Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstetika i rhytidoplastik - en sammenligningsundersøgelse

6. april 2015 opdateret af: Kristin A. Jones, Mercy Facial Plastic Surgery Center

Brugen af ​​propofol/ketamin-anæstesi med bispektral overvågning (PKA-BIS) versus inhalationsanæstetika i rhytidoplastik - en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret sammenligningsundersøgelse

Dette studie er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret sammenligningsstudie af forskellige anæstesimetoder inden for rhytidoplastik. Undersøgelsen er designet til at afgøre, om postoperative bivirkningsprofiler hos patienter, der gennemgår elektiv kosmetisk ansigtsløftning, kan reduceres ved brug af propofol/ketamin anæstesi med bispektral overvågning (PKA-BIS) i stedet for generel anæstesi, uden at øge den intraoperative tid, bivirkningsprofiler eller patienttilbagekaldelse. Ca. 30 forsøgspersoner, der gennemgår en ansigtsløftningsoperation udført af den primære investigator, vil deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PKA-BIS arm modtager følgende medicin:

clonidin 0,1-0,2 mg glycopyrrolat 0,2 mg propofol infusion titreret til BIS på 60-75 ketamin 50 mg + yderligere ketamin for ikke at overstige 200 mg samlet dosis i hele tilfældet lokalbedøvelse (lidocain/marcaine blanding)

Generel anæstesi arm modtager følgende medicin:

Præoperativt:

Pepcid 20mg Scopolamin 1,5mg depotplaster Versed 2mg Zofran 8mg Reglan 10mg Glycopyrrolat - dosis bestemmes af anæstesiolog

Under sagen var medicinvalg og dosering afhængig af anæstesilægen - alle generelle anæstesitilfælde modtog inhalationsbedøvelse (bedøvelsestype varierede også ud fra anæstesilægens valg)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Facial Plastic Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Gennemgår elektiv rhytidoplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Under 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Medicinsk uegnet til at blive opereret
  • Undergår øjenbrynsløft i forbindelse med rhytidoplastik (på grund af manglende evne til at sikre BIS-monitoren korrekt, da den ville ligge inden for det kirurgiske område)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PKA-BIS (intravenøs anæstesi)

Modtaget følgende medicin:

clonidin 0,1-0,2 mg glycopyrrolat 0,2 mg propofol infusion titreret til BIS på 60-75 ketamin 50 mg + yderligere ketamin for ikke at overstige 200 mg samlet dosis i hele tilfældet lokalbedøvelse (lidocain/marcaine blanding)
Medicin: ketamin
Medicin: propofol
Medicin: glycopyrrolat
Medicin: clonidin
Medicin: lidokain
Medicin: marcaine
Andet: Inhalationsbedøvelse

Modtog følgende:

Præoperativt:

famotidin 20mg scopolamin 1,5mg depotplaster midazolam 2mg ondansetron 8mg metoclopramid 10mg glycopyrrolat - dosis bestemmes af anæstesiolog

Under sagen var medicinvalg og dosering afhængig af anæstesilægen - alle generelle anæstesitilfælde modtog inhalationsbedøvelse (type bedøvelse - desfluoran vs. sevofluoran - varierede også ud fra anæstesilægens valg)
Medicin: sevofluran
Medicin: midazolam
Medicin: glycopyrrolat
Medicin: clonidin
Medicin: metoclopramid
Medicin: lidokain
Medicin: marcaine
Medicin: scopolamin
Enhed: ondansetron
Medicin: famotidin
Medicin: desfluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (QOR-40/VAS)
Tidsramme: En uge
Quality of recovery score (QOR-40) i PACU og POD#1, VAS POD#1 og POD#7
En uge
Kvalme/opkastning (QOR-40)
Tidsramme: 24 timer
Quality of recovery score (QOR-40) i PACU og POD#1
24 timer
Tid til at vågne
Tidsramme: 4 timer
personale registreret
4 timer
Tid til at udskrive
Tidsramme: 4 timer
personale registreret
4 timer
Generel følelse af velvære (QOR-40/VAS)
Tidsramme: En uge
Quality of recovery score (QOR-40) i PACU og POD#1, VAS POD#1 og POD#7
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger (rapporteret som et gennemsnit)
Tidsramme: 1 dag
sammenligning mellem to grupper (rapporteret som et gennemsnit)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Facial Plastic Surgery Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MercyFPSC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner