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Intervenção CBT-I para insônia em pacientes com câncer recém-diagnosticados

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Testando uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental acessível para insônia (TCC-I) em pacientes com câncer recém-diagnosticados

Determinar a eficácia de uma intervenção TCC-I na melhora do sono e outros resultados de qualidade de vida durante o tratamento do câncer. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção CBT-I entre pacientes com câncer recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto será um projeto de ensaio controlado randomizado. Os participantes serão randomizados para um tratamento CBTI ou uma condição de controle de lista de espera. A intervenção é SHUTi, uma versão validada baseada na web do CBTI, que ocorrerá durante sete semanas e incluirá uma combinação de sessões presenciais e por telefone e atualizações por e-mail. Todos os participantes terão um encontro presencial com o doutorando no momento da inscrição. Durante o período de intervenção, todos os participantes serão contatados por telefone nas semanas 1, 3 e 6 para fazer check-in e incentivar o envolvimento dos participantes. No entanto, durante as ligações telefônicas com os participantes de controle, nenhum conselho sobre sono será dado e, se os participantes perguntarem, eles serão informados de que tal conselho pode ser fornecido em algumas semanas se eles optarem por passar para a condição de tratamento no final do estudo. . Os participantes do SHUTi também receberão o número de telefone da estudante de doutorado e serão incentivados a contatá-la se tiverem alguma dúvida durante a intervenção. Eles também terão a opção de agendar reuniões presenciais durante uma consulta clínica, se desejarem orientação adicional do terapeuta. Antes do tratamento, todos os participantes completarão um diário de sono de duas semanas e várias medidas de autorrelato. No final da intervenção, todos os participantes completarão um diário de sono de duas semanas e várias medidas de autorrelato novamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-diagnosticado com câncer não metastático I-III
  • programado para iniciar quimioterapia ou radioterapia
  • quimioterapia ou radioterapia sem tratamento
  • atendem aos critérios diagnósticos para insônia crônica (ou seja, com duração de pelo menos um mês)
  • A insônia crônica foi definida em pesquisas anteriores: como a presença de (1) três ou mais episódios de insônia (ou seja, ≥ 30 minutos de SOL, ≥ 60 minutos de vigília após o início do sono (WASO) ou ≤ 6,5 horas de tempo total de sono (TST) por noite ) de por semana e (2) efeitos diurnos de insônia, como irritabilidade, dificuldade de concentração ou fadiga por pelo menos um mês.
  • interessado em tratamento comportamental do sono
  • tenham a permissão de seus oncologistas para participar.

Critério de exclusão:

  • abuso ou dependência não tratada de álcool ou substâncias, transtorno bipolar ou psicótico
  • condições médicas, como distúrbio convulsivo, distúrbio das pernas inquietas ou doença de Parkinson
  • distúrbios do sono não tratados, como apneia do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento CBTI
O tratamento de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) é uma versão validada baseada na web do CBT-I, que ocorrerá durante sete semanas e incluirá uma combinação de sessões presenciais e por telefone e atualizações por e-mail
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI)
O programa SHUTi é composto por seis Núcleos de tratamento semanais modelados após o face a face semanal (CBTI). Cada Núcleo começa fornecendo uma justificativa para aprender o material, explica o conteúdo principal, página de lição de casa com sugestões para melhorar o sono e uma revisão resumida dos pontos principais. O conteúdo principal de cada Núcleo aborda mitos sobre o sono, informações aprofundadas sobre temas, vinhetas e quizzes para avaliar o aprendizado dos usuários de forma interativa. Além de ser interativo, o SHUTi permite personalização. São feitas modificações nas recomendações de sono com base nos dados do diário do sono e metas de tratamento definidas individualmente. Os núcleos incluem Visão Geral, Núcleo de Comportamento do Sono, Núcleo de Comportamento do Sono 2, Núcleo de Educação do Sono, Núcleo de Pensamentos do Sono e Núcleo de Prevenção de Problemas. Cada Núcleo leva aproximadamente de 45 a 60 minutos para ser concluído. Os Núcleos são apresentados um de cada vez; o próximo Núcleo fica disponível para os usuários uma semana após a conclusão de um Núcleo.
Outros nomes:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATOR: Condição de controle da lista de espera
Nenhum conselho sobre sono será dado ao grupo de controle e, se os participantes perguntarem, eles serão informados de que tal conselho pode ser fornecido em algumas semanas se eles optarem por passar para a condição de tratamento no final do estudo.
Comportamental: Condição de controle da lista de espera
Telefonemas com participantes de controle, nenhum conselho sobre sono será dado e se os participantes perguntarem, eles serão informados de que tal conselho pode ser fornecido em algumas semanas se eles optarem por passar para a condição de tratamento no final do estudo.
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia de uma intervenção CBT-I que melhora os resultados do sono e da qualidade de vida durante o tratamento do câncer.
Prazo: 1 ano
TCC-I é uma terapia cognitivo-comportamental para insônia. Antes do tratamento, todos os participantes preencherão um diário de sono de duas semanas e várias medidas de autorrelato. No final da intervenção, todos os participantes completarão um diário de sono de duas semanas e várias medidas de autorrelato novamente.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a viabilidade de uma intervenção TCC-I entre pacientes com câncer recém-diagnosticados.
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliar a aceitabilidade de uma intervenção TCC-I entre pacientes com câncer recém-diagnosticados.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Massey Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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