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Intervento CBT-I per l'insonnia nei pazienti con cancro di nuova diagnosi

9 febbraio 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Test di un intervento di terapia cognitivo comportamentale accessibile per l'insonnia (CBT-I) in pazienti con cancro di nuova diagnosi

Determinare l'efficacia di un intervento CBT-I nel migliorare il sonno e altri esiti della qualità della vita durante il trattamento del cancro. Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di CBT-I tra i malati di cancro di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà un disegno di studio controllato randomizzato. I partecipanti verranno randomizzati a un trattamento CBTI o a una condizione di controllo della lista di attesa. L'intervento è SHUTi, una versione web convalidata di CBTI, che si svolgerà nell'arco di sette settimane e includerà una combinazione di sessioni faccia a faccia e telefoniche e aggiornamenti via e-mail. Tutti i partecipanti avranno un incontro faccia a faccia con il dottorando al momento dell'immatricolazione. Durante il periodo di intervento, tutti i partecipanti saranno contattati telefonicamente alla settimana 1, 3 e 6 per il check-in e per incoraggiare il coinvolgimento dei partecipanti. Tuttavia, durante le telefonate con i partecipanti di controllo, non verrà fornito alcun consiglio in merito al sonno e se i partecipanti lo chiedono, verranno informati che tale consiglio può essere fornito in poche settimane se scelgono di passare alla condizione di trattamento alla fine dello studio . Ai partecipanti a SHUTi verrà inoltre fornito il numero di telefono del dottorando e saranno incoraggiati a contattarla in caso di domande durante l'intervento. Avranno anche la possibilità di fissare appuntamenti per incontri faccia a faccia durante un appuntamento in clinica se desiderano una guida aggiuntiva del terapista. Pretrattamento, tutti i partecipanti completeranno un diario del sonno di due settimane e più misure di autovalutazione. Alla fine dell'intervento, tutti i partecipanti completeranno di nuovo un diario del sonno di due settimane e più misure di autovalutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuova diagnosi di cancro non metastatico I-III
  • programmato per iniziare la chemioterapia o la radioterapia
  • naïve a chemioterapia o radioterapia
  • soddisfare i criteri diagnostici per l'insonnia cronica (cioè, della durata di almeno un mese)
  • L'insonnia cronica è stata definita in ricerche precedenti: come la presenza di (1) tre o più episodi di insonnia (cioè, ≥ 30 minuti di SOL, ≥ 60 minuti di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) o ≤ 6,5 ore di sonno totale (TST) a notte ) a settimana e (2) effetti diurni dell'insonnia, come irritabilità, difficoltà di concentrazione o affaticamento per almeno un mese.
  • interessati al trattamento comportamentale del sonno
  • hanno il permesso dei loro oncologi di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • abuso o dipendenza da alcol o sostanze non trattati, disturbo bipolare o psicotico
  • condizioni mediche come disturbo convulsivo, disturbo delle gambe senza riposo o morbo di Parkinson
  • disturbi del sonno non trattati come l'apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento CBTI
Il trattamento della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) è una versione convalidata basata sul web della CBT-I, che si svolgerà nell'arco di sette settimane e includerà una combinazione di sessioni faccia a faccia e telefoniche e aggiornamenti via e-mail
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI)
Il programma SHUTi è composto da sei core di trattamento settimanali modellati sul faccia a faccia settimanale (CBTI). Ogni Core inizia fornendo una motivazione per l'apprendimento del materiale, spiega il contenuto principale, la pagina dei compiti con suggerimenti per migliorare il sonno e una revisione riassuntiva dei punti principali. Il contenuto principale di ogni Core affronta i miti sul sonno, informazioni approfondite su argomenti, vignette e quiz per valutare l'apprendimento degli utenti in modo interattivo. Oltre ad essere interattivo, SHUTi consente la personalizzazione. Vengono apportate modifiche ai consigli sul sonno in base ai dati del diario del sonno e agli obiettivi di trattamento impostati individualmente. I core includono Panoramica, Comportamento del sonno Core, Comportamento del sonno Core 2, Sleep Education Core, Sleep Thoughts Core e Problem Prevention Core. Ogni Core impiega dai 45 ai 60 minuti circa per essere completato. I nuclei vengono presentati uno alla volta; il prossimo nucleo diventa disponibile per gli utenti una settimana dopo aver completato un nucleo.
Altri nomi:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATORE: Condizione di controllo della lista d'attesa
Nessun consiglio in merito al sonno verrà dato al gruppo di controllo e se i partecipanti lo chiedono, verranno informati che tale consiglio può essere fornito in poche settimane se scelgono di passare alla condizione di trattamento alla fine dello studio.
Comportamentale: Condizione di controllo della lista d'attesa
Telefonate con partecipanti di controllo, non verrà fornito alcun consiglio in merito al sonno e se i partecipanti lo chiedono, verranno informati che tale consiglio può essere fornito in poche settimane se scelgono di passare alla condizione di trattamento alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia di un intervento CBT-I che migliora il sonno e la qualità dei risultati della vita durante il trattamento del cancro.
Lasso di tempo: 1 anno
La CBT-I è una terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia. Pretrattamento, tutti i partecipanti completeranno un diario del sonno di due settimane e molteplici misure di autovalutazione. Alla fine dell'intervento, tutti i partecipanti completeranno di nuovo un diario del sonno di due settimane e più misure di autovalutazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la fattibilità di un intervento di CBT-I tra i malati di cancro di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per valutare l'accettabilità di un intervento di CBT-I tra i malati di cancro di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Massey Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI)

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