新たに診断されたがん患者の不眠症に対するCBT-I介入
2016年2月9日 更新者：Virginia Commonwealth University
新たに診断されたがん患者における不眠症 (CBT-I) 介入のためのアクセス可能な認知行動療法のテスト
がん治療中の睡眠およびその他の生活の質の改善におけるCBT-I介入の有効性を判断すること。
新たに診断されたがん患者におけるCBT-I介入の実現可能性と受容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、ランダム化比較試験デザインになります。
参加者は、CBTI 治療または待機リスト コントロール条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入は、CBTI の検証済みの Web ベース バージョンである SHUTi であり、7 週間にわたって行われ、対面セッションと電話セッション、および電子メールによる更新の組み合わせが含まれます。
すべての参加者は、登録時に博士課程の学生と顔を合わせる予定です。
介入期間中、すべての参加者は、チェックインし、参加者の関与を奨励するために、1、3、および 6 週目に電話で連絡されます。
ただし、コントロール参加者との電話中は、睡眠に関するアドバイスは提供されず、参加者が尋ねた場合、研究の最後に治療条件にクロスオーバーすることを選択した場合、そのようなアドバイスは数週間で提供できることが通知されます.
SHUTi の参加者には、さらに博士課程の学生の電話番号が提供されます。介入中に質問がある場合は、彼女に連絡することをお勧めします。
また、追加のセラピストによる指導が必要な場合は、診療所の予約中に対面式の会議の予約を設定することもできます。
治療前に、すべての参加者は 2 週間の睡眠日記と複数の自己報告測定を完了します。
介入の最後に、すべての参加者は 2 週間の睡眠日記と複数の自己報告測定を再び完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- I-III非転移性がんと新たに診断された
- 化学療法または放射線療法の開始予定
- 化学療法または放射線療法未経験
- 慢性不眠症の診断基準を満たす (すなわち、少なくとも 1 か月続く)
- 慢性不眠症は、以前の研究で次のように定義されています。(1) 3 回以上の不眠症のエピソード (すなわち、≥ 30 分 SOL、入眠後 ≥ 60 分起床 (WASO)、または 1 泊あたりの総睡眠時間 (TST) ≤ 6.5 時間) の存在として定義されています。 ）および（2）少なくとも 1 か月間、過敏性、集中困難、または疲労などの日中の不眠症の影響。
- 行動睡眠治療に興味がある
- 参加する腫瘍専門医の許可を得てください。
除外基準:
- 未治療のアルコールまたは薬物乱用または依存症、双極性障害、または精神病性障害
- 発作性障害、むずむず脚障害、パーキンソン病などの病状
- 睡眠時無呼吸などの未治療の睡眠障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：CBTI治療
不眠症の認知行動療法 (CBTI) 治療は、CBT-I の検証済みの Web ベース バージョンであり、7 週間にわたって行われ、対面セッションと電話セッションの組み合わせ、および電子メールによる更新が含まれます。
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SHUTiプログラムは、毎週のfacetoface（CBTI）をモデルにした6つの毎週の治療コアで構成されています。
それぞれのコアは、教材を学習するための理論的根拠を提供することから始まり、主要なコンテンツ、睡眠を改善するための提案を含む宿題ページ、および要点の要約レビューを説明します。
各コアの主なコンテンツは、睡眠に関する神話、トピックに関する詳細な情報、ビネット、インタラクティブで学習しているユーザーを評価するためのクイズに対応しています。
インタラクティブであるだけでなく、SHUTi はパーソナライズを可能にします。
コアには、概要、睡眠行動コア、睡眠行動コア 2、睡眠教育コア、睡眠思考コア、および問題予防コアが含まれます。
各コアが完了するまでに約 45 ～ 60 分かかります。
コアは一度に 1 つずつ提示されます。次のコアは、ユーザーが 1 つのコアを完了してから 1 週間後に利用できるようになります。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：キャンセル待ち管理条件
対照群には睡眠に関するアドバイスは与えられず、参加者が尋ねた場合、研究の最後に治療条件にクロスオーバーすることを選択した場合、そのようなアドバイスは数週間で提供できることが通知されます.
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コントロール参加者との電話では、睡眠に関するアドバイスは提供されず、参加者が尋ねた場合、研究の最後に治療条件にクロスオーバーすることを選択した場合、そのようなアドバイスは数週間で提供できることが通知されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療中の睡眠と生活の質を改善するCBT-I介入の有効性を判断すること。
時間枠：1年
|
CBT-I は、不眠症に対する認知行動療法です。
治療前に、すべての参加者は 2 週間の睡眠日誌と複数の自己報告測定を完了します。
介入の最後に、すべての参加者は 2 週間の睡眠日記と複数の自己報告測定を再び完了します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新たに診断されたがん患者におけるCBT--I介入の実現可能性を評価すること。
時間枠：1年
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1年
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新たに診断された癌患者におけるCBT--I介入の受容性を評価すること。
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruce Rybarczyk, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月9日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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