Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-I-intervensjon for søvnløshet hos nylig diagnostiserte kreftpasienter

9. februar 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Testing av en tilgjengelig kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) intervensjon hos nylig diagnostiserte kreftpasienter

For å bestemme effekten av en CBT-I-intervensjon for å forbedre søvn og andre livskvalitetsutfall under kreftbehandling. For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en CBT-I intervensjon blant nydiagnostiserte kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være et randomisert kontrollert studiedesign. Deltakerne vil bli randomisert til enten en CBTI-behandling eller en ventelistekontrolltilstand. Intervensjonen er SHUTi, en validert nettbasert versjon av CBTI, som vil foregå over syv uker og vil inkludere en kombinasjon av ansikt til ansikt og telefonøkter, og e-postoppdateringer. Alle deltakere vil ha et ansikt til ansikt møte med doktoranden ved påmelding. I løpet av intervensjonsperioden vil alle deltakere bli kontaktet på telefon i uke 1, 3 og 6 for å sjekke inn og for å oppmuntre deltakerengasjement. Men under telefonsamtaler med kontrolldeltakere vil ingen råd om søvn bli gitt, og hvis deltakerne spør, vil de bli informert om at slike råd kan gis om noen uker hvis de velger å gå over til behandlingstilstanden ved slutten av studien . Deltakere i SHUTi vil i tillegg få oppgitt doktorgradsstudentens telefonnummer og vil bli oppfordret til å kontakte henne dersom de har spørsmål under intervensjonen. De vil også ha mulighet til å sette opp avtaler for ansikt til ansikt møter under en klinikktime dersom de ønsker ytterligere terapeutveiledning. Forbehandling vil alle deltakere fullføre en to ukers søvndagbok og flere selvrapporteringstiltak. På slutten av intervensjonen vil alle deltakerne fullføre en to ukers søvndagbok og flere selvrapporteringstiltak igjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnostisert med I-III ikke-metastatisk kreft
  • planlagt å starte kjemoterapi eller strålebehandling
  • kjemoterapi eller stråleterapiniv
  • oppfylle diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshet (dvs. varer i minst en måned)
  • Kronisk søvnløshet har blitt definert i tidligere forskning: som tilstedeværelsen av (1) tre eller flere episoder med søvnløshet (dvs. ≥ 30 minutter SOL, ≥ 60 minutter våkne etter innsettende søvn (WASO), eller ≤ 6,5 timers total søvntid (TST) per natt ) av per uke og (2) dagtidseffekter av søvnløshet, som irritabilitet, konsentrasjonsvansker eller tretthet i minst én måned.
  • interessert i atferdsmessig søvnbehandling
  • har tillatelse fra sine onkologer til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet, bipolar eller psykotisk lidelse
  • medisinske tilstander som anfallsforstyrrelse, rastløse ben eller Parkinsons sykdom
  • ubehandlede søvnforstyrrelser som søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CBTI behandling
kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI)-behandling er en validert nettbasert versjon av CBT-I, som vil foregå over syv uker og vil inkludere en kombinasjon av ansikt-til-ansikt og telefonøkter, og e-postoppdateringer
Atferdsmessig: kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI)
SHUTi-programmet består av seks ukentlige behandlingskjerner modellert etter ukentlig facetoface (CBTI). Hver kjerne begynner med å gi en begrunnelse for å lære materialet, forklarer hovedinnhold, lekseside med forslag for å forbedre søvnen og en oppsummert gjennomgang av hovedpoengene. Hovedinnholdet i hver kjerne tar for seg myter om søvn, dybdeinformasjon om emner, vignetter og quizer for å evaluere brukere som lærer i en interaktiv. I tillegg til å være interaktiv, gir SHUTi mulighet for personalisering. Det gjøres endringer i søvnanbefalinger basert på søvndagbokdata og individuelt angitte behandlingsmål. Kjernene inkluderer Overview, Sleep Behavior Core, Sleep Behavior Core 2, Sleep Education Core, Sleep Thoughts Core og Problem Prevention Core. Hver kjerne tar omtrent 45 til 60 minutter å fullføre. Kjerner presenteres én om gangen; neste kjerne blir tilgjengelig for brukere en uke etter at de har fullført én kjerne.
Andre navn:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATOR: Ventelistekontrolltilstand
Ingen råd om søvn vil bli gitt til kontrollgruppen, og hvis deltakerne spør, vil de bli informert om at slike råd kan gis i løpet av noen uker dersom de velger å gå over til behandlingstilstanden ved slutten av studien.
Atferdsmessig: Ventelistekontrolltilstand
Telefonsamtaler med kontrolldeltakere, ingen råd angående søvn vil bli gitt og dersom deltakerne spør, vil de bli informert om at slike råd kan gis i løpet av noen uker dersom de velger å gå over til behandlingstilstanden ved slutten av studien.
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av en CBT-I-intervensjon som forbedrer søvn og livskvalitet under kreftbehandling.
Tidsramme: 1 år
CBT-I er en kognitiv atferdsterapi for søvnløshet. Forbehandling, alle deltakere vil fullføre en to ukers søvndagbok og flere selvrapporteringstiltak. På slutten av intervensjonen vil alle deltakerne fullføre en to ukers søvndagbok og flere selvrapporteringstiltak igjen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere gjennomførbarheten av en CBT--I intervensjon blant nylig diagnostiserte kreftpasienter.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å vurdere akseptabiliteten av en CBT--I intervensjon blant nylig diagnostiserte kreftpasienter.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Massey Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere