Вмешательство CBT-I при бессоннице у пациентов с недавно диагностированным раком
9 февраля 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Тестирование доступной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) у пациентов с недавно диагностированным раком
Определить эффективность вмешательства CBT-I в улучшении сна и других показателей качества жизни во время лечения рака.
Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства CBT-I среди пациентов с недавно диагностированным раком.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет иметь рандомизированный контролируемый дизайн.
Участники будут рандомизированы либо для лечения CBTI, либо для контрольного состояния списка ожидания.
Вмешательство — это SHUTi, проверенная веб-версия CBTI, которая будет проходить в течение семи недель и будет включать в себя комбинацию личных и телефонных сессий, а также обновления по электронной почте.
Все участники проведут личную встречу с докторантом при зачислении.
В течение периода вмешательства со всеми участниками свяжутся по телефону на 1, 3 и 6 неделе, чтобы зарегистрироваться и поощрить участие участников.
Тем не менее, во время телефонных разговоров с контрольными участниками не будет дано никаких советов относительно сна, и если участники спросят, им сообщат, что такие советы могут быть предоставлены через несколько недель, если они решат перейти к состоянию лечения в конце исследования. .
Участникам ШУТи дополнительно будет предоставлен номер телефона докторанта, и им будет предложено связаться с ней, если у них возникнут какие-либо вопросы во время выступления.
У них также будет возможность назначать встречи лицом к лицу во время визита в клинику, если они хотят получить дополнительные рекомендации терапевта.
Перед лечением все участники заполнили двухнедельный дневник сна и несколько измерений самоотчета.
В конце вмешательства все участники заполнят двухнедельный дневник сна и снова заполнят несколько самоотчетов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностированный неметастатический рак I-III
- планируется начать химиотерапию или лучевую терапию
- химиотерапия или лучевая терапия
- соответствуют диагностическим критериям хронической бессонницы (т. е. продолжительностью не менее одного месяца)
- Хроническая бессонница была определена в предыдущих исследованиях: как наличие (1) трех или более эпизодов бессонницы (т. е. ≥ 30 минут SOL, ≥ 60 минут пробуждения после начала сна (WASO) или ≤ 6,5 часов общего времени сна (TST) за ночь). ) в неделю и (2) дневные эффекты бессонницы, такие как раздражительность, трудности с концентрацией внимания или усталость в течение как минимум одного месяца.
- интересует лечение поведенческого сна
- имеют разрешение своих онкологов на участие.
Критерий исключения:
- нелеченное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость, биполярное или психотическое расстройство
- медицинские состояния, такие как судорожное расстройство, беспокойное расстройство ног или болезнь Паркинсона
- невылеченные расстройства сна, такие как апноэ во сне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение CBTI
когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI) — это утвержденная веб-версия CBT-I, которая будет проходить в течение семи недель и будет включать в себя комбинацию личных и телефонных сеансов, а также обновления по электронной почте.
|
Программа SHUTi состоит из шести еженедельных основных лечебных процедур, созданных по образцу еженедельных очных сеансов (CBTI).
Каждое ядро начинается с обоснования изучения материала, объяснения основного содержания, страницы домашнего задания с предложениями по улучшению сна и краткого обзора основных моментов.
Основное содержание каждого ядра посвящено мифам о сне, подробной информации по темам, виньеткам и викторинам для оценки обучения пользователей в интерактивном режиме.
Помимо интерактивности, SHUTi допускает персонализацию. В рекомендации по сну вносятся изменения на основе данных дневника сна и индивидуально устанавливаемых целей лечения.
Ядра включают Обзор, Ядро поведения во сне, Ядро поведения во сне 2, Ядро обучения сну, Ядро мыслей о сне и Ядро предотвращения проблем.
На выполнение каждого ядра уходит примерно от 45 до 60 минут.
Ядра выдаются по одному, следующее Ядро становится доступным пользователям через неделю после завершения одного Ядра.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Состояние контроля списка ожидания
Контрольной группе не будут давать никаких советов относительно сна, и если участники спросят, им сообщат, что такие советы могут быть предоставлены через несколько недель, если они решат перейти к состоянию лечения в конце исследования.
|
По телефону с участниками контрольной группы не будет дано никаких советов относительно сна, и если участники спросят, им сообщат, что такие советы могут быть предоставлены через несколько недель, если они решат перейти к состоянию лечения в конце исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффективность вмешательства CBT-I, которое улучшает сон и качество жизни во время лечения рака.
Временное ограничение: 1 год
|
CBT-I — это когнитивно-поведенческая терапия бессонницы.
Перед лечением все участники заполнили двухнедельный дневник сна и несколько измерений самоотчета.
В конце вмешательства все участники заполнят двухнедельный дневник сна и снова заполнят несколько самоотчетов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить осуществимость вмешательства CBT-I среди пациентов с недавно диагностированным раком.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценить приемлемость когнитивно-поведенческой терапии среди пациентов с недавно диагностированным раком.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-14-10761
- HM20002827
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика