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Anestésicos em Ritidoplastia - Um Estudo Comparativo

6 de abril de 2015 atualizado por: Kristin A. Jones, Mercy Facial Plastic Surgery Center

O uso de anestesia com propofol/cetamina com monitoramento bispectral (PKA-BIS) versus anestésicos inalatórios em ritidoplastia - um estudo de comparação prospectivo, duplo-cego e randomizado

Este estudo é um estudo de comparação prospectivo, duplo-cego e randomizado de diferentes métodos de anestesia na cirurgia de ritidoplastia. O estudo é projetado para determinar se os perfis de efeitos colaterais pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia estética cosmética eletiva podem ser reduzidos através do uso de anestesia com propofol/cetamina com monitoramento bispectral (PKA-BIS) em vez de anestesia geral, sem aumentar a tempo, perfis de efeitos colaterais ou recordação do paciente. Participarão aproximadamente 30 indivíduos submetidos à cirurgia plástica facial realizada pelo investigador principal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O braço PKA-BIS recebe os seguintes medicamentos:

clonidina 0,1-0,2mg infusão de glicopirrolato 0,2 mg de propofol titulado para BIS de 60-75 cetamina 50 mg + cetamina adicional para não exceder a dosagem agregada de 200 mg durante todo o caso anestésico local (mistura de lidocaína/marcaína)

O braço de Anestesia Geral recebe os seguintes medicamentos:

Pré-operatório:

Pepcid 20mg Escopolamina 1,5mg adesivo transdérmico Versed 2mg Zofran 8mg Reglan 10mg Glicopirrolato - dose determinada pelo anestesiologista

Durante o caso, as escolhas e a dosagem da medicação dependiam do anestesiologista - todos os casos de anestesia geral receberam anestésico inalatório (o tipo de anestésico também variava com base na escolha do anestesiologista)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Facial Plastic Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18 anos de idade ou mais
  • Submetidos a ritidoplastia eletiva

Critério de exclusão:

  • Macho
  • menores de 18 anos
  • Grávida ou amamentando
  • Medicamente incapaz de se submeter à cirurgia
  • Submetendo-se à elevação da sobrancelha em conjunto com a ritidoplastia (devido à incapacidade de prender adequadamente o monitor BIS, uma vez que ficaria dentro do campo cirúrgico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PKA-BIS (anestesia intravenosa)

Recebeu os seguintes medicamentos:

clonidina 0,1-0,2mg infusão de glicopirrolato 0,2 mg de propofol titulado para BIS de 60-75 cetamina 50 mg + cetamina adicional para não exceder a dosagem agregada de 200 mg durante todo o caso anestésico local (mistura de lidocaína/marcaína)
Medicamento: cetamina
Medicamento: propofol
Medicamento: glicopirrolato
Medicamento: clonidina
Medicamento: lidocaína
Medicamento: marcaína
Outro: Anestesia inalatória

Recebeu o seguinte:

Pré-operatório:

famotidina 20mg escopolamina 1,5mg adesivo transdérmico midazolam 2mg ondansetrona 8mg metoclopramida 10mg glicopirrolato - dose determinada pelo anestesiologista

Durante o caso, as escolhas e a dosagem da medicação dependiam do anestesiologista - todos os casos de anestesia geral receberam anestésico inalatório (tipo de anestésico - desfluorano vs. sevofluorano - também variou com base na escolha do anestesiologista)
Medicamento: sevoflurano
Medicamento: midazolam
Medicamento: glicopirrolato
Medicamento: clonidina
Medicamento: metoclopramida
Medicamento: lidocaína
Medicamento: marcaína
Medicamento: escopolamina
Dispositivo: ondansetron
Medicamento: famotidina
Medicamento: desflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (QOR-40/VAS)
Prazo: 1 semana
Pontuação de qualidade de recuperação (QOR-40) na SRPA e POD#1, VAS POD#1 e POD#7
1 semana
Náusea/vômito (QOR-40)
Prazo: 24 horas
Pontuação de qualidade de recuperação (QOR-40) na SRPA e POD#1
24 horas
Hora de despertar
Prazo: 4 horas
pessoal registrado
4 horas
Hora de descarregar
Prazo: 4 horas
pessoal registrado
4 horas
Sensação geral de bem-estar (QOR-40/VAS)
Prazo: 1 semana
Pontuação de qualidade de recuperação (QOR-40) na SRPA e POD#1, VAS POD#1 e POD#7
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo (relatado como uma média)
Prazo: 1 dia
comparação entre dois grupos (relatado como uma média)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mercy Facial Plastic Surgery Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MercyFPSC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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