CBT-I beavatkozás az újonnan diagnosztizált rákos betegek álmatlanságára
2016. február 9. frissítette: Virginia Commonwealth University
Hozzáférhető kognitív viselkedésterápia tesztelése az álmatlanság (CBT-I) beavatkozására újonnan diagnosztizált rákos betegeknél
A CBT-I beavatkozás hatékonyságának meghatározása az alvás és az életminőség egyéb eredményeinek javításában a rákkezelés során.
Felmérni egy CBT-I beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát újonnan diagnosztizált rákos betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálati terv lesz.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a CBTI-kezelésre vagy a várólista kontrollállapotba.
A beavatkozás a SHUTi, a CBTI validált web alapú verziója, amely hét héten keresztül zajlik, és magában foglalja a személyes és telefonos beszélgetések, valamint az e-mailes frissítések kombinációját.
A beiratkozáskor minden résztvevő személyesen találkozik a doktoranduszokkal.
A beavatkozási időszak alatt az 1., 3. és 6. héten minden résztvevővel felvesszük a kapcsolatot telefonon a bejelentkezés és a résztvevők elkötelezettségének ösztönzése érdekében.
A kontroll résztvevőkkel folytatott telefonhívások során azonban nem adnak tanácsot az alvással kapcsolatban, és ha a résztvevők kérik, tájékoztatják őket arról, hogy néhány héten belül meg lehet adni ilyen tanácsot, ha úgy döntenek, hogy a vizsgálat végén áttérnek a kezelési állapotra. .
A SHUTi-ban résztvevők ezen kívül megkapják a doktorandusz telefonszámát, és arra biztatják őket, hogy a beavatkozás során bármilyen kérdésük esetén forduljanak hozzá.
Lehetőségük lesz személyes találkozókra is időpontot egyeztetni a klinikai találkozó során, ha további terapeuta útmutatásra vágynak.
Az előkezelés során minden résztvevő kitölt egy kéthetes alvási naplót, és több önjelentést is készít.
A beavatkozás végén minden résztvevő kitölt egy kéthetes alvási naplót, és ismételten több önjelentést tesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizált I-III nem metasztatikus rákkal
- kemoterápia vagy sugárterápia megkezdését tervezik
- kemoterápia vagy radioterápia előtt nem részesült
- megfelelnek a krónikus álmatlanság diagnosztikai kritériumainak (azaz legalább egy hónapig tartó)
- Korábbi kutatások a krónikus álmatlanságot úgy határozták meg: (1) három vagy több álmatlansági epizód jelenléte (azaz ≥ 30 perces SOL, ≥ 60 perces ébrenlét az elalvás után (WASO), vagy ≤ 6,5 óra teljes alvásidő (TST) éjszakánként ) hetente és (2) az álmatlanság nappali hatásai, például ingerlékenység, koncentrációs nehézség vagy fáradtság legalább egy hónapig.
- érdeklődik a viselkedési alváskezelés iránt
- az onkológusaik engedélyével a részvételre.
Kizárási kritériumok:
- kezeletlen alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség, bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség
- egészségügyi állapotok, például görcsroham, nyugtalan láb rendellenesség vagy Parkinson-kór
- kezeletlen alvászavarok, például alvási apnoe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBTI kezelés
Az álmatlanság kezelésére szolgáló kognitív viselkedésterápia (CBTI) a CBT-I validált web alapú változata, amely hét héten keresztül zajlik, és személyes és telefonos ülések kombinációját, valamint e-mailes frissítéseket tartalmaz.
|
A SHUTi program hat, heti facetoface (CBTI) modellezésű, heti kezelési magból áll.
Minden Core azzal kezdődik, hogy indoklást ad az anyag megtanulásához, elmagyarázza a fő tartalmat, a házi feladatot az alvás javítására vonatkozó javaslatokkal, valamint a főbb pontok összefoglaló áttekintését.
Az egyes Core-ok fő tartalma az alvással kapcsolatos mítoszokkal, témákkal kapcsolatos mélyreható információkkal, matricákkal és kvízekkel foglalkozik, hogy értékelje a felhasználók tanulását interaktív módon.
Amellett, hogy interaktív, a SHUTi lehetővé teszi a személyre szabást. Az alvási napló adatai és az egyénileg meghatározott kezelési célok alapján módosítják az alvási ajánlásokat.
A magok közé tartozik az Áttekintés, az alvási viselkedési mag, az alvási viselkedési mag 2, az alvási oktatás magja, az alvási gondolatok magja és a problémamegelőzési mag.
Mindegyik mag körülbelül 45-60 percet vesz igénybe.
A magok egyenként jelennek meg; a következő Core egy héttel azután válik elérhetővé a felhasználók számára, hogy befejezték az egyik magot.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Várólista ellenőrzési feltétele
A kontrollcsoportnak nem adnak tanácsot az alvással kapcsolatban, és ha a résztvevők kérik, tájékoztatják őket arról, hogy néhány héten belül ilyen tanácsot adnak, ha a vizsgálat végén úgy döntenek, hogy áttérnek a kezelési állapotra.
|
Telefonhívások a kontroll résztvevőkkel, nem adnak tanácsot az alvással kapcsolatban, és ha a résztvevők kérik, tájékoztatják őket arról, hogy néhány héten belül meg lehet adni ilyen tanácsot, ha úgy döntenek, hogy a vizsgálat végén áttérnek a kezelési állapotra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy olyan CBT-I beavatkozás hatékonyságának meghatározása, amely javítja az alvást és az életminőséget a rákkezelés során.
Időkeret: 1 év
|
A CBT-I egy kognitív viselkedésterápia az álmatlanság kezelésére.
Az előkezelés során minden résztvevő kitölt egy kéthetes alvási naplót és több önjelentést.
A beavatkozás végén minden résztvevő kitölt egy kéthetes alvási naplót, és ismételten több önjelentést tesz.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újonnan diagnosztizált rákos betegek körében végzett CBT--I beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A CBT-I beavatkozás elfogadhatóságának felmérése újonnan diagnosztizált rákos betegek körében.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-14-10761
- HM20002827
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .