggio dei farmaci dipendevano dall'anestesista - tutti i casi di anestesia generale ricevevano anestetico per inalazione (tipo di anestetico - desfluorano vs. sevofluorano - variava anche in base alla scelta dell'anestesista)
Droga: sevoflurano
Droga: midazolam
Droga: glicopirrolato
Droga: clonidina
Droga: metoclopramide
Droga: lidocaina
Droga: marcaina
Droga: scopolamina
Dispositivo: ondansetron
Droga: famotidina
Droga: desflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (QOR-40/VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio della qualità del recupero (QOR-40) in PACU e POD#1, VAS POD#1 e POD#7
1 settimana
Nausea/vomito (QOR-40)
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio di qualità del recupero (QOR-40) in PACU e POD#1
24 ore
Tempo di risveglio
Lasso di tempo: 4 ore
personale registrato
4 ore
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 4 ore
personale registrato
4 ore
Sensazione generale di benessere (QOR-40/VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio della qualità del recupero (QOR-40) in PACU e POD#1, VAS POD#1 e POD#7
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo (riportato come media)
Lasso di tempo: 1 giorno
confronto tra due gruppi (riportato come media)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercy Facial Plastic Surgery Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MercyFPSC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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