新诊断癌症患者失眠的CBT-I干预
2016年2月9日 更新者：Virginia Commonwealth University
在新诊断的癌症患者中测试一种可访问的失眠认知行为疗法 (CBT-I) 干预
确定 CBT-I 干预在改善癌症治疗期间的睡眠和其他生活质量结果方面的功效。
评估 CBT-I 干预在新诊断癌症患者中的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
拟议的研究将是一项随机对照试验设计。
参与者将被随机分配到 CBTI 治疗或等待列表控制条件。
干预措施是 SHUTi，这是经过验证的基于网络的 CBTI 版本，将持续七周，包括面对面和电话会议以及电子邮件更新。
所有参与者都将在入学时与博士生面对面会面。
在干预期间，将在第 1、3 和 6 周通过电话联系所有参与者，以进行登记并鼓励参与者参与。
然而，在与对照组参与者的电话通话中，不会提供有关睡眠的建议，如果参与者提出要求，他们将被告知，如果他们选择在研究结束时交叉到治疗条件，可以在几周内提供此类建议.
SHUTi 的参与者将额外获得博士生的电话号码，如果他们在干预期间有任何问题，将被鼓励与她联系。
如果他们需要额外的治疗师指导，他们还可以选择在诊所预约期间安排面对面的会议。
治疗前，所有参与者将完成两周的睡眠日记和多项自我报告措施。
在干预结束时，所有参与者将再次完成两周的睡眠日记和多项自我报告措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断为 I-III 期非转移性癌症
- 计划开始化疗或放疗
- 未接受化疗或放疗
- 符合慢性失眠诊断标准（即持续至少一个月）
- 慢性失眠在之前的研究中被定义为：存在 (1) 三次或更多次失眠发作（即，≥ 30 分钟 SOL，≥ 60 分钟入睡后醒来 (WASO)，或≤ 6.5 小时总睡眠时间 (TST) 每晚) 每周和 (2) 失眠的日间影响，例如烦躁、注意力不集中或疲劳至少一个月。
- 对行为睡眠治疗感兴趣
- 获得他们的肿瘤学家的许可才能参加。
排除标准：
- 未经治疗的酒精或药物滥用或依赖、躁郁症或精神障碍
- 癫痫症、不宁腿症或帕金森病等疾病
- 未经治疗的睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CBTI治疗
失眠认知行为疗法 (CBTI) 治疗是经过验证的基于网络的 CBT-I 版本，将持续七周，包括面对面和电话会议以及电子邮件更新
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SHUTi 计划由六个以每周面对面 (CBTI) 为蓝本的每周治疗核心组成。
每个核心都以提供学习材料的基本原理、解释主要内容、带有改善睡眠建议的家庭作业页以及对要点的总结回顾开始。
每个核心的主要内容都是关于睡眠的迷思、关于主题的深入信息、小插曲和测验，以评估用户在互动中的学习情况。
除了互动之外，SHUTi 还允许个性化。根据睡眠日记数据和单独设定的治疗目标对睡眠建议进行修改。
核心包括概述、睡眠行为核心、睡眠行为核心2、睡眠教育核心、睡眠思维核心和问题预防核心。
每个核心大约需要 45 到 60 分钟才能完成。
核心一次呈现一个；下一个核心在用户完成一个核心后的一周内可供用户使用。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：候补名单控制条件
不会向对照组提供有关睡眠的建议，如果参与者提出要求，他们将被告知，如果他们选择在研究结束时交叉到治疗条件，可以在几周内提供此类建议。
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与对照组参与者通电话，不会提供有关睡眠的建议，如果参与者提出要求，他们将被告知，如果他们选择在研究结束时交叉到治疗条件，可以在几周内提供此类建议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在癌症治疗期间改善睡眠和生活质量结果的 CBT-I 干预的功效。
大体时间：1年
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CBT-I 是一种针对失眠的认知行为疗法。
治疗前，所有参与者将完成两周的睡眠日记和多项自我报告措施。
在干预结束时，所有参与者将再次完成两周的睡眠日记和多项自我报告措施。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估在新诊断的癌症患者中进行 CBT-I 干预的可行性。
大体时间：1年
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1年
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评估 CBT-I 干预在新诊断癌症患者中的可接受性。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce Rybarczyk, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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