Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-I-intervention for søvnløshed hos nydiagnosticerede kræftpatienter

9. februar 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Test af en tilgængelig kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) intervention hos nydiagnosticerede kræftpatienter

At bestemme effektiviteten af ​​en CBT-I-intervention til at forbedre søvn og andre livskvalitetsresultater under kræftbehandling. At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en CBT-I intervention blandt nydiagnosticerede cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie vil være et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en CBTI-behandling eller en ventelistekontroltilstand. Interventionen er SHUTi, en valideret webbaseret version af CBTI, som vil finde sted over syv uger og vil omfatte en kombination af ansigt til ansigt og telefonsessioner og e-mail-opdateringer. Alle deltagere vil have et ansigt til ansigt møde med den ph.d.-studerende ved indskrivningen. I løbet af interventionsperioden vil alle deltagere blive kontaktet telefonisk i uge 1, 3 og 6 for at tjekke ind og for at opmuntre deltagernes engagement. Men under telefonopkald med kontroldeltagere vil der ikke blive givet råd om søvn, og hvis deltagerne spørger, vil de blive informeret om, at sådanne råd kan gives om et par uger, hvis de vælger at gå over til behandlingstilstanden ved afslutningen af ​​undersøgelsen . Deltagere i SHUTi vil desuden få oplyst den ph.d.-studerendes telefonnummer og vil blive opfordret til at kontakte hende, hvis de har spørgsmål under interventionen. De vil også have mulighed for at aftale tid til ansigt til ansigt møder under en klinikaftale, hvis de ønsker yderligere terapeutvejledning. Forbehandling vil alle deltagere udfylde en to ugers søvndagbog og flere selvrapporteringsforanstaltninger. Ved afslutningen af ​​interventionen vil alle deltagere gennemføre en to ugers søvndagbog og flere selvrapporteringsforanstaltninger igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyligt diagnosticeret med I-III ikke-metastatisk cancer
  • planlagt til at begynde kemoterapi eller strålebehandling
  • kemoterapi eller stråleterapiniv
  • opfylde diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshed (dvs. varer i mindst en måned)
  • Kronisk søvnløshed er blevet defineret i tidligere forskning: som tilstedeværelsen af ​​(1) tre eller flere episoder af søvnløshed (dvs. ≥ 30 minutter SOL, ≥ 60 minutters vågen efter indsættelse af søvn (WASO) eller ≤ 6,5 timers total søvntid (TST) pr. nat ) om ugen og (2) dagtimerne virkninger af søvnløshed, såsom irritabilitet, koncentrationsbesvær eller træthed i mindst en måned.
  • interesseret i adfærdsmæssig søvnbehandling
  • have tilladelse fra deres onkologer til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, bipolar eller psykotisk lidelse
  • medicinske tilstande såsom krampeanfald, rastløse ben eller Parkinsons sygdom
  • ubehandlede søvnforstyrrelser såsom søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CBTI behandling
kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) behandling er en valideret webbaseret version af CBT-I, som vil finde sted over syv uger og vil omfatte en kombination af ansigt-til-ansigt og telefonsessioner og e-mail-opdateringer
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
SHUTi-programmet består af seks ugentlige behandlingskerner modelleret efter ugentlig facetoface (CBTI). Hver kerne begynder med at give en begrundelse for at lære materialet, forklarer hovedindholdet, lektieside med forslag til forbedring af søvnen og en opsummeret gennemgang af hovedpunkter. Hovedindholdet i hver Core omhandler myter om søvn, dybdegående information om emner, vignetter og quizzer for at evaluere brugernes læring i en interaktiv. Ud over at være interaktiv, giver SHUTi mulighed for personalisering. Der foretages ændringer i søvnanbefalinger baseret på søvndagbogsdata og individuelt fastsatte behandlingsmål. Kernerne omfatter Oversigt, Sleep Behavior Core, Sleep Behavior Core 2, Sleep Education Core, Sleep Thoughts Core og Problem Prevention Core. Hver kerne tager cirka 45 til 60 minutter at fuldføre. Kerner præsenteres én ad gangen; næste Core bliver tilgængelig for brugere en uge efter, at de har gennemført én Core.
Andre navne:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATOR: Ventelistekontroltilstand
Der vil ikke blive givet råd vedrørende søvn til kontrolgruppen, og hvis deltagerne spørger, vil de blive informeret om, at sådanne råd kan gives om et par uger, hvis de vælger at gå over til behandlingstilstanden ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontroltilstand
Telefonopkald med kontroldeltagere, der vil ikke blive givet råd vedrørende søvn, og hvis deltagerne spørger, vil de blive informeret om, at en sådan rådgivning kan gives om et par uger, hvis de vælger at gå over til behandlingstilstanden ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme effektiviteten af ​​en CBT-I-intervention, der forbedrer søvn og livskvalitetsresultater under kræftbehandling.
Tidsramme: 1 år
CBT-I er en kognitiv adfærdsterapi mod søvnløshed. Forbehandling vil alle deltagere gennemføre en to ugers søvndagbog og flere selvrapporteringsforanstaltninger. Ved afslutningen af ​​interventionen vil alle deltagere gennemføre en to ugers søvndagbog og flere selvrapporteringsforanstaltninger igen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​en CBT--I intervention blandt nydiagnosticerede cancerpatienter.
Tidsramme: 1 år
1 år
At vurdere acceptabiliteten af ​​en CBT--I intervention blandt nydiagnosticerede cancerpatienter.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Massey Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (SKØN)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner